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자궁경부암 검진 양식 최적화

2017년 9월 12일 업데이트: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

자궁경부암 검진 양식 최적화 및 에티오피아 인유두종 바이러스의 분자 역학 식별: 클러스터 무작위 시험

이 프로젝트의 목표는 Arm A(VIA)와 Arm B 자가 표본 HPV(Human Papilloma Virus) 검사를 비교하여 자궁경부암 검진 순응도를 최적화하고 HPV의 분자 역학, 지속 수준을 결정하고 지속의 원인이 되는 요인을 식별하고 잠재력을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 에티오피아 인구의 질병 단계를 설명하는 바이오마커에 의한 이형성증.

이 연구에서는 클러스터 무작위 시험이 사용됩니다. 총 10개의 kebele's(가장 작은 행정 단위)는 무작위로 두 개의 팔(VIA 및 HPV+VIA)로 분류됩니다. 지역사회 의료 종사자는 무작위 배정을 위한 클러스터로 사용됩니다. 사회, 사업 또는 종교 모임에서 건강 시설과 지역 사회에서 자궁경부암과 양팔의 적격 여성을 위한 예방에 대한 지역 사회 민감화 및 인식 제고가 수행될 것입니다. 여성은 VIA(팔 A)를 제공하는 병원에서 자궁경부암 및 검사에 대한 조언에 대해 교육을 받습니다. 여성은 또한 질 에발린 브러시(팔 B)를 사용하여 인근 보건소에서 HPV 자가 샘플링을 받도록 지시받을 것입니다. 각 클러스터의 모든 적격 여성이 두 팔에서 ​​연구에 포함될 것입니다. 지역사회 의료 종사자 수와 구조 연구 영역을 기반으로 각 클러스터에 80명의 적격 여성이 있는 약 22개의 클러스터가 있을 것입니다. 브러시는 아디스아바바 대학교, 보건과학대학, 미생물학과, 면역학 및 기생충학과의 미생물학 실험실로 보내지며 실험실 서비스는 만족스럽습니다. 숙련된 미생물학자가 HPV 실험실에서 실험실 분석을 수행합니다. 고위험 HPV(hrHPV) 양성 샘플을 가진 여성에게만 VIA를 제공하는 병원에 가도록 연락하고 알립니다. 또한, 난독증을 더 잘 특성화하기 위해 공동 작업자의 HPV 실험실(독일)에서 브러시에 대한 추가 테스트를 수행할 예정입니다.

VIA 또는 hrHPV+VIA 양성 판정을 받은 여성은 Butajira 병원에서 냉동 치료를 받게 됩니다. 지속성에 대한 장기 효과 및 요인을 평가하기 위해 2년 후 집집마다 권역 내의 모든 적격 여성을 방문하여 질 자가 샘플 및 HPV 유전자형 테스트를 요청합니다. 중재의 영향, HPV 감염과 관련된 요인, 지속성, 클리어런스 및 스크리닝 서비스 준수가 표시됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 두 번째로 흔한 암이지만 개발도상국에서는 가장 흔한 암입니다. 에티오피아에서 자궁경부암은 모든 암으로 인한 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 인간 유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암(CC)의 필수 원인입니다. HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39형은 주로 자궁경부암 발생의 원인이 되는 고위험 유형으로 간주됩니다.

에티오피아를 비롯한 개발도상국에서는 암에 걸린 거의 모든 여성이 질병이 진행되고 예후가 좋지 않아 말기에 의료 시설에 내원합니다. 다른 생식 건강 암과 달리 자궁경부암은 예방할 수 있으며 조기에 발견하면 완치도 가능합니다. 현재 세계보건기구(WHO)는 저소득 및 중간 소득 국가에 대해 아세트산(VIA) 육안 검사를 통한 자궁경부암 검진과 냉동 요법을 통한 즉각적인 치료를 권장합니다. 감소율을 감소시키는 것. 그러나 VIA는 최소한 지역 병원 수준의 극소수 지역에서만 서비스를 이용할 수 있기 때문에 많은 시골 여성들에게 VIA에 접근하는 것은 어렵습니다. VIA는 많은 저소득 국가에서 정부에 의해 승인되었지만 교육, 품질 보증 유지, 골반 검사의 침습성 및 테스트의 사용자 가변성은 여전히 ​​중요한 장벽으로 남아 있습니다. 또한, 이 방법의 단점은 긍정적인 예측값이 낮고 정기적인 스크리닝 성능에 대한 증거가 부족하다는 것입니다.

가능한 모든 환경에서 자궁경부에서 고위험 인유두종 바이러스(HrHPV)를 검출하는 것이 권장됩니다. 세계보건기구(WHO)는 자궁경부암 검진을 위해 매우 민감하고 편리한 분자 검사인 HPV 검사를 일차적으로 권장합니다. 이 접근법은 검사관 의존도가 낮고 의료 시스템의 부담을 줄이며 정확성과 효율성을 높이고 문화적 장벽을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 HPV 검사는 저소득 및 중간 소득 국가에서 향후 선택 사항이 될 수 있습니다.

에티오피아에서는 2009년 선별된 14개 병원에서 HIV 감염 여성을 대상으로 VIA에 이어 냉동 요법을 이용한 선별 검사가 시작되었고 이후 서비스가 10개의 추가 의료 기관으로 확대되었습니다. 현재 에티오피아의 연방 보건부는 일반 대중에 대한 서비스를 공중 보건 시설로 확장했습니다. 그러나 여전히 에티오피아 여성의 대다수는 검진 및 치료 시설에 대한 접근이 제한되거나 부족한 시골 지역에 거주하고 있습니다.

지금까지 독립적인 스크리닝 접근법의 이해와 수용 가능성을 평가하기 위해 아프리카 환경에서 수행된 연구는 거의 없습니다. 사하라 사막 이남 아프리카에서의 연구는 아세트산을 사용한 육안 검사보다 HPV 기반 자궁경부암 검사의 수용도가 더 높다고 보고했습니다. 에티오피아에는 다양한 검진 양식에 대한 자궁경부암 검진의 여성 섭취, 수용성, 준수 및 잠재적 장벽에 대한 적절한 정보가 없습니다. 또한 HPV 유병률 및 유전자형 분포에 대한 데이터는 드뭅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1760

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 30~49세 여성

제외 기준:

  • 자궁절제술 또는 자궁경부암 병력이 있는 여성, 임산부는 자격 기준을 충족하지 않고 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HPV 테스트
이것은 1차 결과인 '절차 준수'에 대한 실험적인 부분입니다. 이 그룹에서는 HPV 테스트를 위해 Evalyn 브러시를 사용하여 자체 샘플링을 수행합니다.
연구의 이 부문에 무작위로 할당된 클러스터는 HPV 테스트를 위해 Evalyn 브러시를 사용하여 자체 샘플링을 위해 인근 보건소에 표시되도록 민감화됩니다.
NO_INTERVENTION: 표준 치료: VIA 스크리닝
Control Arm, 표준 에티오피아 자궁경부암 예방 및 통제 지침에 따라 여성을 자궁경부암 검진에 초대합니다. 이 그룹의 스크리닝 활용은 HPV 테스트 아암 그룹과 비교하여 순응도의 상당한 차이를 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 준수
기간: 1년 기간으로

자체 샘플링을 사용하는 HPV 테스트와 VIA 참석 제안을 기반으로 한 스크리닝 및 후속 후속 조치를 준수한 여성의 비율.

이것은 다음을 기준으로 비교됩니다: 보건소에서 HPV 자가 샘플링에 액세스하고 VIA에 액세스하고 양성 결과에 대해 치료를 받은 여성과 음성 결과에 대해 치료를 받지 않은 여성을 팔에 있는 적격한 여성으로 나눈 값 대 의료 시설에서 VIA에 액세스한 여성 및 양성 결과에 대해 치료를 받고 음성 결과에 대해 치료받지 않은 결과를 팔의 적격한 여성으로 나눈 값입니다.

1년 기간으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 검진(VIA)에 참여한 여성의 수와 중재에 참여한 여성의 수(HPV 자가 샘플링 검사)
기간: 1년 기간으로
1차 감작 프로그램 후 선별검사만 참석한 여성의 수를 기준으로 측정
1년 기간으로
두 가지 다른 자궁경부암 검진 절차의 이해 및 준수와 관련된 인구학적 및 사회 문화적 요인
기간: 1년 기간으로
여기에서 우리는 각 선별 접근 방식과 관련된 사회 경제적 및 문화적 장벽을 식별하고 탐구하려고 노력할 것입니다.
1년 기간으로
농촌 여성의 HPV 유전자형
기간: 1년 기간으로
우리는 연구 인구의 모든 수집된 샘플에서 HPV 유전자형을 식별할 것입니다. 샘플은 커뮤니티에서 수집되어 아디스 아바바에서 중앙 집중식으로 분석됩니다.
1년 기간으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 058/17/SPH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 볼 것이다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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