Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace způsobů screeningu rakoviny děložního čípku

12. září 2017 aktualizováno: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Optimalizace způsobů screeningu rakoviny děložního čípku a identifikace molekulární epidemiologie lidského papilomaviru v Etiopii: klastrová randomizovaná studie

Tento projekt si klade za cíl optimalizovat adherenci screeningu rakoviny děložního čípku porovnáním testování ramene A (VIA) a ramene B s vlastním odběrem lidského papilomaviru (HPV) a určit molekulární epidemiologii HPV, úroveň perzistence a identifikovat faktory odpovědné za perzistenci, a také charakterizovat potenciální dysplazie biomarkery, které popisují stádium onemocnění v populaci Etiopie.

V této studii bude použita klastrově randomizovaná studie. Celkový počet deseti kebele (nejmenší administrativní jednotka) bude náhodně rozdělen do dvou ramen (VIA a HPV+VIA). Komunitní zdravotničtí pracovníci budou používáni jako shluk pro randomizaci. Ve zdravotnických zařízeních a v komunitách na společenských, obchodních nebo náboženských setkáních bude probíhat komunitní senzibilizace a informovanost o rakovině děložního čípku a její prevenci pro způsobilé ženy v obou pažích. Ženy budou poučeny o rakovině děložního čípku a rady pro testování v nemocnici nabízející VIA (rameno A). Ženy budou také poučeny, aby podstoupily vlastní odběr vzorků HPV na blízkých zdravotnických stanicích pomocí vaginálního evalynového kartáčku (rameno B). Všechny způsobilé ženy v každém klastru budou zahrnuty do studie v obou ramenech. Na základě počtu komunitních zdravotnických pracovníků a struktury studijní oblasti bude asi 22 klastrů s 80 způsobilými ženami v každém klastru. Kartáče budou zaslány do Mikrobiologické laboratoře Ústavu mikrobiologie, imunologie a parazitologie, College of Health Sciences, Addis Abeba University, Addis Abeba, kde je laboratorní služba nasycena. Laboratorní analýzu provedou v laboratoři HPV vyškolení mikrobiologové. Pouze ženy s pozitivními vzorky na vysoce rizikové HPV (hrHPV) budou kontaktovány a informovány, aby šly do nemocnice nabízející VIA. Další testy budou také provedeny z kartáčů v laboratoři HPV spolupracovníků v Německu, aby se dysplezie lépe charakterizovala.

Ženy s pozitivní VIA nebo hrHPV+VIA podstoupí kryo léčbu v nemocnici Butajira. K vyhodnocení dlouhodobého účinku a faktorů perzistence budou všechny způsobilé ženy ve spádové oblasti po 2 letech navštíveny a požádány o vaginální odběr vzorků a test genotypu HPV. Uvidí se dopad intervence, faktory spojené s infekcí HPV, perzistence, clearance a dodržování screeningové služby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je celosvětově druhou nejčastější rakovinou u žen, ale nejčastější v rozvojových zemích. V Etiopii je rakovina děložního čípku hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti na všechny druhy rakoviny. Lidské papilomaviry (HPV) jsou nezbytnou příčinou rakoviny děložního čípku (CC). HPV 16, 18, 31, 33, 35 a 39 jsou považovány za vysoce rizikové typy, které jsou zodpovědné hlavně za cervikální karcinogenezi.

V rozvojových zemích, včetně Etiopie, téměř všechny ženy s rakovinou přicházejí do zdravotnických zařízení v pozdních stádiích s pokročilým onemocněním a špatnou prognózou. Na rozdíl od jiných rakovin souvisejících s reprodukčním zdravím lze rakovině děložního čípku předcházet a dokonce je možné ji vyléčit, pokud je identifikována v raných stádiích. V současné době Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje pro země s nízkým a středním příjmem screening rakoviny děložního čípku vizuální kontrolou s kyselinou octovou (VIA) a okamžitou léčbu kryoterapií, protože tato metoda nevyžaduje speciálně vyškolené odborníky a okamžitě je k dispozici více zdrojů a výsledků což snižuje míru opotřebení. Přístup k VIA je však pro mnoho venkovských žen obtížný, protože tato služba je dostupná alespoň na úrovni okresních nemocnic na velmi málo místech. Ačkoli je VIA akceptována vládou v mnoha zemích s nízkými příjmy, školení, udržování kvality, invazivita vyšetření pánve a uživatelská variabilita testu zůstávají kritickými překážkami. Kromě toho, nedostatky této metody zahrnují nízkou pozitivní prediktivní hodnotu a nedostatek důkazů o výkonnosti periodického screeningu.

Detekce vysoce rizikových lidských papilomavirů (HrHPV) v děložním čípku byla doporučena všude tam, kde je to možné. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje především HPV test, který je velmi citlivý a pohodlný molekulární test pro screening rakoviny děložního čípku. Bylo zjištěno, že tento přístup je méně závislý na vyšetřujícím, snižuje zátěž ve zdravotnickém systému, zvyšuje přesnost, efektivitu a snižuje kulturní bariéry. Proto by HPV test mohl být budoucí možností v zemích s nízkým a středním příjmem.

V Etiopii byl v roce 2009 zahájen screening VIA s následnou kryoterapií nejprve u žen s HIV ve vybraných 14 nemocnicích a následně byla služba rozšířena o 10 dalších zdravotnických zařízení. V současné době federální ministerstvo zdravotnictví v Etiopii rozšířilo službu pro širokou veřejnost do veřejných zdravotnických zařízení. Stále však většina žen v Etiopii žije ve venkovských oblastech, kde je přístup k screeningovým a léčebným zařízením omezený nebo chybí.

Dosud bylo v afrických prostředích provedeno několik studií pro hodnocení zavádění a přijatelnosti nezávislých screeningových přístupů. Studie v subsaharské Africe uvedla, že screening rakoviny děložního čípku založený na HPV byl přijatelněji než vizuální kontrola s kyselinou octovou. V Etiopii nejsou k dispozici dostatečné informace o přijímání žen, přijatelnosti, adherenci a potenciálních překážkách screeningu rakoviny děložního čípku pro různé způsoby screeningu. Údaje o prevalenci HPV a distribuci genotypů jsou navíc vzácné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1760

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 až 49 let

Kritéria vyloučení:

  • ženy s anamnézou hysterektomie nebo rakoviny děložního čípku, těhotné ženy, které nesplňují kritéria způsobilosti a nemohou dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: HPV testování
Toto je experimentální větev pro primární výsledek, „dodržování postupů“. V této skupině bude odběr vzorků prováděn pomocí kartáčku Evalyn pro testování HPV.
Shluky náhodně přidělené do této větve studie budou senzibilizovány, aby se mohly ukázat na blízkých zdravotních stanovištích pro vlastní odběr vzorků pomocí kartáčku Evalyn pro testování HPV.
NO_INTERVENTION: Standardní péče: VIA screening
Kontrolní rameno, ve kterém jsou ženy zvány na screening rakoviny děložního čípku podle standardních etiopských pokynů pro prevenci a kontrolu rakoviny děložního čípku. Příjem screeningu v této skupině bude porovnán se skupinou ramen s testováním HPV, aby se otestovaly významné rozdíly v adherenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování postupů
Časové okno: S obdobím 1 roku

Podíl žen, které se držely screeningu a následného sledování na základě HPV testování pomocí self-samplingu oproti nabídce účasti na VIA.

To bude porovnáno na základě: Ženy, které přistoupily k samostatnému odběru vzorků HPV na zdravotní stanici a přistoupily k VIA a léčeny pro pozitivní výsledek plus neléčené pro negativní výsledek, děleno způsobilými ženami v rameni oproti ženám A, které přistoupily k VIA ve zdravotnickém zařízení a léčené pro pozitivní výsledek plus neléčené pro negativní výsledek děleno způsobilými ženami v paži.

S obdobím 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, které se účastní screeningu rakoviny děložního čípku v kontrole (VIA) ve srovnání s počtem žen, které se účastní intervence (samoodběrové HPV testování)
Časové okno: S obdobím 1 roku
To bude měřeno na základě počtu žen, které se zúčastnily pouze screeningového postupu po prvním senzibilizačním programu
S obdobím 1 roku
Demografické a sociokulturní faktory spojené se zaváděním a dodržováním dvou různých postupů screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: S obdobím 1 roku
Zde se pokusíme identifikovat a prozkoumat socioekonomické a kulturní bariéry související s každým screeningovým přístupem.
S obdobím 1 roku
Genotypy HPV u venkovských žen
Časové okno: S obdobím 1 roku
Ze všech odebraných vzorků studované populace identifikujeme genotypy HPV. Vzorky budou odebírány z komunity a analyzovány centrálně v Addis Abebě.
S obdobím 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 058/17/SPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Uvidíme

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na HPV testování

Prohledejte podobné pokusy