Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera screeningmetoder för livmoderhalscancer

12 september 2017 uppdaterad av: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Optimering av screeningmetoder för livmoderhalscancer och identifiering av den molekylära epidemiologin för humant papillomvirus i Etiopien: en randomiserad klusterprövning

Detta projekt syftar till att optimera följsamheten vid screening av livmoderhalscancer genom att jämföra arm A (VIA) och Arm B självprovade humant papillomvirus (HPV) tester och bestämma den molekylära epidemiologin för HPV, persistensnivå och identifiera faktorer som är ansvariga för persistens, och även karakterisera den potentiella dysplasi av biomarkörer som beskriver sjukdomsstadiet i en befolkning i Etiopien.

En klusterrandomiserad studie kommer att användas i denna studie. Det totala antalet tio kebeles (den minsta administrativa enheten) kommer att slumpmässigt delas in i två armar (VIA och HPV+VIA). Hälsovårdare kommer att användas som ett kluster för randomisering. Samhällsensibilisering och skapande av medvetenhet kommer att utföras på hälsoinrättningar och i samhällen vid sociala, affärsmässiga eller religiösa sammankomster, om livmoderhalscancer och dess förebyggande för berättigade kvinnor i båda armarna. Kvinnor kommer att utbildas om livmoderhalscancer och råd för testning på sjukhuset som erbjuder VIA (arm A). Kvinnor kommer också att instrueras att genomgå HPV-självprov på närliggande hälsostationer med en vaginal evalynborste (arm B). Alla kvalificerade kvinnor i varje kluster kommer att inkluderas i studien i båda armarna. Baserat på studieområdet för vårdpersonalens antal och struktur kommer det att finnas cirka 22 kluster med 80 berättigade kvinnor i varje kluster. Borstar kommer att skickas till mikrobiologilaboratoriet vid institutionen för mikrobiologi, immunologi och parasitologi, College of Health Sciences, Addis Abeba University, Addis Abeba, där laboratorietjänsten är mättad. Utbildade mikrobiologer kommer att utföra laboratorieanalysen på HPV-laboratoriet. Endast kvinnor med prover positiva för högrisk HPV (hrHPV) kommer att kontaktas och informeras om att gå till sjukhuset som erbjuder VIA. Ytterligare tester kommer också att utföras från borstarna på samarbetspartnernas HPV-laboratorium, Tyskland för att bättre karakterisera dysplesin.

Kvinnorna som befunnits positiva för VIA eller hrHPV+VIA kommer att få kryobehandling på Butajira sjukhus. För att utvärdera den långsiktiga effekten och faktorerna för persistens kommer alla berättigade kvinnor inom upptagningsområdet att besökas efter 2 år från dörr till dörr och tillfrågas om ett vaginalt självprov och HPV-genotyptest. Effekten av intervention, faktorer associerade med HPV-infektion, persistens, clearance och följsamhet till screeningtjänsten kommer att ses.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer är den näst vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen men den vanligaste i utvecklingsländer. I Etiopien är livmoderhalscancer den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i alla cancerformer. Humant papillomvirus (HPV) är en nödvändig orsak till livmoderhalscancer (CC). HPV 16, 18, 31, 33, 35 och 39 anses vara högrisktyper som huvudsakligen är ansvariga för cervikal karcinogenes.

I utvecklingsländer, inklusive Etiopien, kommer nästan alla kvinnor med cancer till sjukvårdsinrättningar i sena stadier med avancerad sjukdom och dålig prognos. Till skillnad från andra cancerformer för reproduktiv hälsa kan livmoderhalscancer förebyggas och till och med möjlig att botas om den upptäcks i ett tidigt skede. För närvarande rekommenderas screening av livmoderhalscancer genom visuell inspektion med ättiksyra (VIA) och omedelbar behandling med kryoterapi av Världshälsoorganisationen (WHO) för låg- och medelinkomstländer eftersom denna metod inte kräver särskilt utbildad personal och fler resurser och resultat är tillgängliga omedelbart vilket minskar utslitningsgraden. Men ändå är det svårt för många kvinnor på landsbygden att få tillgång till VIA eftersom tjänsten endast är tillgänglig åtminstone på distriktssjukhusnivå på väldigt få platser. Även om VIA accepteras av regeringen i många låginkomstländer förblir träning, upprätthållande av kvalitetssäkring, invasiviteten av en bäckenundersökning och användarvariabiliteten av testet kritiska hinder. Dessutom inkluderar bristerna med denna metod att ha ett lågt positivt prediktivt värde och brist på bevis på periodisk screeningprestanda.

Detektering av högrisk humant papillomvirus (HrHPV) i livmoderhalsen har rekommenderats i miljöer där så är möjligt. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar i första hand HPV-testet som är mycket känsligt och ett bekvämt molekylärt test för screening av livmoderhalscancer. Detta tillvägagångssätt visar sig vara mindre granskareberoende, minska bördan i hälsosystemet, förbättra noggrannheten, effektiviteten och minska kulturella barriärer. Därför kan HPV-test vara ett framtida alternativ i låg- och medelinkomstländer.

I Etiopien startade screening med VIA följt av kryoterapi 2009 först för kvinnor med hiv på utvalda 14 sjukhus och därefter utökades tjänsten till ytterligare 10 hälsoinrättningar. För närvarande har det federala hälsoministeriet i Etiopien skalat upp servicen till allmänheten till offentliga hälsoinrättningar. Men fortfarande är majoriteten av kvinnorna i Etiopien bosatta på landsbygden där tillgången till screening- och behandlingsfaciliteter är begränsad eller saknas.

Hittills har få studier utförts i afrikanska miljöer för att bedöma upptaget och acceptansen av oberoende screeningmetoder. Studie i Afrika söder om Sahara rapporterade högre acceptans av HPV-baserad screening av livmoderhalscancer än visuell inspektion med ättiksyra. I Etiopien finns det ingen adekvat information om kvinnors upptag, acceptans, följsamhet och potentiella hinder för screening av livmoderhalscancer för olika screeningmodaliteter. Dessutom är data om HPV-prevalens och genotypfördelning sällsynta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1760

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 30 och 49 år

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med historia av hysterektomi eller livmoderhalscancer, gravida kvinnor, som inte uppfyller behörighetskriterierna och inte kan ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: HPV-testning
Detta är en experimentell arm för det primära resultatet, "efterlevnad av procedurerna". I denna grupp kommer självprovtagning att göras med Evalyn-borsten för HPV-testning.
Övrig: HPV-testning
Kluster som slumpmässigt allokeras till denna del av studien kommer att sensibiliseras för att visas i närliggande hälsoposter för självprovtagning med Evalyn-borste för HPV-testning.
NO_INTERVENTION: Standardvård: VIA-screening
Kontrollarm, där kvinnor bjuds in till screening för livmoderhalscancer enligt standardriktlinjer för förebyggande och kontroll av livmoderhalscancer i etiopien. Upptaget av screening i denna grupp kommer att jämföras med HPV-testarmgruppen för att testa för signifikanta skillnader i följsamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av rutinerna
Tidsram: Med inom 1 års period

Andel kvinnor som höll fast vid screeningen och efterföljande uppföljning baserat på HPV-testning med självprovtagning kontra ett erbjudande om att delta för en VIA.

Detta kommer att jämföras baserat på: En kvinna som fick tillgång till HPV-självprovet på vårdcentralen och fick tillgång till VIA och behandlades för positivt resultat plus obehandlad för negativt resultat dividerat med de kvalificerade kvinnorna i armen kontra A-kvinnor som fick tillgång till VIA på vårdinrättningen och behandlas för positivt resultat plus obehandlat för negativt resultat dividerat med de kvalificerade kvinnorna i armen.
Med inom 1 års period

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor som deltar i livmoderhalscancerscreening i kontrollen (VIA) jämfört med antalet kvinnor som deltar i interventionen (självprovtagning av HPV-test)
Tidsram: Med inom 1 års period
Detta kommer att mätas baserat på antalet kvinnor som endast deltog i screeningproceduren efter det första sensibiliseringsprogrammet
Med inom 1 års period
Demografiska och sociokulturella faktorer associerade med upptag och vidhäftning av två olika screeningprocedurer för livmoderhalscancer
Tidsram: Med inom 1 års period
Här kommer vi att försöka identifiera och utforska socioekonomiska och kulturella hinder relaterade till varje screeningmetod.
Med inom 1 års period
HPV-genotyper bland kvinnor på landsbygden
Tidsram: Med inom 1 års period
Vi kommer att identifiera HPV-genotyper från alla insamlade prover av studiepopulationen. Prover kommer att samlas in från samhället och analyseras centralt i Addis Abeba.
Med inom 1 års period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Addis Ababa University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 058/17/SPH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi får se

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på HPV-testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar