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Optimierung der Modalitäten der Gebärmutterhalskrebsvorsorge

12. September 2017 aktualisiert von: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Optimierung der Modalitäten für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Identifizierung der molekularen Epidemiologie des humanen Papillomavirus in Äthiopien: Eine randomisierte Clusterstudie

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Einhaltung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings zu optimieren, indem Arm A (VIA) und Arm B selbst entnommene Humane Papillomavirus (HPV)-Tests vergleichen und die molekulare Epidemiologie von HPV, das Persistenzniveau und die Identifizierung von Faktoren, die für die Persistenz verantwortlich sind, sowie die Charakterisierung des Potenzials zu bestimmen Dysplasie durch Biomarker, die das Krankheitsstadium in einer Bevölkerung Äthiopiens beschreiben.

In dieser Studie wird eine Cluster-randomisierte Studie verwendet. Die Gesamtzahl von zehn Kebele (kleinste Verwaltungseinheit) wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme (VIA und HPV+VIA) eingeteilt. Gesundheitspersonal der Gemeinde wird als Cluster für die Randomisierung verwendet. Sensibilisierung und Bewusstseinsbildung in der Gemeinschaft werden in Gesundheitseinrichtungen und in Gemeinschaften bei sozialen, geschäftlichen oder religiösen Zusammenkünften über Gebärmutterhalskrebs und seine Prävention für berechtigte Frauen in beiden Armen durchgeführt. Frauen werden in dem Krankenhaus, das VIA (Arm A) anbietet, über Gebärmutterhalskrebs aufgeklärt und für Tests beraten. Frauen werden auch angewiesen, sich einer HPV-Selbstprobenahme an nahe gelegenen Gesundheitsposten mit einer vaginalen Evalyn-Bürste (Arm B) zu unterziehen. Alle in Frage kommenden Frauen in jedem Cluster werden in die Studie in beiden Armen aufgenommen. Basierend auf der Anzahl der Gesundheitshelfer in der Gemeinde und dem Strukturstudiengebiet wird es etwa 22 Cluster mit 80 berechtigten Frauen in jedem Cluster geben. Die Bürsten werden an das Mikrobiologielabor der Abteilung für Mikrobiologie, Immunologie und Parasitologie, Hochschule für Gesundheitswissenschaften, Universität Addis Abeba, Addis Abeba, geschickt, wo der Labordienst ausgelastet ist. Ausgebildete Mikrobiologen führen die Laboranalyse im HPV-Labor durch. Nur Frauen mit positiven Proben für Hochrisiko-HPV (hrHPV) werden kontaktiert und informiert, dass sie sich an das Krankenhaus wenden, das VIA anbietet. Weitere Tests werden auch von den Bürsten im HPV-Labor der Mitarbeiter in Deutschland durchgeführt, um die Dysplesie besser zu charakterisieren.

Die Frauen, die positiv für VIA oder hrHPV+VIA befunden wurden, erhalten eine Kryobehandlung im Butajira-Krankenhaus. Um die Langzeitwirkung und Persistenzfaktoren zu evaluieren, werden alle in Frage kommenden Frauen im Einzugsgebiet nach 2 Jahren von Tür zu Tür besucht und um eine vaginale Selbstprobe und einen HPV-Genotyptest gebeten. Die Auswirkungen der Intervention, Faktoren im Zusammenhang mit HPV-Infektionen, Persistenz, Clearance und Einhaltung des Screening-Service werden angezeigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebsart bei Frauen, aber die häufigste in Entwicklungsländern. In Äthiopien ist Gebärmutterhalskrebs die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei allen Krebsarten. Die humanen Papillomaviren (HPV) sind eine notwendige Ursache für Gebärmutterhalskrebs (CC). HPV 16, 18, 31, 33, 35 und 39 gelten als Hochrisikotypen, die hauptsächlich für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich sind.

In Entwicklungsländern, einschließlich Äthiopien, stellen sich fast alle krebskranken Frauen in späten Stadien mit fortgeschrittener Krankheit und schlechter Prognose in Gesundheitseinrichtungen vor. Im Gegensatz zu anderen Krebsarten der reproduktiven Gesundheit kann Gebärmutterhalskrebs verhindert und sogar geheilt werden, wenn er in einem frühen Stadium erkannt wird. Gegenwärtig wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen die Gebärmutterhalskrebsvorsorge durch visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA) und sofortige Behandlung mit Kryotherapie empfohlen, da diese Methode keine besonders ausgebildeten Fachkräfte erfordert und mehr Ressourcen und Ergebnisse sofort verfügbar sind was die Abnutzungsrate reduziert. Dennoch ist der Zugang zu VIA für viele Landfrauen schwierig, da der Dienst nur an sehr wenigen Orten zumindest auf Bezirkskrankenhausebene verfügbar ist. Obwohl VIA in vielen Ländern mit niedrigem Einkommen von der Regierung akzeptiert wird, bleiben die Ausbildung, die Aufrechterhaltung der Qualitätssicherung, die Invasivität einer gynäkologischen Untersuchung und die Variabilität des Tests durch den Benutzer kritische Hindernisse. Darüber hinaus umfassen die Mängel dieser Methode einen geringen positiven Vorhersagewert und einen Mangel an Beweisen für die Leistung des regelmäßigen Screenings.

Der Nachweis von Hochrisiko-Humanen Papillomaviren (HrHPV) im Gebärmutterhals wurde, wo immer möglich, in Einrichtungen empfohlen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt in erster Linie den HPV-Test, der sehr empfindlich und ein praktischer molekularer Test zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs ist. Dieser Ansatz ist weniger untersucherabhängig, reduziert die Belastung im Gesundheitssystem, verbessert die Genauigkeit und Effizienz und baut kulturelle Barrieren ab. Daher könnte der HPV-Test eine zukünftige Option in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sein.

In Äthiopien begann 2009 das Screening mit VIA, gefolgt von Kryotherapie, zunächst für Frauen mit HIV in 14 ausgewählten Krankenhäusern und anschließend wurde der Service auf 10 weitere Gesundheitseinrichtungen ausgeweitet. Derzeit hat das Bundesgesundheitsministerium in Äthiopien den Service für die breite Öffentlichkeit auf öffentliche Gesundheitseinrichtungen ausgeweitet. Die Mehrheit der Frauen in Äthiopien lebt jedoch immer noch in ländlichen Gebieten, wo der Zugang zu Screening- und Behandlungseinrichtungen begrenzt ist oder fehlt.

Bisher wurden nur wenige Studien in afrikanischen Umgebungen durchgeführt, um die Aufnahme und Akzeptanz unabhängiger Screening-Ansätze zu bewerten. Eine Studie in Subsahara-Afrika berichtete von einer höheren Akzeptanz der HPV-basierten Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zur visuellen Inspektion mit Essigsäure. In Äthiopien gibt es keine angemessenen Informationen über Frauenaufnahme, Akzeptanz, Einhaltung und potenzielle Hindernisse der Gebärmutterhalskrebsvorsorge für verschiedene Screening-Modalitäten. Darüber hinaus sind Daten zur HPV-Prävalenz und Genotypverteilung selten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1760

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 30 und 49 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Hysterektomie oder Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte, schwangere Frauen, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen und nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: HPV-Test
Dies ist ein experimenteller Arm für das primäre Ergebnis „Einhaltung der Verfahren“. In dieser Gruppe wird eine Selbstprobenahme mit der Evalyn-Bürste für HPV-Tests durchgeführt.
Cluster, die diesem Arm der Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, werden sensibilisiert, um in nahe gelegenen Gesundheitsposten zur Selbstprobenahme mit Evalyn-Bürsten für HPV-Tests gezeigt zu werden.
KEIN_EINGRIFF: Standardversorgung: VIA-Screening
Kontrollarm, in dem Frauen gemäß den äthiopischen Standardrichtlinien zur Vorbeugung und Kontrolle von Gebärmutterhalskrebs zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingeladen werden. Die Inanspruchnahme des Screenings in dieser Gruppe wird mit der HPV-Testarmgruppe verglichen, um auf signifikante Unterschiede in der Einhaltung zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Verfahren
Zeitfenster: Mit in 1 Jahr Zeitraum

Anteil der Frauen, die am Screening und der anschließenden Nachsorge teilgenommen haben, basierend auf HPV-Tests mit Selbstproben im Vergleich zu einem Angebot zur Teilnahme an einem VIA.

Dies wird verglichen auf der Grundlage von: Eine Frau, die auf die HPV-Selbstprobenahme in einer Gesundheitsstation zugegriffen und auf VIA zugegriffen und für ein positives Ergebnis behandelt wurde, plus eine unbehandelte für ein negatives Ergebnis, dividiert durch die berechtigten Frauen im Arm gegenüber einer Frau, die auf die VIA in der Gesundheitseinrichtung zugegriffen hat und behandelt für positives Ergebnis plus unbehandelt für negatives Ergebnis dividiert durch die berechtigten Frauen im Arm.

Mit in 1 Jahr Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die in der Kontrollgruppe (VIA) am Gebärmutterhalskrebs-Screening teilnehmen, im Vergleich zur Anzahl der Frauen, die an der Intervention teilnehmen (Selbstproben-HPV-Test)
Zeitfenster: Mit in 1 Jahr Zeitraum
Dies wird anhand der Anzahl der Frauen gemessen, die nach dem ersten Sensibilisierungsprogramm nur am Screeningverfahren teilgenommen haben
Mit in 1 Jahr Zeitraum
Demografische und soziokulturelle Faktoren im Zusammenhang mit der Aufnahme und Einhaltung von zwei verschiedenen Verfahren zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Mit in 1 Jahr Zeitraum
Hier werden wir versuchen, sozioökonomische und kulturelle Barrieren im Zusammenhang mit jedem Screening-Ansatz zu identifizieren und zu untersuchen.
Mit in 1 Jahr Zeitraum
HPV-Genotypen bei Landfrauen
Zeitfenster: Mit in 1 Jahr Zeitraum
Wir werden HPV-Genotypen aus allen gesammelten Proben der Studienpopulation identifizieren. Proben werden von der Gemeinde gesammelt und zentral in Addis Abeba analysiert.
Mit in 1 Jahr Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 058/17/SPH

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Wir werden sehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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