Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af screeningsmetoder for livmoderhalskræft

12. september 2017 opdateret af: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Optimering af modaliteter til screening af livmoderhalskræft og identifikation af den molekylære epidemiologi af humant papillomavirus i Etiopien: et randomiseret klyngeforsøg

Dette projekt har til formål at optimere overholdelse af livmoderhalskræftscreening ved at sammenligne Arm A (VIA) og Arm B selvsamplede Human Papilloma Virus (HPV) test og bestemme den molekylære epidemiologi af HPV, persistensniveau og identificere faktorer, der er ansvarlige for persistens, og også karakterisere den potentielle dysplasi af biomarkører, der beskriver sygdomsstadiet i en befolkning i Etiopien.

Et klynge-randomiseret forsøg vil blive brugt i denne undersøgelse. Det samlede antal af ti kebele'er (den mindste administrative enhed) vil blive tilfældigt klassificeret i to arme (VIA og HPV+VIA). Sundhedsarbejdere i lokalsamfundet vil blive brugt som en klynge til randomisering. Samfundssensibilisering og bevidstgørelse vil blive udført på sundhedsfaciliteter og i lokalsamfund ved sociale, forretningsmæssige eller religiøse sammenkomster om livmoderhalskræft og forebyggelse heraf for støtteberettigede kvinder i begge arme. Kvinder vil blive uddannet om livmoderhalskræft og rådgivning til test på Hospitalet, der tilbyder VIA (arm A). Kvinder vil også blive instrueret i at gennemgå HPV-selvprøver på nærliggende sundhedsposter med en vaginal evalynbørste (arm B). Alle kvalificerede kvinder på hver klynge vil blive inkluderet i undersøgelsen ved begge arme. Baseret på undersøgelsesområdet for sundhedsarbejdernes antal og struktur vil der være omkring 22 klynger med 80 støtteberettigede kvinder i hver klynge. Børster vil blive sendt til Mikrobiologilaboratoriet ved Institut for Mikrobiologi, Immunologi og Parasitologi, College of Health Sciences, Addis Ababa University, Addis Ababa, hvor laboratorieservicen er mættet. Uddannede mikrobiologer vil udføre laboratorieanalysen på HPV-laboratoriet. Kun kvinder med prøver, der er positive for højrisiko HPV (hrHPV) vil blive kontaktet og informeret om at gå til hospitalet, der tilbyder VIA. Der vil også blive udført yderligere test fra børsterne på samarbejdspartnernes HPV-laboratorium, Tyskland for bedre at karakterisere dysplesien.

Kvinderne fundet positive for VIA eller hrHPV+VIA vil modtage kryobehandling på Butajira Hospital. For at evaluere den langsigtede effekt og faktorer for persistens vil alle kvalificerede kvinder i oplandet efter 2 år blive besøgt fra dør til dør og bedt om en vaginal selvprøve og HPV-genotypetest. Effekten af ​​intervention, faktorer forbundet med HPV-infektion, persistens, clearance og overholdelse af screeningstjenesten vil blive set.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den næsthyppigste kræftsygdom hos kvinder på verdensplan, men den hyppigste i udviklingslandene. I Etiopien er livmoderhalskræft den førende årsag til sygelighed og dødelighed af alle kræftformer. Human Papilloma Viruss (HPV) er en nødvendig årsag til livmoderhalskræft (CC). HPV'er 16, 18, 31, 33, 35 og 39 betragtes som højrisikotyper, der hovedsageligt er ansvarlige for cervikal carcinogenese.

I udviklingslande, herunder Etiopien, kommer næsten alle kvinder med kræft til sundhedsfaciliteter på sene stadier med fremskreden sygdom og dårlig prognose. I modsætning til andre former for reproduktiv sundhed kræft, kan livmoderhalskræft forebygges og endda muligt at blive helbredt, hvis det identificeres i dens tidlige stadier. I øjeblikket anbefales livmoderhalskræftscreening ved visuel inspektion med eddikesyre (VIA) og øjeblikkelig behandling med kryoterapi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til lav- og mellemindkomstlande, da denne metode ikke kræver særligt uddannede fagfolk, og flere ressourcer og resultater er tilgængelige med det samme hvilket reducerer nedslidningsraten. Men alligevel er det svært for mange kvinder i landdistrikterne at få adgang til VIA, da tjenesten kun er tilgængelig i det mindste på distriktshospitalniveau meget få steder. Selvom VIA er accepteret af regeringen i mange lavindkomstlande, forbliver træning, opretholdelse af kvalitetssikring, invasiviteten af ​​en bækkenundersøgelse og brugervariabilitet af testen kritiske barrierer. Desuden omfatter manglerne ved denne metode at have en lav positiv prædiktiv værdi og mangel på evidens for periodisk screening.

Påvisning af højrisiko humane papillomavirus (HrHPV) i livmoderhalsen er blevet anbefalet i omgivelser, hvor det er muligt. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler primært HPV-testen, som er meget følsom og en bekvem molekylær test til livmoderhalskræftscreening. Denne tilgang viser sig at være mindre eksaminatorafhængig, reducere byrden i sundhedssystemet, øge nøjagtigheden, effektiviteten og reducere kulturelle barrierer. Derfor kan HPV-test være en fremtidig mulighed i lav- og mellemindkomstlande.

I Etiopien startede screening med VIA efterfulgt af kryoterapi i 2009 først for kvinder med HIV på udvalgte 14 hospitaler og efterfølgende blev servicen udvidet til 10 yderligere sundhedsinstitutioner. I øjeblikket har det føderale sundhedsministerium i Etiopien opskaleret servicen til den brede offentlighed til offentlige sundhedsfaciliteter. Men stadig størstedelen af ​​kvinderne i Etiopien bor i landdistrikter, hvor adgangen til screenings- og behandlingsfaciliteter er begrænset eller mangler.

Indtil videre er der kun udført få undersøgelser i afrikanske omgivelser for at vurdere optagelsen og accepten af ​​uafhængige screeningstilgange. Undersøgelse i Afrika syd for Sahara rapporterede højere accept af HPV-baseret screening for livmoderhalskræft end visuel inspektion med eddikesyre. I Etiopien er der ingen tilstrækkelig information om kvinders optagelse, accept, overholdelse og potentielle barrierer for livmoderhalskræftscreening for forskellige screeningsmodaliteter. Desuden er data om HPV-prævalens og genotypefordeling sjældne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1760

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 30 og 49 år

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med anamnese med hysterektomi eller livmoderhalskræft, gravide kvinder, der ikke opfylder berettigelseskriterierne og ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: HPV test
Dette er en eksperimentel arm for det primære resultat, "overholdelse af procedurerne". I denne gruppe vil selvprøvetagning blive udført med Evalyn-børsten til HPV-testning.
Andet: HPV test
Klynger, der er tilfældigt allokeret til denne del af undersøgelsen, vil blive sensibiliseret til at blive vist i nærliggende sundhedsposter til selvprøvetagning med Evalyn-børsten til HPV-testning.
NO_INTERVENTION: Standardpleje: VIA-screening
Kontrolarm, hvor kvinder inviteres til screening for livmoderhalskræft i henhold til standard etiopiske retningslinjer for forebyggelse og kontrol af livmoderhalskræft. Optagelse af screening i denne gruppe vil blive sammenlignet med HPV-testarmgruppen for at teste for signifikante forskelle i adhærens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af procedurerne
Tidsramme: Med i 1 års periode

Andele af kvinder, der fulgte screeningen og efterfølgende opfølgning baseret på HPV-test ved brug af selvprøvetagning kontra tilbud om at deltage i en VIA.

Dette vil blive sammenlignet baseret på: En kvinde, der fik adgang til HPV-selvprøven på sundhedsposten og fik adgang til VIA og behandlet for positivt resultat plus ubehandlet for negativt resultat divideret med de berettigede kvinder i armen versus A-kvinder, der fik adgang til VIA på sundhedsinstitution og behandlet for positivt resultat plus ubehandlet for negativt resultat divideret med de berettigede kvinder i armen.
Med i 1 års periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder, der deltager i livmoderhalskræftscreening i kontrollen (VIA) sammenlignet med antallet af kvinder, der deltager i interventionen (Selvprøvetagning af HPV-test)
Tidsramme: Med i 1 års periode
Dette vil blive målt ud fra antallet af kvinder, der kun deltog i screeningsproceduren efter det første sensibiliseringsprogram
Med i 1 års periode
Demografiske og sociokulturelle faktorer forbundet med optagelse og overholdelse af to forskellige screeningsprocedurer for livmoderhalskræft
Tidsramme: Med i 1 års periode
Her vil vi forsøge at identificere og udforske socioøkonomiske og kulturelle barrierer relateret til hver screeningstilgang.
Med i 1 års periode
HPV-genotyper blandt kvinder på landet
Tidsramme: Med i 1 års periode
Vi vil identificere HPV-genotyper fra alle indsamlede prøver af undersøgelsespopulationen. Prøver vil blive indsamlet fra samfundet og analyseret centralt i Addis Abeba.
Med i 1 års periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Addis Ababa University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 058/17/SPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil se

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger