A méhnyakrák-szűrési módok optimalizálása
A méhnyakrák szűrési módozatainak optimalizálása és a humán papilloma vírus molekuláris epidemiológiájának azonosítása Etiópiában: Cluster Randomized Trial
A projekt célja a méhnyakrák szűrési adherencia optimalizálása, összehasonlítva az A kar (VIA) és a B kar saját mintavételű humán papilloma vírus (HPV) vizsgálatát, és meghatározza a HPV molekuláris epidemiológiáját, a perzisztencia szintjét és azonosítja a perzisztenciáért felelős tényezőket, valamint jellemezze a lehetséges potenciált. diszplázia biomarkerekkel, amelyek leírják a betegség stádiumát Etiópia populációjában.
Ebben a tanulmányban egy klaszter-randomizált kísérletet alkalmazunk. Az összesen tíz kebele (legkisebb közigazgatási egység) véletlenszerűen kerül besorolásra két ágba (VIA és HPV+VIA). A közösségi egészségügyi dolgozókat klaszterként fogják használni a randomizáláshoz. A méhnyakrákról és annak megelőzésében az egészségügyi intézményekben és a közösségekben társadalmi, üzleti vagy vallási összejöveteleken a közösségi érzékenyítést és figyelemfelkeltést fogják végezni mindkét karján lévő, jogosult nők számára. A VIA-t (A kar) kínáló Kórházban a nőket a méhnyakrákról oktatják, és tanácsokat adnak a teszteléshez. A nőket arra is utasítják, hogy a közeli egészségügyi pontokon végezzenek HPV önmintavételt hüvelyi evalyn kefével (B kar). Az egyes klaszterekben lévő összes jogosult nő mindkét ágon részt vesz a vizsgálatban. A közösségi egészségügyi dolgozók száma és szerkezeti vizsgálati területe alapján körülbelül 22 klaszter lesz, mindegyik klaszterben 80 jogosult nő lesz. A keféket az Addis Abebai Egyetem, Addis Abeba Egyetem Mikrobiológiai, Immunológiai és Parazitológiai Tanszékének Mikrobiológiai Laboratóriumába küldik, ahol a laboratóriumi szolgáltatás teljes körű. Képzett mikrobiológusok végzik el a laboratóriumi elemzést a HPV laboratóriumban. Csak a magas kockázatú HPV-re (hrHPV) pozitív mintával rendelkező nőkkel veszik fel a kapcsolatot, és tájékoztatják őket arról, hogy a VIA-t kínáló kórházba menjenek. További teszteket is végeznek az ecsetek segítségével a munkatársak németországi HPV laboratóriumában, hogy jobban jellemezzék a diszpléziát.
A VIA-ra vagy a hrHPV+VIA-ra pozitívnak talált nők kriokezelésben részesülnek a Butajira Kórházban. A hosszú távú hatás és a perzisztencia tényezőinek értékelése érdekében a vonzáskörzetben lévő összes jogosult nőt 2 év után háztól-házig meglátogatják, és hüvelyi önmintát és HPV-genotípus-tesztet kérnek. Látható lesz a beavatkozás hatása, a HPV fertőzéssel kapcsolatos tényezők, a perzisztencia, a kiürülés és a szűrési szolgáltatás betartása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrák a második leggyakoribb rák a nők körében világszerte, de a leggyakoribb a fejlődő országokban. Etiópiában a méhnyakrák az összes rákos megbetegedéssel kapcsolatos morbiditás és halálozás vezető oka. A humán papilloma vírus (HPV) a méhnyakrák (CC) szükséges oka. A 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 35-ös és 39-es HPV-ket magas kockázatú típusnak tekintik, amelyek főként felelősek a méhnyakrák kialakulásáért.
A fejlődő országokban, beleértve Etiópiát is, szinte minden rákos nő késői stádiumban jelentkezik az egészségügyi intézményekben, előrehaladott betegséggel és rossz prognózissal. Más reproduktív egészségügyi rákos megbetegedésekkel ellentétben a méhnyakrák megelőzhető, sőt gyógyítható is, ha korai szakaszában azonosítják. Jelenleg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az alacsony és közepes jövedelmű országok számára javasolja a méhnyakrák-szűrést szemrevételezéssel ecetsavval (VIA) és azonnali krioterápiás kezelést, mivel ez a módszer nem igényel speciálisan képzett szakembereket, és több erőforrás és eredmény azonnal elérhető. ami csökkenti a kopási arányt. A VIA elérése azonban sok vidéki nő számára nehézkes, mivel a szolgáltatás csak a kerületi Kórház szintjén érhető el, nagyon kevés helyen. Bár a VIA-t számos alacsony jövedelmű országban elfogadja a kormány, a képzés, a minőségbiztosítás fenntartása, a kismedencei vizsgálat invazivitása és a teszt felhasználói változatossága továbbra is kritikus akadályok maradnak. Ezen túlmenően, ennek a módszernek a hiányosságai közé tartozik az alacsony pozitív prediktív érték és az időszakos szűrési teljesítményre vonatkozó bizonyítékok hiánya.
A magas kockázatú humán papilloma vírusok (HrHPV) méhnyakban történő kimutatása javasolt, ahol csak lehetséges. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) elsősorban a HPV-tesztet ajánlja, amely nagyon érzékeny és kényelmes molekuláris teszt a méhnyakrák szűrésére. Ez a megközelítés kevésbé vizsgálófüggő, csökkenti az egészségügyi rendszer terheit, javítja a pontosságot, a hatékonyságot és csökkenti a kulturális akadályokat. Ezért a HPV-teszt egy jövőbeli lehetőség lehet az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
Etiópiában a VIA-val, majd a krioterápiával végzett szűrés 2009-ben indult először HIV-fertőzött nőknél, kiválasztott 14 kórházban, majd a szolgáltatást további 10 egészségügyi intézménnyel bővítették. Jelenleg az etiópiai szövetségi egészségügyi minisztérium a lakosság számára nyújtott szolgáltatást közegészségügyi intézményekké bővítette. Etiópiában azonban a nők többsége még mindig vidéki területen él, ahol a szűrési és kezelési létesítményekhez való hozzáférés korlátozott vagy hiányzik.
Eddig kevés tanulmányt végeztek afrikai környezetben a független szűrési megközelítések elterjedtségének és elfogadhatóságának felmérésére. A Szaharától délre fekvő Afrikában végzett tanulmány a HPV-alapú méhnyakrák-szűrés nagyobb elfogadottságáról számolt be, mint az ecetsavval végzett vizuális ellenőrzés. Etiópiában nincs megfelelő információ a méhnyakrák-szűrés nők általi részvételéről, elfogadhatóságáról, betartásáról és lehetséges akadályairól a különböző szűrési módok esetében. Ezenkívül a HPV prevalenciájára és a genotípus eloszlására vonatkozó adatok ritkák.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 49 év közötti nők
Kizárási kritériumok:
- nők, akiknek a kórtörténetében méheltávolítás vagy méhnyakrák szerepel, terhes nők, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek és nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: HPV vizsgálat
Ez az elsődleges eredmény, az „eljárásokhoz való ragaszkodás” kísérleti ága.
Ebben a csoportban az önmintavétel az Evalyn ecsettel történik a HPV-teszthez.
|
A vizsgálat ezen ágához véletlenszerűen kiválasztott klasztereket érzékenyítik, hogy megjelenjenek a közeli egészségügyi posztokon, hogy önmintát vegyenek Evalyn ecsettel a HPV-teszthez.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás: VIA szűrés
Kontroll kar, amelyben a nőket méhnyakrák-szűrésre hívják az etióp méhnyakrák megelőzési és ellenőrzési irányelvei szerint.
Ebben a csoportban a szűrés igénybevételét összehasonlítják a HPV-tesztelési kar csoportjával, hogy megvizsgálják a szignifikáns különbségeket az adherenciában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárások betartása
Időkeret: 1 év alatt
|
Azon nők aránya, akik részt vettek a szűrésben és az azt követő nyomon követésben az önmintavételt alkalmazó HPV-teszt alapján, szemben a VIA-n való részvétel ajánlatával. Ezt a következő szempontok alapján fogják összehasonlítani: Egy nő, aki hozzáfért a HPV önmintavételhez az egészségügyi poszton, és hozzáfért a VIA-hoz, és pozitív eredményt kezeltek, plusz a kezeletlen negatív eredményt, osztva a karban lévő alkalmas nők számával, és A nőkkel, akik hozzáfértek a VIA-hoz az egészségügyi intézményben és kezelt pozitív eredmény plusz kezeletlen negatív eredmény osztva a megfelelő nők számával a karban. |
1 év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyakrákszűrésben részt vevő nők száma a kontrollban (VIA) összehasonlítva a beavatkozásban részt vevő nők számával (önmintavételes HPV-teszt)
Időkeret: 1 év alatt
|
Ezt azon nők száma alapján fogják mérni, akik az első érzékenyítő program után csak a szűrővizsgálaton vettek részt
|
1 év alatt
|
|
Demográfiai és szociokulturális tényezők, amelyek két különböző méhnyakrák-szűrési eljárás felvételéhez és betartásához kapcsolódnak
Időkeret: 1 év alatt
|
Itt megpróbáljuk azonosítani és feltárni az egyes szűrési megközelítésekhez kapcsolódó társadalmi-gazdasági és kulturális akadályokat.
|
1 év alatt
|
|
HPV genotípusok vidéki nők körében
Időkeret: 1 év alatt
|
A HPV genotípusokat a vizsgálati populáció összes gyűjtött mintájából azonosítjuk.
A mintákat a közösségtől gyűjtik, és központilag elemzik Addis Abebában.
|
1 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 058/17/SPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
NCT07424664Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
NCT07594678Még nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopecia
-
NCT07281417ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinóma
-
NCT06113016ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07590583Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast Carcinoma
-
NCT06999798ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinóma
-
NCT07158021ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinóma
-
NCT07460752Még nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma
-
NCT04517838ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinóma
-
NCT06388122ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrák
Klinikai vizsgálatok a HPV vizsgálat
-
NCT06172374Aktív, nem toborzó
-
NCT02934360IsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
NCT03089515BefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegség
-
NCT04508764MegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrák
-
NCT04075253BefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethető
-
NCT05838157ToborzásKorai petefészek-elégtelenség | Menstruációs zavar
-
NCT05279248Aktív, nem toborzóKanyaró | Rubeola | Mumpsz | Humán papillomavírus fertőzés, 16. típus | 18-as típusú humán papilloma vírus fertőzés
-
NCT07420556ToborzásHumán papillomavírus (HPV) fertőzés | HPV oltás elfogadása/szándéka
-
NCT05059015Aktív, nem toborzóMéhnyakrák | HPV fertőzés