Kohdunkaulan syövän seulontamenetelmien optimointi
Kohdunkaulan syövän seulontamenetelmien optimointi ja ihmisen papilloomaviruksen molekyyliepidemiologian tunnistaminen Etiopiassa: satunnaistettu klusteritutkimus
Tämän projektin tavoitteena on optimoida kohdunkaulan syövän seulontaseulontaan sitoutumista vertaamalla käsivarren A (VIA) ja käsivarren B omanäytteitä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta ja määrittää HPV:n molekyyliepidemiologia, pysyvyystaso ja tunnistaa pysyvyydestä vastuussa olevat tekijät sekä karakterisoimalla potentiaalia. dysplasiaa biomarkkereilla, jotka kuvaavat taudin vaihetta Etiopian väestössä.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua klusteritutkimusta. Kymmenen kebelen kokonaismäärä (pienin hallintoyksikkö) luokitellaan satunnaisesti kahteen haaraan (VIA ja HPV+VIA). Yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä käytetään satunnaistuksen klusterina. Yhteisön herkistämistä ja tietoisuuden lisäämistä tehdään terveydenhuoltolaitoksissa ja yhteisöissä sosiaalisissa, liike- tai uskonnollisissa tilaisuuksissa kohdunkaulan syövästä ja sen ehkäisystä molemmissa käsivarsissa oleville naisille. Naiset saavat koulutusta kohdunkaulan syövästä ja neuvoja testaukseen VIA:ta (käsivarsi A) tarjoavassa sairaalassa. Naisia neuvotaan myös ottamaan HPV-näytteitä läheisillä terveysasemilla emättimen evalynharjalla (käsivarsi B). Kaikki kelvolliset naiset kussakin klusterissa otetaan mukaan tutkimukseen molemmista käsistä. Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden lukumäärän ja rakenteen tutkimusalueen perusteella tulee olemaan noin 22 klusteria, joissa kussakin klusterissa on 80 tukikelpoista naista. Harjat lähetetään Addis Abeban yliopiston Addis Abebassa sijaitsevaan mikrobiologian, immunologian ja parasitologian laitoksen mikrobiologian laboratorioon, terveystieteiden korkeakouluun, jossa laboratoriopalvelu on täynnä. Koulutetut mikrobiologit tekevät laboratorioanalyysin HPV-laboratoriossa. Vain naisiin, joiden näytteet ovat positiivisia korkean riskin HPV:lle (hrHPV), otetaan yhteyttä ja heitä kehotetaan menemään VIA:ta tarjoavaan sairaalaan. Lisätestejä tehdään myös harjoilla yhteistyökumppaneiden HPV-laboratoriossa Saksassa dysplesian kuvaamiseksi paremmin.
Naiset, joilla on positiivinen VIA tai hrHPV+VIA, saavat kryohoitoa Butajiran sairaalassa. Pitkäaikaisen vaikutuksen ja pysyvyyden tekijöiden arvioimiseksi kaikkien hoitoalueella olevien naisten luona käydään kahden vuoden kuluttua ovelta ovelle ja pyydetään emättimen omanäyte ja HPV-genotyyppitesti. Interventioiden vaikutus, HPV-infektioon liittyvät tekijät, pysyvyys, puhdistuma ja seulontapalveluun sitoutuminen nähdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulansyöpä on toiseksi yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti, mutta yleisin kehitysmaissa. Etiopiassa kohdunkaulan syöpä on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kaikkiin syöpiin. Ihmisen papilloomavirus (HPV) on välttämätön syy kohdunkaulan syövälle (CC). HPV:t 16, 18, 31, 33, 35 ja 39 katsotaan suuren riskin tyypeiksi, jotka ovat pääasiallisesti vastuussa kohdunkaulan karsinogeneesistä.
Kehitysmaissa, mukaan lukien Etiopia, lähes kaikki syöpää sairastavat naiset saapuvat terveydenhuoltolaitoksiin myöhään edenneen taudin ja huonon ennusteen vuoksi. Toisin kuin muut lisääntymisterveyden syövät, kohdunkaulan syöpä voidaan ehkäistä ja jopa parantaa, jos se tunnistetaan sen varhaisessa vaiheessa. Tällä hetkellä Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee kohdunkaulan syövän seulontaa silmämääräisellä tarkastuksella etikkahapolla (VIA) ja välitöntä hoitoa kryoterapialla matala- ja keskituloisille maille, koska tämä menetelmä ei vaadi erityisen koulutettuja ammattilaisia ja lisää resursseja ja tuloksia on saatavilla välittömästi mikä vähentää kulumisnopeutta. Silti VIA:n pääsy on monille maaseudun naisille vaikeaa, sillä palvelu on saatavilla vain piirisairaalatasolla hyvin harvoissa paikoissa. Vaikka hallitus hyväksyy VIA:n monissa matalan tulotason maissa, koulutus, laadunvarmistuksen ylläpitäminen, lantion tutkimuksen invasiivisuus ja testin käyttäjien vaihtelevuus ovat edelleen kriittisiä esteitä. Lisäksi tämän menetelmän puutteisiin kuuluu alhainen positiivinen ennustearvo ja todisteiden puute säännöllisestä seulontasuorituskyvystä.
Korkean riskin ihmisen papilloomavirusten (HrHPV) havaitsemista kohdunkaulasta on suositeltu kaikissa tiloissa, joissa se on mahdollista. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee ensisijaisesti HPV-testiä, joka on erittäin herkkä ja kätevä molekyylitesti kohdunkaulan syövän seulonnassa. Tämän lähestymistavan on havaittu olevan vähemmän riippuvainen tutkijasta, se vähentää terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa, parantaa tarkkuutta, tehokkuutta ja vähentää kulttuurisia esteitä. Siksi HPV-testi saattaa olla tulevaisuuden vaihtoehto matala- ja keskituloisissa maissa.
Etiopiassa VIA-seulonta ja sen jälkeen kryoterapia aloitettiin vuonna 2009 ensin HIV-tartunnan saaneille naisille valituissa 14 sairaalassa, minkä jälkeen palvelua laajennettiin 10 uuteen terveyslaitokseen. Tällä hetkellä Etiopian liittovaltion terveysministeriö on laajentanut palvelua suurelle yleisölle julkisiin terveydenhuoltolaitoksiin. Silti suurin osa Etiopian naisista asuu maaseudulla, jossa pääsy seulonta- ja hoitopalveluihin on rajoitettua tai puuttuu.
Toistaiseksi afrikkalaisissa ympäristöissä on tehty vain vähän tutkimuksia riippumattomien seulontamenetelmien käyttöönoton ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tehdyn tutkimuksen mukaan HPV-pohjainen kohdunkaulan syövän seulonta hyväksyttiin paremmin kuin etikkahapolla suoritettu silmämääräinen tarkastus. Etiopiassa ei ole riittävästi tietoa naisten osallistumisesta kohdunkaulan syövän seulomiseen, hyväksyttävyydestä, sitoutumisesta ja mahdollisista esteistä eri seulontamenetelmiä varten. Lisäksi tiedot HPV:n esiintyvyydestä ja genotyyppijakaumasta ovat harvinaisia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-49-vuotiaat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on ollut kohdunpoisto tai kohdunkaulan syöpä, raskaana olevat naiset, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia eivätkä pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: HPV-testaus
Tämä on kokeellinen haara ensisijaiselle tulokselle, "menettelyjen noudattamiselle".
Tässä ryhmässä itsenäytteenotto tehdään Evalyn-harjalla HPV-testaukseen.
|
Tähän tutkimuksen osaan satunnaisesti jaetut klusterit herkistetään, jotta ne voidaan näyttää läheisissä terveyspisteissä itsenäytteitä varten Evalyn-harjalla HPV-testausta varten.
|
|
EI_INTERVENTIA: Vakiohoito: VIA-seulonta
Control Arm, jossa naiset kutsutaan kohdunkaulan syövän seulontaan Etiopian kohdunkaulan syövän ehkäisy- ja valvontaohjeiden mukaisesti.
Seulonnan suorittamista tässä ryhmässä verrataan HPV-testausryhmän ryhmään, jotta voidaan testata merkittäviä eroja sitoutumisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyjen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Seulonnassa ja myöhemmässä seurannassa mukana olevien naisten osuudet, jotka perustuvat HPV-testaukseen itsenäytteenotolla verrattuna VIA-tutkimukseen osallistumistarjoukseen. Tätä verrataan seuraaviin seikkoihin: Naiset, jotka pääsivät itse HPV-näytteenottoon terveyskeskuksessa ja saivat VIA:n ja saivat positiivisen tuloksen plus hoitamattoman negatiivisen tuloksen jaettuna käsivarren kelvollisilla naisilla verrattuna naisiin, jotka käyttivät VIA:ta terveyskeskuksessa ja hoidettu positiivisen tuloksen ja hoitamattoman negatiivisen tuloksen perusteella jaettuna käsivarren kelvollisilla naisilla. |
1 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulontaan osallistuneiden naisten määrä kontrollissa (VIA) verrattuna interventioon osallistuneiden naisten määrään (itsenäinen HPV-testaus)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Tämä mitataan niiden naisten lukumäärän perusteella, jotka osallistuivat vain seulontatoimenpiteeseen ensimmäisen herkistysohjelman jälkeen
|
1 vuoden sisällä
|
|
Demografiset ja sosiokulttuuriset tekijät, jotka liittyvät kahden erilaisen kohdunkaulan syövän seulontamenettelyn ottamiseen ja noudattamiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Täällä yritämme tunnistaa ja tutkia kuhunkin seulontatapaan liittyviä sosioekonomisia ja kulttuurisia esteitä.
|
1 vuoden sisällä
|
|
HPV-genotyypit maaseudun naisilla
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Tunnistamme HPV-genotyypit kaikista tutkimuspopulaatiosta kerätyistä näytteistä.
Näytteitä kerätään yhteisöstä ja analysoidaan keskitetysti Addis Abebassa.
|
1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 058/17/SPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset HPV-testaus
-
NCT00100425ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä
-
NCT06172374Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02934360TuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
NCT00814853Tuntematon
-
NCT04075253ValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavat
-
NCT04508764LopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä
-
NCT03053193Rekrytointi
-
NCT05606016Valmis
-
NCT05838157RekrytointiEnnenaikainen munasarjojen vajaatoiminta | Kuukautiskierron häiriö