Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dynamic Congruence Total Knee Replacement vs posterior stabilizált (K-Mod)

2020. szeptember 26. frissítette: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

A dinamikus kongruenciatervezés javítja a járást a teljes térdcsere után a hátsó stabilizálthoz képest? - Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a tanulmány összehasonlítja és értékeli a mozgáselemzés különbségeit, valamint a betegek által jelentett eredményeket a teljes térdízületi műtéten átesett betegek között a Zimmer Biomet NexGen hátsó stabilizátorral vagy a Bioimplanti K-Mod keresztmetszet megtartásával dinamikus kongruenciával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány célja a kinematikai és idő-tér járási paraméterek felmérése és összehasonlítása teljes térdízületi műtét után, akiket posterior-stabilizált (PS) vagy dinamikus kongruenciás (DC) implantátummal végeznek műtéten.

Anyagok és módszerek Ebben a vizsgálatban 56 egymást követő, teljes térdízületi műtéten átesett beteget vesznek fel. A vizsgálati protokoll prospektív, vak, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálatként készült, kiegyensúlyozott randomizációval [1:1]. Minden résztvevőt egyetlen klinikai ortopédiai osztályon fog operálni egyetlen nagy volumenű sebész, aki szakmai pályafutása során több mint 3000 teljes térdízületi műtétet végzett.

A műtét előtt a betegek kitöltik a szerző kérdőívét életkorukra, magasságukra és testtömegükre, aktivitási szintjükre és VAS-ra (Visual Analogue Scale).

A műtét után 1-3 évvel posztoperatívan háromdimenziós járásanalízist végzünk BTS SMART készülékkel. Ez az eszköz passzív marker technológiát használ, és hat kamera regisztrálja a mozgást. A teljes járáselemzés elvégzéséhez a betegek antropometriájára vonatkozóan számos adatot gyűjtenek (alsó végtag hossza, térd- és bokaízület szélessége, medence szélessége és mélysége). A teljes járáselemzést egy tapasztalt klinikai biomechanikus végzi el a Davis protokollnak megfelelően. Markerek kerülnek elhelyezésre a betegek végtagjain a következő pontokon: keresztcsont alapja, combcsont nagyobb trochanterje, laterális femorális condylus, fibula feje, laterális malleolusok, V lábközépcsont feje).

A résztvevők négyszer mezítláb 10 métert fognak sétálni. A következő idő-tér és kinematikai paramétereket kell értékelni:

Idő-tér paraméterek Egyszeri állásidő (T1) [%] Lengésidő (T2) [%] Kettős állásidő (T3) [%] Lépéshossz (SL) [m] Átlagos járási sebesség (Vm) [m/s] Kadencia (C) [lépések száma/perc]

Kinematikai paraméterek:

Működtetett térdhajlítási tartomány a lendítési fázisban [°]

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
56

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyezik a tanulmányban való részvételbe
  • BMI (kg/m2) kevesebb, mint 40
  • 10 méteres járás képessége
  • térdhajlítás legalább 90 fokkal

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • reumatológiai betegség miatti osteoarthritis
  • ideg-izom jelátviteli zavarok
  • szédüléssel, nystagmussal vagy egyéb olyan állapotokkal kapcsolatos neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt az aktivitás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: NexGen
Teljes térdprotézisen átesett betegek elsődleges térdízületi gyulladásának kezelésére Zimmer Biomet NexGen protézissel
Eljárás: Teljes térdprotézis
A résztvevő teljes térdprotézisen esik át, amelyet elülső parapatelláris megközelítéssel végeznek, akár hátsó stabilizált, akár megtartó kereszttartóval, dinamikus kongruencia implantátummal
Diagnosztikai vizsgálat: Biomechanika
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek biomechanikai értékelést a műtét előtt és után a kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
Eszköz: NexGen Ps vagy Bioimplanti K-MOD implantátum
A résztvevők véletlenszerűen megkapják a NexGen PS vagy Biomplanti K-MOD teljes térdimplantátum egyikét a végstádiumú térdízületi osteoarthritis kezelésére.
Aktív összehasonlító: K-Mod
Teljes térdprotézisen átesett betegek elsődleges térdízületi gyulladásának kezelésére Bioimplanti K-MOD protézissel
Eljárás: Teljes térdprotézis
A résztvevő teljes térdprotézisen esik át, amelyet elülső parapatelláris megközelítéssel végeznek, akár hátsó stabilizált, akár megtartó kereszttartóval, dinamikus kongruencia implantátummal
Diagnosztikai vizsgálat: Biomechanika
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek biomechanikai értékelést a műtét előtt és után a kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
Eszköz: NexGen Ps vagy Bioimplanti K-MOD implantátum
A résztvevők véletlenszerűen megkapják a NexGen PS vagy Biomplanti K-MOD teljes térdimplantátum egyikét a végstádiumú térdízületi osteoarthritis kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lendítési fázis ideje
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év

A lengési fázis időtartamának alapvonalhoz viszonyított változása járás közben, százalékban mérve

A lengési fázis időtartamának alapvonalhoz viszonyított változása járás közben, százalékban mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
Az állás fázisának ideje
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás az alapvonalhoz képest az állásfázis idejének járás közbeni részéhez képest, százalékban mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
A kettős állás fázisának ideje
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás az alapvonalhoz képest a kettős állás fázisidejének járás közbeni részéhez képest, százalékban mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
Lépéshossz
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás az alapvonalhoz képest a lépéshosszhoz képest járás közben, méterben mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
Cadence
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás a gyaloglás percenkénti lépéseinek számához képest
Időkeret: műtét után 1-3 év
Átlagos járási sebesség
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás a járási sebesség alapvonali átlagértékeihez képest, méter per másodpercben mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
A maximális csípőnyújtás tartománya mindkét végtagnál a középtartási fázis végén
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás a maximális csípőnyújtás kiindulási tartományához képest mindkét végtagnál a középtartási fázis végén, fokban mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év
A medenceesés tartománya a frontális síkban a tartóvégtag ellentétes helyén
Időkeret: Időkeret: műtét után 1-3 év
Változás az alapvonaltól a medenceesés tartományához képest a frontális síkban a támasztó végtag ellenkező helyén, fokban mérve
Időkeret: műtét után 1-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • WarsawMU/kmod

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése