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子宮頸がん検診モダリティの最適化

2017年9月12日 更新者:Muluken Gizaw Turago、Addis Ababa University

エチオピアにおける子宮頸がんスクリーニング方法の最適化とヒトパピローマウイルスの分子疫学の特定:クラスター無作為化試験

このプロジェクトは、アーム A (VIA) とアーム B の自己サンプリング ヒトパピローマ ウイルス (HPV) 検査を比較して子宮頸がんスクリーニングのアドヒアランスを最適化し、HPV の分子疫学、持続性レベルを決定し、持続性に関与する要因を特定し、可能性を特徴付けることも目的としています。エチオピアの集団における病期を説明するバイオマーカーによる異形成。

この研究では、クラスター無作為化試験が使用されます。 合計 10 個のケベレ (最小行政単位) は、ランダムに 2 つのアーム (VIA および HPV+VIA) に分類されます。コミュニティの医療従事者は、ランダム化のためのクラスターとして使用されます。 子宮頸がんとその予防について、両腕の対象となる女性の子宮頸がんとその予防について、医療施設や社交、ビジネス、宗教の集まりの地域で、地域の意識向上と意識の向上が行われます。 女性は、子宮頸がんについて教育を受け、VIA を提供する病院での検査に関するアドバイスを受けます (腕 A)。 女性はまた、近くのヘルス ポストで膣エバリン ブラシを使用して HPV 自己サンプリングを受けるように指示されます (アーム B)。 各クラスターのすべての適格な女性が、両群の研究に含まれます。 コミュニティ ヘルス ワーカーの数と構造の調査対象地域に基づいて、約 22 のクラスターがあり、各クラスターには 80 人の適格な女性がいます。 ブラシは、アディスアベバのアディスアベバ大学健康科学大学微生物学、免疫学および寄生虫学科の微生物学研究室に送られます。 訓練を受けた微生物学者が HPV 検査室で検査分析を行います。 ハイリスク HPV (hrHPV) 陽性のサンプルを持つ女性のみが連絡を受け、VIA を提供する病院に行くように通知されます。 ドイツの共同研究者の HPV 研究所でブラシを使ってさらなる検査を行い、異形成をよりよく特徴付ける予定です。

VIAまたはhrHPV+VIA陽性と判明した女性はブタジラ病院で凍結治療を受けます。 長期的な影響と持続の要因を評価するために、集水地域内のすべての適格な女性を2年後に訪問し、膣の自己サンプルとHPV遺伝子型検査を求めます. 介入の影響、HPV感染に関連する要因、持続性、クリアランス、およびスクリーニングサービスへの順守が見られます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮頸がんは、世界中の女性で 2 番目に多いがんですが、発展途上国で最も一般的です。 エチオピアでは、子宮頸がんはすべてのがんによる罹患率と死亡率の主な原因です。 ヒトパピローマウイルス (HPV) は、子宮頸がん (CC) の必要な原因です。 HPV 16、18、31、33、35、および 39 は、主に子宮頸がんの原因となる高リスク型と見なされます。

エチオピアを含む発展途上国では、ほとんどすべてのがん患者が末期段階で医療施設に来院し、がんが進行して予後不良になっています。 他のリプロダクティブ ヘルスのがんとは異なり、子宮頸がんは予防することができ、初期段階で発見されれば治癒する可能性さえあります。 現在、世界保健機関 (WHO) は、酢酸 (VIA) による目視検査と凍結療法による即時治療による子宮頸がんのスクリーニングを推奨しています。これにより、消耗率が低下します。 しかし、VIA へのアクセスは、農村部の女性の多くにとって困難です。サービスが利用できるのは、少なくとも地方病院レベルの非常に少数の場所だけだからです。 VIA は多くの低所得国の政府によって受け入れられていますが、トレーニング、品質保証の維持、内診の侵襲性、および検査のユーザーのばらつきが依然として重大な障壁となっています。 さらに、この方法の短所には、陽性的中率が低いこと、および定期的なスクリーニングのパフォーマンスに関する証拠がないことが含まれます。

可能な限り、子宮頸部での高リスクヒトパピローマウイルス(HrHPV)の検出が推奨されています。 世界保健機関 (WHO) は、子宮頸がんのスクリーニングに非常に感度が高く便利な分子検査である HPV 検査を主に推奨しています。 このアプローチは、検査官への依存度が低く、医療システムの負担を軽減し、精度と効率を高め、文化的障壁を軽減することがわかっています。 したがって、HPV 検査は、低中所得国での将来のオプションになる可能性があります。

エチオピアでは、VIA によるスクリーニングとそれに続く凍結療法が 2009 年に最初に選択された 14 の病院で HIV に感染した女性に対して開始され、その後サービスは 10 の追加の医療機関に拡大されました。 現在、エチオピアの連邦保健省は、一般市民へのサービスを公衆衛生施設に拡大しています。 しかし、依然としてエチオピアの女性の大半は、スクリーニングや治療施設へのアクセスが限られている、または不足している農村地域に住んでいます。

これまでのところ、独立したスクリーニングアプローチの採用と受容性を評価するために、アフリカの設定で実施された研究はほとんどありません。 サハラ以南のアフリカでの研究では、酢酸による目視検査よりも HPV ベースの子宮頸がんスクリーニングの方が受け入れられていることが報告されています。 エチオピアでは、さまざまなスクリーニング法に対する子宮頸がん検診の女性の受け入れ、受容性、順守、および潜在的な障壁に関する十分な情報がありません。 さらに、HPV 有病率と遺伝子型分布に関するデータはまれです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1760

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30~49歳の女性

除外基準:

  • 子宮摘出術または子宮頸がんの既往歴のある女性、妊娠中の女性、適格基準を満たしておらず、同意を与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HPV検査
これは、主要な結果である「手順の遵守」のための実験的なアームです。 このグループでは、HPV テスト用の Evalyn ブラシを使用して自己サンプリングを行います。
研究のこのアームにランダムに割り当てられたクラスターは、HPV テスト用の Evalyn ブラシを使用した自己サンプリングのために、近くのヘルス ポストに表示されるように感作されます。
NO_INTERVENTION:標準治療:VIAスクリーニング
コントロール アームでは、エチオピアの標準的な子宮頸がんの予防と管理のガイドラインに従って、女性が子宮頸がんのスクリーニングに招待されます。 このグループでのスクリーニングの取り込みは、遵守の有意差をテストするために HPV テスト アーム グループと比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の遵守
時間枠:1年間で

自己サンプリングを使用した HPV 検査と VIA への参加の申し出に基づく、スクリーニングとその後のフォローアップを順守した女性の割合。

これは以下に基づいて比較されます: ヘルスポストで HPV セルフサンプリングにアクセスし、VIA にアクセスし、陽性結果について治療を受けた女性と、陰性結果について未治療の女性を腕の適格な女性で割ったものと、医療施設で VIA にアクセスした女性と陽性結果の場合は治療済みプラス陰性結果の場合は未治療を腕の適格な女性で割った値。

1年間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に参加した女性の数と比較した、コントロール (VIA) で子宮頸がんスクリーニングに参加した女性の数 (自己サンプリング HPV 検査)
時間枠:1年間で
これは、最初の感作プログラムの後にスクリーニング手順のみに参加した女性の数に基づいて測定されます
1年間で
2つの異なる子宮頸がんスクリーニング手順の受け入れと順守に関連する人口統計学的および社会文化的要因
時間枠:1年間で
ここでは、各スクリーニングアプローチに関連する社会経済的および文化的障壁を特定して調査しようとします。
1年間で
農村女性の HPV 遺伝子型
時間枠:1年間で
調査集団の収集されたすべてのサンプルから HPV 遺伝子型を識別します。 サンプルはコミュニティから収集され、アディスアベバで集中的に分析されます。
1年間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年5月1日

研究の完了 (予期された)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 058/17/SPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

様子を見よう

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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