Optimalisering av modaliteter for screening av livmorhalskreft
Optimalisering av modaliteter for screening av livmorhalskreft og identifisering av den molekylære epidemiologien til humant papillomavirus i Etiopia: en randomisert klyngeprøve
Dette prosjektet tar sikte på å optimalisere etterlevelse av livmorhalskreftscreening ved å sammenligne arm A (VIA) og Arm B selvprøvede humant papillomavirus (HPV) testing og bestemme den molekylære epidemiologien til HPV, persistensnivå og identifisere faktorer som er ansvarlige for persistens, og også karakterisere potensialet. dysplasi av biomarkører som beskriver sykdomsstadiet i en befolkning i Etiopia.
En klynge-randomisert studie vil bli brukt i denne studien. Det totale antallet på ti kebele (minste administrative enhet) vil bli tilfeldig klassifisert i to armer (VIA og HPV+VIA). Helsearbeidere i samfunnet vil bli brukt som en klynge for randomisering. Samfunnssensibilisering og bevisstgjøring vil bli utført på helseinstitusjoner og i lokalsamfunn på sosiale, forretningsmessige eller religiøse samlinger, om livmorhalskreft og forebygging av dette for kvalifiserte kvinner i begge armer. Kvinner vil bli utdannet om livmorhalskreft og råd for testing ved sykehuset som tilbyr VIA (arm A). Kvinner vil også bli instruert til å gjennomgå HPV-selvprøver på nærliggende helsestasjoner med en vaginal evalynbørste (arm B). Alle kvalifiserte kvinner i hver klynge vil bli inkludert i studien ved begge armer. Basert på studieområdet for helsearbeidernes antall og struktur vil det være ca 22 klynger med 80 kvalifiserte kvinner i hver klynge. Børster vil bli sendt til Mikrobiologilaboratoriet ved Institutt for mikrobiologi, immunologi og parasitologi, College of Health Sciences, Addis Abeba University, Addis Abeba, hvor laboratorietjenesten er mett. Utdannet mikrobiolog vil utføre laboratorieanalysen ved HPV-laboratoriet. Kun kvinner med prøver som er positive for høyrisiko HPV (hrHPV) vil bli kontaktet og informert om å gå til sykehuset som tilbyr VIA. Ytterligere tester vil også bli utført fra børstene ved samarbeidspartnernes HPV-laboratorium, Tyskland for bedre å karakterisere dysplesien.
Kvinnene som ble funnet positive for VIA eller hrHPV+VIA vil få kryobehandling ved Butajira sykehus. For å evaluere langtidseffekten og faktorer for persistens, vil alle kvalifiserte kvinner i nedslagsfeltet bli besøkt etter 2 år fra dør til dør og bedt om en vaginal selvprøve og HPV-genotypetest. Effekten av intervensjon, faktorer assosiert med HPV-infeksjon, utholdenhet, clearance og overholdelse av screeningtjenesten vil bli sett.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er den nest vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, men den vanligste i utviklingsland. I Etiopia er livmorhalskreft den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet av alle kreftformer. Human Papilloma Viruses (HPV) er en nødvendig årsak til livmorhalskreft (CC). HPV 16, 18, 31, 33, 35 og 39 regnes som høyrisikotyper som hovedsakelig er ansvarlige for livmorhalskreft.
I utviklingsland, inkludert Etiopia, kommer nesten alle kvinner med kreft til helseinstitusjoner på sene stadier med avansert sykdom og dårlig prognose. I motsetning til andre reproduktive helsekreftformer, kan livmorhalskreft forebygges og til og med mulig å bli kurert hvis den oppdages i tidlige stadier. For øyeblikket anbefales screening av livmorhalskreft ved visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) og umiddelbar behandling med kryoterapi av Verdens helseorganisasjon (WHO) for lav- og mellominntektsland, da denne metoden ikke krever spesielt trente fagfolk og flere ressurser og resultater er tilgjengelig umiddelbart som reduserer utmattelsesraten. Likevel er det vanskelig å få tilgang til VIA for mange kvinner på landsbygda, da tjenesten bare er tilgjengelig på i det minste på distriktssykehusnivå på svært få steder. Selv om VIA er akseptert av myndighetene i mange lavinntektsland, forblir trening, opprettholdelse av kvalitetssikring, invasiviteten til en bekkenundersøkelse og brukervariabiliteten av testen kritiske barrierer. I tillegg inkluderer manglene ved denne metoden å ha lav positiv prediktiv verdi og mangel på bevis for periodisk screening.
Påvisning av høyrisiko humane papillomavirus (HrHPV) i livmorhalsen har blitt anbefalt i omgivelser der det er mulig. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler først og fremst HPV-testen som er svært sensitiv og en praktisk molekylær test for livmorhalskreftscreening. Denne tilnærmingen viser seg å være mindre eksaminatoravhengig, redusere belastningen i helsesystemet, øke nøyaktigheten, effektiviteten og redusere kulturelle barrierer. Derfor kan HPV-test være et fremtidig alternativ i lav- og mellominntektsland.
I Etiopia startet screening med VIA etterfulgt av kryoterapi i 2009 først for kvinner med HIV på utvalgte 14 sykehus, og deretter ble tjenesten utvidet til 10 ekstra helseinstitusjoner. For tiden har det føderale helsedepartementet i Etiopia skalert opp tjenesten til allmennheten til offentlige helseinstitusjoner. Imidlertid er fortsatt flertallet av kvinnene i Etiopia bosatt på landsbygda hvor tilgangen til screening- og behandlingsfasiliteter er begrenset eller mangelfull.
Så langt er det utført få studier i afrikanske omgivelser for å vurdere bruken og akseptabiliteten av uavhengige screeningtilnærminger. Studie i Afrika sør for Sahara rapporterte høyere aksept for HPV-basert livmorhalskreftscreening enn visuell inspeksjon med eddiksyre. I Etiopia er det ikke tilstrekkelig informasjon om kvinners opptak, aksept, overholdelse og potensielle barrierer for livmorhalskreftscreening for ulike screeningsmodaliteter. Dessuten er data om HPV-prevalens og genotypedistribusjon sjeldne.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 30 og 49 år
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med historie med hysterektomi eller livmorhalskreft, gravide kvinner som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene og ikke kan gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: HPV-testing
Dette er en eksperimentell arm for det primære resultatet, "overholdelse av prosedyrene".
I denne gruppen vil selvprøvetaking bli tatt med Evalyn-børsten for HPV-testing.
|
Klynger tilfeldig allokert til denne delen av studien vil bli sensibilisert for å bli vist opp i nærliggende helseposter for selvprøvetaking med Evalyn-børste for HPV-testing.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard pleie: VIA-screening
Kontrollarm, der kvinner inviteres til livmorhalskreftscreening i henhold til standard etiopisk livmorhalskreftforebygging og kontrollretningslinje.
Opptak av screening i denne gruppen vil bli sammenlignet med HPV-testarmgruppen for å teste for signifikante forskjeller i etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av prosedyrene
Tidsramme: Med i 1 års periode
|
Andel kvinner som fulgte screening og påfølgende oppfølging basert på HPV-testing ved bruk av selvprøvetaking versus tilbud om å delta på en VIA. Dette vil bli sammenlignet basert på: En kvinne som fikk tilgang til HPV-selvprøven på helsestasjonen og fikk tilgang til VIA og behandlet for positivt resultat pluss ubehandlet for negativt resultat delt på de kvalifiserte kvinnene i armen versus A-kvinner som fikk tilgang til VIA på helseinstitusjonen og behandlet for positivt resultat pluss ubehandlet for negativt resultat delt på kvalifiserte kvinner i armen. |
Med i 1 års periode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner som deltar i livmorhalskreftscreening i kontrollen (VIA) sammenlignet med antall kvinner som deltar i intervensjonen (Selvprøvetakende HPV-testing)
Tidsramme: Med i 1 års periode
|
Dette vil bli målt basert på antall kvinner som bare deltok på screeningprosedyren etter det første sensibiliseringsprogrammet
|
Med i 1 års periode
|
|
Demografiske og sosiokulturelle faktorer assosiert med opptak og overholdelse av to forskjellige screeningprosedyrer for livmorhalskreft
Tidsramme: Med i 1 års periode
|
Her vil vi prøve å identifisere og utforske sosioøkonomiske og kulturelle barrierer knyttet til hver screeningtilnærming.
|
Med i 1 års periode
|
|
HPV-genotyper blant kvinner på landsbygda
Tidsramme: Med i 1 års periode
|
Vi vil identifisere HPV-genotyper fra alle innsamlede prøver av studiepopulasjonen.
Prøver vil bli samlet inn fra samfunnet og analysert sentralt i Addis Abeba.
|
Med i 1 års periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 058/17/SPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
NCT07153952Aktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Strålebehandling
-
NCT07370493Påmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative Sykdom
-
NCT02199405UkjentCervical Spondylose av Cervical Type
-
NCT06083298Rekruttering
-
NCT05479864Har ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
NCT06240221Påmelding etter invitasjon
-
NCT07181798Har ikke rekruttert ennåCervical Proprioseception
-
NCT06788873Rekruttering
Kliniske studier på HPV-testing
-
NCT05229679RekrutteringLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | Humant papillomavirus
-
NCT06796738Aktiv, ikke rekrutterendeHPV | Livmorhalskreft
-
NCT01511328Aktiv, ikke rekrutterendeHøygradig Cervical Intraepitelial Neoplasia | Invasiv livmorhalskreft
-
NCT06906913Fullført
-
NCT04154358UkjentLivmorhalskreft | Humant papillomavirus | Transgenderisme
-
NCT04927650Aktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Humant papillomavirus-relatert karsinom
-
NCT01058460UkjentLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi
-
NCT06528184Rekruttering