Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de las modalidades de detección del cáncer de cuello uterino

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Optimización de las modalidades de detección del cáncer de cuello uterino e identificación de la epidemiología molecular del virus del papiloma humano en Etiopía: un ensayo aleatorizado por grupos

Este proyecto tiene como objetivo optimizar la adherencia a las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino comparando las pruebas del virus del papiloma humano (VPH) automuestreado del brazo A (VIA) y el brazo B y determinar la epidemiología molecular del VPH, el nivel de persistencia e identificar los factores responsables de la persistencia, y también caracterizar el potencial displasia por biomarcadores que describen el estadio de la enfermedad en una población de Etiopía.

En este estudio se utilizará un ensayo aleatorizado por grupos. El número total de diez kebele (unidad administrativa más pequeña) se clasificará aleatoriamente en dos brazos (VIA y VPH+VIA). Los trabajadores sanitarios comunitarios se utilizarán como grupo para la aleatorización. La sensibilización y concientización comunitaria se realizará en los establecimientos de salud y en las comunidades en reuniones sociales, empresariales o religiosas, sobre el cáncer cervicouterino y su prevención a mujeres elegibles en ambos brazos. Se educará a las mujeres sobre el cáncer de cuello uterino y se les darán consejos para hacerse la prueba en el Hospital que ofrece IVAA (brazo A). También se les indicará a las mujeres que se sometan a una auto-muestra de VPH en los puestos de salud cercanos con un cepillo vaginal Evalyn (brazo B). Todas las mujeres elegibles en cada grupo se incluirán en el estudio en ambos brazos. Según el número de trabajadores de salud comunitarios y el área de estudio de la estructura, habrá alrededor de 22 grupos con 80 mujeres elegibles en cada grupo. Los cepillos se enviarán al Laboratorio de Microbiología del Departamento de Microbiología, Inmunología y Parasitología, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Addis Abeba, Addis Abeba, donde el servicio de laboratorio está saturado. Microbiólogos capacitados realizarán el análisis de laboratorio en el laboratorio de VPH. Solo las mujeres con muestras positivas para VPH de alto riesgo (VPHar) serán contactadas e informadas para acudir al Hospital que ofrece IVAA. También se realizarán más pruebas de los cepillos en el laboratorio de VPH de los colaboradores, Alemania, para caracterizar mejor la displesia.

Las mujeres que resulten positivas para IVAA o hrHPV+VIA recibirán criotratamiento en el Hospital de Butajira. Para evaluar el efecto a largo plazo y los factores de persistencia, todas las mujeres elegibles dentro del área de captación serán visitadas después de 2 años de puerta en puerta y se les pedirá una automuestra vaginal y una prueba de genotipo de VPH. Se verá el impacto de la intervención, factores asociados a la infección por VPH, persistencia, aclaramiento y adherencia al servicio de tamizaje.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer más común en las mujeres en todo el mundo, pero el más común en los países en desarrollo. En Etiopía, el cáncer de cuello uterino es la principal causa de morbilidad y mortalidad por todos los tipos de cáncer. El Virus del Papiloma Humano (VPH) es una causa necesaria del cáncer de cuello uterino (CC). Los VPH 16, 18, 31, 33, 35 y 39 se consideran tipos de alto riesgo y son los principales responsables de la carcinogénesis cervical.

En los países en desarrollo, incluida Etiopía, casi todas las mujeres con cáncer acuden a los centros de atención médica en etapas avanzadas con enfermedad avanzada y mal pronóstico. A diferencia de otros cánceres de salud reproductiva, el cáncer de cuello uterino se puede prevenir e incluso curar si se identifica en sus primeras etapas. Actualmente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la detección del cáncer de cuello uterino mediante inspección visual con ácido acético (VIA) y el tratamiento inmediato con crioterapia para los países de bajos y medianos ingresos, ya que este método no requiere profesionales especialmente capacitados y hay más recursos y resultados disponibles de inmediato. lo que reduce la tasa de deserción. Sin embargo, el acceso a la IVAA es difícil para muchas mujeres rurales ya que el servicio solo está disponible al menos a nivel de hospital de distrito en muy pocos lugares. Aunque la IVAA es aceptada por el gobierno en muchos países de bajos ingresos, la capacitación, el mantenimiento de la garantía de calidad, la invasividad de un examen pélvico y la variabilidad del usuario de la prueba siguen siendo barreras críticas. Además, las deficiencias de este método incluyen el bajo valor predictivo positivo y la falta de evidencia sobre el rendimiento del cribado periódico.

Siempre que sea posible, se ha recomendado la detección de virus del papiloma humano de alto riesgo (HrHPV) en el cuello uterino en entornos donde sea posible. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda principalmente la prueba del VPH, que es una prueba molecular muy sensible y conveniente para la detección del cáncer de cuello uterino. Se encuentra que este enfoque es menos dependiente del examinador, reduce la carga en el sistema de salud, mejora la precisión, la eficiencia y reduce las barreras culturales. Por lo tanto, la prueba del VPH podría ser una opción futura en países de ingresos bajos y medios.

En Etiopía, la detección con IVAA seguida de crioterapia comenzó en 2009 primero para mujeres con VIH en 14 hospitales seleccionados y, posteriormente, el servicio se amplió a 10 instituciones de salud adicionales. Actualmente, el ministerio federal de salud de Etiopía ha ampliado el servicio al público en general en los establecimientos de salud pública. Sin embargo, todavía la mayoría de las mujeres en Etiopía residen en áreas rurales donde el acceso a las instalaciones de detección y tratamiento es limitado o inexistente.

Hasta ahora, se han realizado pocos estudios en entornos africanos para evaluar la adopción y la aceptabilidad de los enfoques de detección independientes. Un estudio en el África subsahariana informó una mayor aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino basada en el VPH que la inspección visual con ácido acético. En Etiopía no hay información adecuada sobre la aceptación, la aceptabilidad, la adherencia y las barreras potenciales de las mujeres para la detección del cáncer de cuello uterino para las diferentes modalidades de detección. Además, los datos sobre la prevalencia del VPH y la distribución del genotipo son escasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1760

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 30 a 49 años

Criterio de exclusión:

  • mujeres con antecedentes de histerectomía o cáncer de cuello uterino, mujeres embarazadas, que no cumplan con los criterios de elegibilidad y no puedan dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Prueba de VPH
Este es un brazo experimental para el resultado primario, "cumplimiento de los procedimientos". En este grupo, la automuestra se realizará con el cepillo Evalyn para la prueba de VPH.
Los grupos asignados aleatoriamente a este brazo del estudio se sensibilizarán para mostrarlos en puestos de salud cercanos para automuestrearse con el cepillo Evalyn para la prueba de VPH.
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar: examen de IVAA
Brazo de control, en el que se invita a las mujeres a la detección del cáncer de cuello uterino según las pautas estándar de prevención y control del cáncer de cuello uterino de Etiopía. La aceptación de la detección en este grupo se comparará con el grupo del brazo de prueba de VPH para evaluar las diferencias significativas en la adherencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a los procedimientos
Periodo de tiempo: Con en el período de 1 año

Proporciones de mujeres que se adhirieron al tamizaje y seguimiento posterior basado en la prueba de VPH mediante automuestreo versus una oferta de asistencia para una IVAA.

Esto se comparará en función de: Una mujer que accedió a la automuestra de VPH en el puesto de salud y accedió a la IVAA y recibió tratamiento para un resultado positivo más un resultado negativo que no recibió tratamiento dividido entre las mujeres elegibles en el brazo versus Una mujer que accedió a la IVAA en un centro de salud y tratados por resultado positivo más no tratados por resultado negativo dividido por las mujeres elegibles en el brazo.

Con en el período de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres que participan en la prueba de detección de cáncer de cuello uterino en el control (VIA) en comparación con el número de mujeres que participan en la intervención (prueba de VPH de automuestreo)
Periodo de tiempo: Con en el período de 1 año
Esto se medirá en función del número de mujeres que asistieron solo al procedimiento de detección después del primer programa de sensibilización.
Con en el período de 1 año
Factores demográficos y socioculturales asociados con la aceptación y la adherencia a dos procedimientos diferentes de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Con en el período de 1 año
Aquí intentaremos identificar y explorar las barreras socioeconómicas y culturales relacionadas con cada enfoque de detección.
Con en el período de 1 año
Genotipos del VPH entre mujeres rurales
Periodo de tiempo: Con en el período de 1 año
Identificaremos los genotipos de VPH de todas las muestras recolectadas de la población de estudio. Se recogerán muestras de la comunidad y se analizarán centralmente en Addis Abeba.
Con en el período de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 058/17/SPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Veremos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre Prueba de VPH

Buscar ensayos similares