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Ottimizzazione delle modalità di screening del cancro cervicale

12 settembre 2017 aggiornato da: Muluken Gizaw Turago, Addis Ababa University

Ottimizzazione delle modalità di screening del cancro cervicale e identificazione dell'epidemiologia molecolare del virus del papilloma umano in Etiopia: uno studio randomizzato a grappolo

Questo progetto mira a ottimizzare l'aderenza allo screening del cancro cervicale confrontando i test autocampionati del virus del papilloma umano (HPV) del braccio A (VIA) e del braccio B e determinare l'epidemiologia molecolare dell'HPV, il livello di persistenza e identificare i fattori responsabili della persistenza, nonché caratterizzare il potenziale displasia da biomarcatori che descrivono lo stadio della malattia in una popolazione dell'Etiopia.

In questo studio verrà utilizzato uno studio randomizzato a grappolo. Il numero totale di dieci kebele (l'unità amministrativa più piccola) sarà classificato casualmente in due bracci (VIA e HPV + VIA). Gli operatori sanitari della comunità saranno utilizzati come gruppo per la randomizzazione. La sensibilizzazione della comunità e la creazione di consapevolezza saranno eseguite presso le strutture sanitarie e nelle comunità in occasione di incontri sociali, aziendali o religiosi, sul cancro cervicale e la sua prevenzione per le donne idonee in entrambe le braccia. Le donne saranno istruite sul cancro cervicale e consigli per i test presso l'ospedale che offre VIA (braccio A). Le donne saranno anche istruite a sottoporsi all'auto-campionamento dell'HPV presso i posti sanitari vicini con uno spazzolino vaginale evalyn (braccio B). Tutte le donne idonee in ciascun cluster saranno incluse nello studio in entrambi i bracci. Sulla base del numero di operatori sanitari della comunità e dell'area di studio della struttura, ci saranno circa 22 cluster con 80 donne idonee per ciascun cluster. I pennelli saranno inviati al Laboratorio di Microbiologia del Dipartimento di Microbiologia, Immunologia e Parassitologia, College of Health Sciences, Addis Ababa University, Addis Ababa, dove il servizio di laboratorio è esaurito. Microbiologi qualificati eseguiranno le analisi di laboratorio presso il laboratorio HPV. Solo le donne con campioni positivi per HPV ad alto rischio (hrHPV) saranno contattate e informate per recarsi presso l'ospedale che offre VIA. Ulteriori test verranno eseguiti anche dai pennelli presso il laboratorio HPV dei collaboratori, in Germania, per caratterizzare meglio la displesia.

Le donne trovate positive per VIA o hrHPV+VIA riceveranno il criotrattamento presso l'ospedale di Butajira. Per valutare l'effetto a lungo termine e i fattori di persistenza, tutte le donne idonee all'interno del bacino di utenza saranno visitate dopo 2 anni porta a porta e verrà chiesto un autocampionamento vaginale e un test del genotipo HPV. Si vedrà l'impatto dell'intervento, i fattori associati all'infezione da HPV, la persistenza, l'eliminazione e l'adesione al servizio di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è il secondo tumore più comune nelle donne in tutto il mondo, ma il più comune nei paesi in via di sviluppo. In Etiopia, il cancro cervicale è la principale causa di morbilità e mortalità per tutti i tumori. Il virus del papilloma umano (HPV) è una causa necessaria per il cancro cervicale (CC). Gli HPV 16, 18, 31, 33, 35 e 39 sono considerati tipi ad alto rischio che sono i principali responsabili della carcinogenesi cervicale.

Nei paesi in via di sviluppo, compresa l'Etiopia, quasi tutte le donne con cancro si presentano alle strutture sanitarie in fase avanzata con malattia avanzata e prognosi infausta. A differenza di altri tumori della salute riproduttiva, il cancro cervicale può essere prevenuto e persino curato se identificato nelle sue fasi iniziali. Attualmente lo screening del cancro cervicale mediante ispezione visiva con acido acetico (VIA) e il trattamento immediato con crioterapia è raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per i paesi a basso e medio reddito poiché questo metodo non richiede professionisti particolarmente formati e più risorse e risultati sono immediatamente disponibili che riduce il tasso di abbandono. Tuttavia, l'accesso al VIA è difficile per molte donne rurali poiché il servizio è disponibile almeno a livello di ospedale distrettuale in pochissimi posti. Sebbene la VIA sia accettata dal governo in molti paesi a basso reddito, la formazione, il mantenimento della garanzia di qualità, l'invasività di un esame pelvico e la variabilità dell'utente del test rimangono barriere critiche. Inoltre, le carenze di questo metodo includono il fatto di avere un basso valore predittivo positivo e la mancanza di prove sulle prestazioni di screening periodico.

Il rilevamento di virus del papilloma umano ad alto rischio (HrHPV) nella cervice è stato raccomandato nelle strutture ove possibile. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda principalmente il test HPV che è molto sensibile e un comodo test molecolare per lo screening del cancro cervicale. Questo approccio risulta essere meno dipendente dall'esaminatore, ridurre l'onere nel sistema sanitario, migliorare l'accuratezza, l'efficienza e ridurre le barriere culturali. Pertanto, il test HPV potrebbe essere un'opzione futura nei paesi a basso e medio reddito.

In Etiopia, lo screening con VIA seguito da crioterapia è iniziato nel 2009 prima per le donne con HIV in 14 ospedali selezionati e successivamente il servizio è stato esteso a 10 ulteriori istituzioni sanitarie. Attualmente il ministero federale della salute in Etiopia ha ampliato il servizio al pubblico nelle strutture sanitarie pubbliche. Tuttavia, la maggior parte delle donne in Etiopia risiede ancora in aree rurali dove l'accesso alle strutture di screening e trattamento è limitato o assente.

Finora sono stati condotti pochi studi in contesti africani per valutare l'adozione e l'accettabilità di approcci di screening indipendenti. Uno studio nell'Africa subsahariana ha riportato una maggiore accettazione dello screening del cancro cervicale basato sull'HPV rispetto all'ispezione visiva con acido acetico. In Etiopia non ci sono informazioni adeguate sull'accettazione da parte delle donne, sull'accettabilità, sull'adesione e sui potenziali ostacoli allo screening del cancro cervicale per le diverse modalità di screening. Inoltre, i dati sulla prevalenza dell'HPV e sulla distribuzione del genotipo sono rari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1760

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 30 e i 49 anni

Criteri di esclusione:

  • donne con storia di isterectomia o cancro cervicale, donne in gravidanza, non soddisfano i criteri di ammissibilità e impossibilitate a dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Test dell'HPV
Questo è un braccio sperimentale per l'esito primario, "l'aderenza alle procedure". In questo gruppo l'autocampionamento verrà effettuato utilizzando il pennello Evalyn per il test HPV.
Altro: Test dell'HPV
I cluster assegnati in modo casuale a questo braccio dello studio saranno sensibilizzati per essere presentati nei posti sanitari vicini per l'autocampionamento con il pennello Evalyn per il test HPV.
NESSUN_INTERVENTO: Cure standard: screening VIA
Braccio di controllo, in cui le donne sono invitate allo screening del cancro cervicale secondo le linee guida standard per la prevenzione e il controllo del cancro cervicale etiope. L'assorbimento dello screening in questo gruppo sarà confrontato con il gruppo di braccio del test HPV per verificare differenze significative nell'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto delle procedure
Lasso di tempo: Con nel periodo di 1 anno

Proporzioni di donne che hanno aderito allo screening e al successivo follow-up sulla base del test HPV utilizzando l'autocampionamento rispetto a un'offerta di partecipazione per una VIA.

Questo verrà confrontato in base a: Una donna che ha avuto accesso all'autocampionamento dell'HPV presso il centro sanitario e ha avuto accesso alla VIA e trattata per risultato positivo più non trattata per risultato negativo diviso per le donne idonee nel braccio rispetto a Una donna che ha avuto accesso alla VIA presso la struttura sanitaria e trattati per risultato positivo più non trattati per risultato negativo diviso per le donne idonee nel braccio.
Con nel periodo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che partecipano allo screening del cancro cervicale nel controllo (VIA) rispetto al numero di donne che partecipano all'intervento (test HPV a campionamento automatico)
Lasso di tempo: Con nel periodo di 1 anno
Questo sarà misurato in base al numero di donne che hanno partecipato solo alla procedura di screening dopo il primo programma di sensibilizzazione
Con nel periodo di 1 anno
Fattori demografici e socioculturali associati all'assorbimento e all'aderenza a due diverse procedure di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Con nel periodo di 1 anno
Qui cercheremo di identificare ed esplorare le barriere socioeconomiche e culturali relative a ciascun approccio di screening.
Con nel periodo di 1 anno
Genotipi di HPV tra le donne rurali
Lasso di tempo: Con nel periodo di 1 anno
Identificheremo i genotipi di HPV da tutti i campioni raccolti della popolazione in studio. I campioni saranno raccolti dalla comunità e analizzati centralmente ad Addis Abeba.
Con nel periodo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Addis Ababa University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 058/17/SPH

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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