Optimización de las modalidades de detección del cáncer de cuello uterino
Optimización de las modalidades de detección del cáncer de cuello uterino e identificación de la epidemiología molecular del virus del papiloma humano en Etiopía: un ensayo aleatorizado por grupos
Este proyecto tiene como objetivo optimizar la adherencia a las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino comparando las pruebas del virus del papiloma humano (VPH) automuestreado del brazo A (VIA) y el brazo B y determinar la epidemiología molecular del VPH, el nivel de persistencia e identificar los factores responsables de la persistencia, y también caracterizar el potencial displasia por biomarcadores que describen el estadio de la enfermedad en una población de Etiopía.
En este estudio se utilizará un ensayo aleatorizado por grupos. El número total de diez kebele (unidad administrativa más pequeña) se clasificará aleatoriamente en dos brazos (VIA y VPH+VIA). Los trabajadores sanitarios comunitarios se utilizarán como grupo para la aleatorización. La sensibilización y concientización comunitaria se realizará en los establecimientos de salud y en las comunidades en reuniones sociales, empresariales o religiosas, sobre el cáncer cervicouterino y su prevención a mujeres elegibles en ambos brazos. Se educará a las mujeres sobre el cáncer de cuello uterino y se les darán consejos para hacerse la prueba en el Hospital que ofrece IVAA (brazo A). También se les indicará a las mujeres que se sometan a una auto-muestra de VPH en los puestos de salud cercanos con un cepillo vaginal Evalyn (brazo B). Todas las mujeres elegibles en cada grupo se incluirán en el estudio en ambos brazos. Según el número de trabajadores de salud comunitarios y el área de estudio de la estructura, habrá alrededor de 22 grupos con 80 mujeres elegibles en cada grupo. Los cepillos se enviarán al Laboratorio de Microbiología del Departamento de Microbiología, Inmunología y Parasitología, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Addis Abeba, Addis Abeba, donde el servicio de laboratorio está saturado. Microbiólogos capacitados realizarán el análisis de laboratorio en el laboratorio de VPH. Solo las mujeres con muestras positivas para VPH de alto riesgo (VPHar) serán contactadas e informadas para acudir al Hospital que ofrece IVAA. También se realizarán más pruebas de los cepillos en el laboratorio de VPH de los colaboradores, Alemania, para caracterizar mejor la displesia.
Las mujeres que resulten positivas para IVAA o hrHPV+VIA recibirán criotratamiento en el Hospital de Butajira. Para evaluar el efecto a largo plazo y los factores de persistencia, todas las mujeres elegibles dentro del área de captación serán visitadas después de 2 años de puerta en puerta y se les pedirá una automuestra vaginal y una prueba de genotipo de VPH. Se verá el impacto de la intervención, factores asociados a la infección por VPH, persistencia, aclaramiento y adherencia al servicio de tamizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer más común en las mujeres en todo el mundo, pero el más común en los países en desarrollo. En Etiopía, el cáncer de cuello uterino es la principal causa de morbilidad y mortalidad por todos los tipos de cáncer. El Virus del Papiloma Humano (VPH) es una causa necesaria del cáncer de cuello uterino (CC). Los VPH 16, 18, 31, 33, 35 y 39 se consideran tipos de alto riesgo y son los principales responsables de la carcinogénesis cervical.
En los países en desarrollo, incluida Etiopía, casi todas las mujeres con cáncer acuden a los centros de atención médica en etapas avanzadas con enfermedad avanzada y mal pronóstico. A diferencia de otros cánceres de salud reproductiva, el cáncer de cuello uterino se puede prevenir e incluso curar si se identifica en sus primeras etapas. Actualmente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la detección del cáncer de cuello uterino mediante inspección visual con ácido acético (VIA) y el tratamiento inmediato con crioterapia para los países de bajos y medianos ingresos, ya que este método no requiere profesionales especialmente capacitados y hay más recursos y resultados disponibles de inmediato. lo que reduce la tasa de deserción. Sin embargo, el acceso a la IVAA es difícil para muchas mujeres rurales ya que el servicio solo está disponible al menos a nivel de hospital de distrito en muy pocos lugares. Aunque la IVAA es aceptada por el gobierno en muchos países de bajos ingresos, la capacitación, el mantenimiento de la garantía de calidad, la invasividad de un examen pélvico y la variabilidad del usuario de la prueba siguen siendo barreras críticas. Además, las deficiencias de este método incluyen el bajo valor predictivo positivo y la falta de evidencia sobre el rendimiento del cribado periódico.
Siempre que sea posible, se ha recomendado la detección de virus del papiloma humano de alto riesgo (HrHPV) en el cuello uterino en entornos donde sea posible. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda principalmente la prueba del VPH, que es una prueba molecular muy sensible y conveniente para la detección del cáncer de cuello uterino. Se encuentra que este enfoque es menos dependiente del examinador, reduce la carga en el sistema de salud, mejora la precisión, la eficiencia y reduce las barreras culturales. Por lo tanto, la prueba del VPH podría ser una opción futura en países de ingresos bajos y medios.
En Etiopía, la detección con IVAA seguida de crioterapia comenzó en 2009 primero para mujeres con VIH en 14 hospitales seleccionados y, posteriormente, el servicio se amplió a 10 instituciones de salud adicionales. Actualmente, el ministerio federal de salud de Etiopía ha ampliado el servicio al público en general en los establecimientos de salud pública. Sin embargo, todavía la mayoría de las mujeres en Etiopía residen en áreas rurales donde el acceso a las instalaciones de detección y tratamiento es limitado o inexistente.
Hasta ahora, se han realizado pocos estudios en entornos africanos para evaluar la adopción y la aceptabilidad de los enfoques de detección independientes. Un estudio en el África subsahariana informó una mayor aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino basada en el VPH que la inspección visual con ácido acético. En Etiopía no hay información adecuada sobre la aceptación, la aceptabilidad, la adherencia y las barreras potenciales de las mujeres para la detección del cáncer de cuello uterino para las diferentes modalidades de detección. Además, los datos sobre la prevalencia del VPH y la distribución del genotipo son escasos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 49 años
Criterio de exclusión:
- mujeres con antecedentes de histerectomía o cáncer de cuello uterino, mujeres embarazadas, que no cumplan con los criterios de elegibilidad y no puedan dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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OTRO: Prueba de VPH
Este es un brazo experimental para el resultado primario, "cumplimiento de los procedimientos".
En este grupo, la automuestra se realizará con el cepillo Evalyn para la prueba de VPH.
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Los grupos asignados aleatoriamente a este brazo del estudio se sensibilizarán para mostrarlos en puestos de salud cercanos para automuestrearse con el cepillo Evalyn para la prueba de VPH.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar: examen de IVAA
Brazo de control, en el que se invita a las mujeres a la detección del cáncer de cuello uterino según las pautas estándar de prevención y control del cáncer de cuello uterino de Etiopía.
La aceptación de la detección en este grupo se comparará con el grupo del brazo de prueba de VPH para evaluar las diferencias significativas en la adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a los procedimientos
Periodo de tiempo: Con en el período de 1 año
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Proporciones de mujeres que se adhirieron al tamizaje y seguimiento posterior basado en la prueba de VPH mediante automuestreo versus una oferta de asistencia para una IVAA. Esto se comparará en función de: Una mujer que accedió a la automuestra de VPH en el puesto de salud y accedió a la IVAA y recibió tratamiento para un resultado positivo más un resultado negativo que no recibió tratamiento dividido entre las mujeres elegibles en el brazo versus Una mujer que accedió a la IVAA en un centro de salud y tratados por resultado positivo más no tratados por resultado negativo dividido por las mujeres elegibles en el brazo. |
Con en el período de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres que participan en la prueba de detección de cáncer de cuello uterino en el control (VIA) en comparación con el número de mujeres que participan en la intervención (prueba de VPH de automuestreo)
Periodo de tiempo: Con en el período de 1 año
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Esto se medirá en función del número de mujeres que asistieron solo al procedimiento de detección después del primer programa de sensibilización.
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Con en el período de 1 año
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Factores demográficos y socioculturales asociados con la aceptación y la adherencia a dos procedimientos diferentes de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Con en el período de 1 año
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Aquí intentaremos identificar y explorar las barreras socioeconómicas y culturales relacionadas con cada enfoque de detección.
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Con en el período de 1 año
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Genotipos del VPH entre mujeres rurales
Periodo de tiempo: Con en el período de 1 año
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Identificaremos los genotipos de VPH de todas las muestras recolectadas de la población de estudio.
Se recogerán muestras de la comunidad y se analizarán centralmente en Addis Abeba.
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Con en el período de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 058/17/SPH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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