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Optimisation des modalités de dépistage du cancer du col de l'utérus

12 septembre 2017 mis à jour par: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Optimisation des modalités de dépistage du cancer du col de l'utérus et identification de l'épidémiologie moléculaire du virus du papillome humain en Éthiopie : un essai randomisé en grappes

Ce projet vise à optimiser l'adhésion au dépistage du cancer du col de l'utérus en comparant les tests auto-échantillonnés du virus du papillome humain (VPH) du bras A (VIA) et du bras B et à déterminer l'épidémiologie moléculaire du VPH, le niveau de persistance et à identifier les facteurs responsables de la persistance, ainsi qu'à caractériser le potentiel dysplasie par des biomarqueurs décrivant le stade de la maladie dans une population éthiopienne.

Un essai randomisé en grappes sera utilisé dans cette étude. Le nombre total de dix kebele (plus petite unité administrative) sera classé au hasard en deux bras (VIA et HPV + VIA). Les agents de santé communautaires seront utilisés comme groupe pour la randomisation. La sensibilisation communautaire et la sensibilisation seront effectuées dans les établissements de santé et dans les communautés lors de rassemblements sociaux, commerciaux ou religieux, sur le cancer du col de l'utérus et sa prévention pour les femmes éligibles dans les deux bras. Les femmes seront éduquées sur le cancer du col de l'utérus et des conseils pour les tests à l'hôpital offrant VIA (bras A). Les femmes seront également invitées à subir un auto-échantillonnage du VPH dans les postes de santé à proximité avec une brosse vaginale Evalyn (bras B). Toutes les femmes éligibles de chaque groupe seront incluses dans l'étude dans les deux bras. Sur la base du nombre d'agents de santé communautaires et de la structure de la zone d'étude, il y aura environ 22 grappes avec 80 femmes éligibles dans chaque grappe. Les brosses seront envoyées au Laboratoire de microbiologie du Département de microbiologie, d'immunologie et de parasitologie, Collège des sciences de la santé, Université d'Addis-Abeba, Addis-Abeba, où le service de laboratoire est saturé. Des microbiologistes formés effectueront l'analyse en laboratoire au laboratoire VPH. Seules les femmes dont les échantillons sont positifs pour le HPV à haut risque (hrHPV) seront contactées et informées de se rendre à l'hôpital proposant l'IVA. D'autres tests seront également effectués à partir des brosses au laboratoire HPV des collaborateurs, en Allemagne, afin de mieux caractériser la dysplésie.

Les femmes trouvées positives pour VIA ou hrHPV + VIA recevront un traitement cryogénique à l'hôpital de Butajira. Pour évaluer l'effet à long terme et les facteurs de persistance, toutes les femmes éligibles dans la zone de recrutement seront visitées après 2 ans de porte à porte et invitées à un auto-prélèvement vaginal et à un test de génotype HPV. L'impact de l'intervention, les facteurs associés à l'infection par le VPH, la persistance, la clairance et l'adhésion au service de dépistage seront vus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est le deuxième cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde, mais le plus fréquent dans les pays en développement. En Éthiopie, le cancer du col de l'utérus est la principale cause de morbidité et de mortalité de tous les cancers. Les virus du papillome humain (VPH) sont une cause nécessaire du cancer du col de l'utérus (CC). Les HPV 16, 18, 31, 33, 35 et 39 sont considérés comme des types à haut risque qui sont principalement responsables de la carcinogenèse cervicale.

Dans les pays en développement, dont l'Éthiopie, presque toutes les femmes atteintes de cancer se présentent aux établissements de santé à un stade avancé avec une maladie avancée et un mauvais pronostic. Contrairement à d'autres cancers liés à la santé reproductive, le cancer du col de l'utérus peut être prévenu et même guéri s'il est identifié à ses débuts. Actuellement, le dépistage du cancer du col de l'utérus par inspection visuelle avec de l'acide acétique (VIA) et un traitement immédiat par cryothérapie sont recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les pays à revenu faible et intermédiaire, car cette méthode ne nécessite pas de professionnels spécialement formés et davantage de ressources et de résultats sont disponibles immédiatement. ce qui réduit le taux d'attrition. Cependant, l'accès à VIA est encore difficile pour de nombreuses femmes rurales car le service n'est disponible qu'au moins au niveau de l'hôpital de district dans très peu d'endroits. Bien que l'IVA soit acceptée par le gouvernement dans de nombreux pays à faible revenu, la formation, le maintien de l'assurance qualité, le caractère invasif d'un examen pelvien et la variabilité des utilisateurs du test restent des obstacles critiques. De plus, les inconvénients de cette méthode incluent une faible valeur prédictive positive et un manque de preuves sur les performances de dépistage périodique.

La détection des virus du papillome humain à haut risque (HrHPV) dans le col de l'utérus a été recommandée dans la mesure du possible. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande principalement le test HPV qui est un test moléculaire très sensible et pratique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Cette approche s'avère moins dépendante de l'examinateur, réduit le fardeau du système de santé, améliore la précision, l'efficacité et réduit les barrières culturelles. Par conséquent, le test HPV pourrait être une option future dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

En Éthiopie, le dépistage par VIA suivi de la cryothérapie a commencé en 2009 d'abord pour les femmes vivant avec le VIH dans 14 hôpitaux sélectionnés, puis le service a été étendu à 10 établissements de santé supplémentaires. Actuellement, le ministère fédéral de la santé en Éthiopie a étendu le service au grand public dans les établissements de santé publics. Cependant, la majorité des femmes en Éthiopie résident toujours dans des zones rurales où l'accès aux installations de dépistage et de traitement est limité ou inexistant.

Jusqu'à présent, peu d'études ont été menées en Afrique pour évaluer l'adoption et l'acceptabilité des approches de dépistage indépendantes. Une étude en Afrique subsaharienne a rapporté une plus grande acceptation du dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH que l'inspection visuelle avec de l'acide acétique. En Éthiopie, il n'y a pas d'informations adéquates sur l'adoption, l'acceptabilité, l'observance et les obstacles potentiels du dépistage du cancer du col de l'utérus par les femmes pour les différentes modalités de dépistage. De plus, les données sur la prévalence du VPH et la distribution des génotypes sont rares.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1760

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 30 et 49 ans

Critère d'exclusion:

  • les femmes ayant des antécédents d'hystérectomie ou de cancer du col de l'utérus, les femmes enceintes, ne répondant pas aux critères d'éligibilité et incapables de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Test VPH
Il s'agit d'un bras expérimental pour le résultat principal, «l'adhésion aux procédures». Dans ce groupe, l'auto-échantillonnage sera effectué à l'aide de la brosse Evalyn pour le test HPV.
Les grappes affectées au hasard à ce bras de l'étude seront sensibilisées pour être présentées dans les postes de santé à proximité pour un auto-échantillonnage avec une brosse Evalyn pour le test HPV.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standard : dépistage VIA
Control Arm, dans lequel les femmes sont invitées au dépistage du cancer du col de l'utérus conformément aux directives éthiopiennes standard de prévention et de contrôle du cancer du col de l'utérus. L'adoption du dépistage dans ce groupe sera comparée au groupe du bras de dépistage du VPH pour tester les différences significatives d'observance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des procédures
Délai: Avec dans une période de 1 an

Proportions de femmes qui ont adhéré au dépistage et au suivi ultérieur basé sur le test HPV utilisant l'auto-échantillonnage par rapport à une offre de participation à une VIA.

Cela sera comparé sur la base : Une femme qui a accédé à l'auto-échantillonnage du VPH au poste de santé et a accédé à l'IVA et a été traitée pour un résultat positif plus non traitée pour un résultat négatif divisé par les femmes éligibles dans le bras par rapport à A des femmes qui ont accédé à l'IVA à l'établissement de santé et traitées pour un résultat positif plus non traitées pour un résultat négatif divisé par le nombre de femmes éligibles dans le bras.

Avec dans une période de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes qui participent au dépistage du cancer du col de l'utérus dans le groupe témoin (VIA) par rapport au nombre de femmes qui participent à l'intervention (test HPV auto-échantillonné)
Délai: Avec dans une période de 1 an
Cela sera mesuré en fonction du nombre de femmes qui ont assisté uniquement à la procédure de dépistage après le premier programme de sensibilisation
Avec dans une période de 1 an
Facteurs démographiques et socioculturels associés à l'adoption et à l'adhésion à deux procédures différentes de dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: Avec dans une période de 1 an
Ici, nous essaierons d'identifier et d'explorer les barrières socio-économiques et culturelles liées à chaque approche de dépistage.
Avec dans une période de 1 an
Génotypes du VPH chez les femmes rurales
Délai: Avec dans une période de 1 an
Nous identifierons les génotypes du VPH à partir de tous les échantillons collectés de la population étudiée. Des échantillons seront prélevés dans la communauté et analysés de manière centralisée à Addis-Abeba.
Avec dans une période de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 058/17/SPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous verrons

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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