Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van screeningsmodaliteiten voor baarmoederhalskanker

12 september 2017 bijgewerkt door: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Optimalisatie van screeningsmodaliteiten voor baarmoederhalskanker en identificatie van de moleculaire epidemiologie van het humaan papillomavirus in Ethiopië: een gerandomiseerde clusterstudie

Dit project heeft tot doel de therapietrouw bij screening op baarmoederhalskanker te optimaliseren, waarbij arm A (VIA) en arm B zelfafgenomen tests op humaan papillomavirus (HPV) worden vergeleken en de moleculaire epidemiologie van HPV en het persistentieniveau worden bepaald en factoren worden geïdentificeerd die verantwoordelijk zijn voor persistentie. dysplasie door biomarkers die het ziektestadium in een bevolking van Ethiopië beschrijven.

In deze studie zal een cluster-gerandomiseerde studie worden gebruikt. Het totale aantal van tien kebele's (kleinste administratieve eenheid) zal willekeurig worden ingedeeld in twee armen (VIA en HPV+VIA). Gezondheidswerkers uit de gemeenschap zullen worden gebruikt als een cluster voor randomisatie. Sensibilisatie en bewustmaking van de gemeenschap zal worden uitgevoerd in gezondheidsinstellingen en in gemeenschappen op sociale, zakelijke of religieuze bijeenkomsten, over baarmoederhalskanker en de preventie ervan voor in aanmerking komende vrouwen in beide armen. Vrouwen krijgen voorlichting over baarmoederhalskanker en advies voor testen in het VIA-ziekenhuis (arm A). Vrouwen zullen ook worden geïnstrueerd om HPV-zelfafname te ondergaan in nabijgelegen gezondheidsposten met een vaginale evalyn-borstel (arm B). Alle in aanmerking komende vrouwen in elk cluster zullen in beide armen in het onderzoek worden opgenomen. Op basis van het aantal gezondheidswerkers in de gemeenschap en het studiegebied van de structuur zullen er ongeveer 22 clusters zijn met 80 in aanmerking komende vrouwen in elk cluster. Borstels zullen worden verzonden naar het Microbiologisch Laboratorium van de Afdeling Microbiologie, Immunologie en Parasitologie, College voor Gezondheidswetenschappen, Addis Ababa University, Addis Ababa, waar de laboratoriumdienst verzadigd is. In het HPV-laboratorium voeren getrainde microbiologen de laboratoriumanalyse uit. Alleen vrouwen met monsters die positief zijn voor hoog-risico HPV (hrHPV) zullen worden gecontacteerd en geïnformeerd om naar het VIA-ziekenhuis te gaan. Verdere tests zullen ook worden uitgevoerd met de borstels in het HPV-laboratorium van de medewerkers, Duitsland, om de dysplesie beter te karakteriseren.

De vrouwen die positief zijn bevonden voor VIA of hrHPV+VIA krijgen een cryobehandeling in het Butajira Hospital. Om het langetermijneffect en de factoren voor persistentie te evalueren, zullen alle in aanmerking komende vrouwen in het verzorgingsgebied na 2 jaar huis-aan-huis worden bezocht en worden gevraagd om een ​​vaginale zelfafname en HPV-genotypetest. De impact van interventie, factoren die verband houden met HPV-infectie, persistentie, klaring en naleving van de screeningservice zullen worden gezien.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, maar de meest voorkomende in ontwikkelingslanden. In Ethiopië is baarmoederhalskanker de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit door alle vormen van kanker. De menselijke papillomavirussen (HPV) zijn een noodzakelijke oorzaak van baarmoederhalskanker (CC). HPV's 16, 18, 31, 33, 35 en 39 worden beschouwd als typen met een hoog risico die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor baarmoederhalskanker.

In ontwikkelingslanden, waaronder Ethiopië, melden bijna alle vrouwen met kanker zich in een laat stadium bij zorginstellingen met een vergevorderde ziekte en een slechte prognose. In tegenstelling tot andere reproductieve gezondheidskankers, kan baarmoederhalskanker worden voorkomen en zelfs worden genezen als het in een vroeg stadium wordt ontdekt. Momenteel wordt screening op baarmoederhalskanker door visuele inspectie met azijnzuur (VIA) en onmiddellijke behandeling met cryotherapie aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor lage- en middeninkomenslanden, aangezien voor deze methode geen speciaal opgeleide professionals nodig zijn en er meer middelen en resultaten onmiddellijk beschikbaar zijn wat het uitvalpercentage verlaagt. Toch is de toegang tot VIA voor veel vrouwen op het platteland moeilijk, aangezien de dienst slechts op zeer weinig plaatsen beschikbaar is op het niveau van het districtsziekenhuis. Hoewel VIA in veel lage-inkomenslanden door de overheid wordt geaccepteerd, blijven training, het handhaven van de kwaliteitsborging, de invasiviteit van een bekkenonderzoek en de variabiliteit van de test door de gebruiker kritische barrières. Bovendien zijn de tekortkomingen van deze methode onder meer het hebben van een lage positief voorspellende waarde en gebrek aan bewijs voor periodieke screeningprestaties.

Detectie van hoog-risico humaan papillomavirussen (HrHPV) in de baarmoederhals wordt waar mogelijk aanbevolen in instellingen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt in de eerste plaats de HPV-test aan, die zeer gevoelig is en een handige moleculaire test voor screening op baarmoederhalskanker. Deze benadering blijkt minder afhankelijk te zijn van de examinator, de belasting van het gezondheidssysteem te verminderen, de nauwkeurigheid en efficiëntie te verbeteren en culturele barrières te verminderen. Daarom kan een HPV-test een toekomstige optie zijn in lage- en middeninkomenslanden.

In Ethiopië startte screening met VIA gevolgd door cryotherapie in 2009 eerst voor vrouwen met hiv in geselecteerde 14 ziekenhuizen en vervolgens werd de service uitgebreid naar 10 aanvullende gezondheidsinstellingen. Momenteel heeft het federale ministerie van volksgezondheid in Ethiopië de dienstverlening aan het grote publiek opgeschaald naar openbare gezondheidsvoorzieningen. De meerderheid van de vrouwen in Ethiopië woont echter nog steeds op het platteland waar de toegang tot screenings- en behandelingsfaciliteiten beperkt of ontbrekend is.

Tot nu toe zijn er weinig studies uitgevoerd in Afrikaanse settings om de acceptatie en aanvaardbaarheid van onafhankelijke screeningbenaderingen te beoordelen. Studie in Afrika bezuiden de Sahara meldde een hogere acceptatie van op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker dan visuele inspectie met azijnzuur. In Ethiopië is er geen adequate informatie over de opname door vrouwen, de aanvaardbaarheid, therapietrouw en mogelijke belemmeringen van screening op baarmoederhalskanker voor verschillende screeningsmodaliteiten. Bovendien zijn gegevens over HPV-prevalentie en genotypeverdeling zeldzaam.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1760

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 30 en 49 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met een voorgeschiedenis van hysterectomie of baarmoederhalskanker, zwangere vrouwen die niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en geen toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: HPV-testen
Dit is een experimentele arm voor de primaire uitkomstmaat 'naleving van de procedures'. In deze groep wordt zelfafname gedaan met behulp van de Evalyn-borstel voor HPV-testen.
Ander: HPV-testen
Clusters die willekeurig aan deze tak van het onderzoek worden toegewezen, zullen worden gesensibiliseerd om te worden getoond in gezondheidsposten in de buurt voor zelfbemonstering met Evalyn-penseel voor HPV-testen.
GEEN_INTERVENTIE: Standaardzorg: VIA-screening
Controlearm, waarin vrouwen worden uitgenodigd voor screening op baarmoederhalskanker volgens de standaard Ethiopische richtlijn voor preventie en bestrijding van baarmoederhalskanker. De deelname aan screening in deze groep zal worden vergeleken met de HPV-testgroep om te testen op significante verschillen in therapietrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de procedures
Tijdsspanne: Met in 1 jaar periode

Proporties van vrouwen die voldeden aan de screening en daaropvolgende follow-up op basis van HPV-testen met behulp van zelfafname versus een aanbod om deel te nemen aan een VIA.

Dit zal worden vergeleken op basis van: een vrouw die toegang heeft gekregen tot de HPV-zelfafname op de gezondheidspost en toegang heeft gekregen tot VIA en is behandeld voor een positief resultaat plus onbehandeld voor een negatief resultaat gedeeld door de in aanmerking komende vrouwen in de arm versus een vrouw die toegang heeft gekregen tot de VIA in de gezondheidsinstelling en behandeld voor positief resultaat plus onbehandeld voor negatief resultaat gedeeld door de in aanmerking komende vrouwen in de arm.
Met in 1 jaar periode

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen dat deelneemt aan Baarmoederhalskankerscreening in de controle (VIA) vergeleken met het aantal vrouwen dat deelneemt aan de interventie (Self sampling HPV testing)
Tijdsspanne: Met in 1 jaar periode
Dit wordt gemeten op basis van het aantal vrouwen dat na het eerste sensibilisatieprogramma alleen de screening heeft gevolgd
Met in 1 jaar periode
Demografische en sociaal-culturele factoren die verband houden met de acceptatie en naleving van twee verschillende screeningsprocedures voor baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Met in 1 jaar periode
Hier zullen we proberen sociaal-economische en culturele barrières te identificeren en te onderzoeken die verband houden met elke screeningbenadering.
Met in 1 jaar periode
HPV-genotypes bij plattelandsvrouwen
Tijdsspanne: Met in 1 jaar periode
We zullen HPV-genotypes identificeren uit alle verzamelde monsters van de onderzoekspopulatie. Er zullen monsters van de gemeenschap worden verzameld en centraal in Addis Abeba worden geanalyseerd.
Met in 1 jaar periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Addis Ababa University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Charite University, Berlin, Germany
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 058/17/SPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen wel zien

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op HPV-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen