Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna kongruencja Całkowita wymiana stawu kolanowego a stabilizacja tylna (K-Mod)

26 września 2020 zaktualizowane przez: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Czy dynamiczny projekt kongruencji poprawia chód po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z stabilizacją tylną? - Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie porównuje i ocenia różnice w analizie ruchu, raportowanych przez pacjentów wynikach między pacjentami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z użyciem Zimmer Biomet NexGen ze stabilizacją tylną i Bioimplanti K-Mod podtrzymującego krzyż z dynamiczną kongruencją

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena i porównanie kinematycznych i czasoprzestrzennych parametrów chodu u pacjentów po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego, którzy będą poddani operacji z zastosowaniem implantów stabilizowanych z tyłu (PS) lub dynamicznych (DC).

Materiał i metody Do badania zostanie włączonych 56 kolejnych pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego. Protokół badania jest zaprojektowany jako prospektywna, zaślepiona próba wyższości w grupach równoległych, ze zrównoważoną randomizacją [1:1]. Wszyscy uczestnicy będą operowani w jednym klinicznym oddziale ortopedycznym, przez jednego wysokoobjętościowego chirurga, który w swojej karierze zawodowej wykonał ponad 3000 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego.

Przed zabiegiem pacjenci wypełnią autorską ankietę dotyczącą wieku, wzrostu i masy ciała, poziomu aktywności oraz VAS (Visual Analogue Scale).

Po operacji od 1 do 3 lat po operacji zostanie przeprowadzona trójwymiarowa analiza chodu za pomocą urządzenia BTS SMART. Urządzenie to wykorzystuje technologię pasywnych znaczników i rejestruje ruch za pomocą sześciu kamer. Do pełnej analizy chodu zostanie zebranych kilka danych dotyczących antropometrii pacjentów (długość kończyn dolnych, szerokość stawu kolanowego i skokowego, szerokość i głębokość miednicy). Cała analiza chodu zostanie przeprowadzona przez doświadczonego pojedynczego biomechanika klinicznego zgodnie z protokołem Davisa. Markery zostaną umieszczone na kończynach pacjentów w następujących punktach: podstawa kości krzyżowej, krętarz większy kości udowej, kłykcie boczne kości udowej, głowa kości strzałkowej, kostki boczne, głowa V kości śródstopia).

Uczestnicy czterokrotnie przejdą boso 10 metrów. Ocenione zostaną następujące parametry czasoprzestrzenne i kinematyczne:

Parametry czasoprzestrzenne Czas pojedynczego podporu (T1) [%] Czas wymachu (T2) [%] Czas podwójnego podparcia (T3) [%] Długość kroku (SL) [m] Średnia prędkość chodu (Vm) [m/s] Kadencja (C) [liczba kroków/min]

Parametry kinematyczne:

Zakres zgięcia operowanego kolana w fazie wymachu [°]

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgodę na udział w badaniu
  • BMI (kg/m2) poniżej 40
  • możliwość przejścia 10 metrów
  • zgięcie kolana większe lub równe 90 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do udziału w badaniu
  • choroba zwyrodnieniowa stawów spowodowana chorobą reumatologiczną
  • zaburzenia związane z przekazywaniem sygnałów nerwowo-mięśniowych
  • zaburzenia neurologiczne związane z zawrotami głowy, oczopląsem lub innymi stanami, które mogą wpływać na równowagę podczas aktywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: NexGen
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w celu leczenia pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z zastosowaniem protezy Zimmer Biomet NexGen
Procedura: Całkowita wymiana stawu kolanowego
Uczestnik zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z dostępu przedniego okołorzepkowego ze stabilizacją tylną lub utrzymującą blokadę krzyżową z implantem dynamicznej kongruencji
Test diagnostyczny: Biomechanika
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Urządzenie: Implant NexGen Ps lub Bioimplanti K-MOD
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania jednego z całkowitych implantów stawu kolanowego NexGen PS lub Biomplanti K-MOD w celu leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Aktywny komparator: Mod K
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w celu leczenia pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z zastosowaniem protezy Bioimplanti K-MOD
Procedura: Całkowita wymiana stawu kolanowego
Uczestnik zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z dostępu przedniego okołorzepkowego ze stabilizacją tylną lub utrzymującą blokadę krzyżową z implantem dynamicznej kongruencji
Test diagnostyczny: Biomechanika
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Urządzenie: Implant NexGen Ps lub Bioimplanti K-MOD
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania jednego z całkowitych implantów stawu kolanowego NexGen PS lub Biomplanti K-MOD w celu leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fazy swingu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji

Zmiana czasu fazy wymachu w stosunku do linii bazowej podczas chodu, mierzona w procentach

Zmiana czasu fazy wymachu w stosunku do linii bazowej podczas chodu, mierzona w procentach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Czas fazy podporu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana czasu fazy podporu w stosunku do linii podstawowej podczas chodu, mierzona w procentach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Czas fazy podwójnej postawy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana w stosunku do części początkowej czasu fazy podwójnego podporu podczas chodu, mierzona w procentach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Długość kroku
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana długości kroku w stosunku do linii podstawowej podczas chodu, mierzona w metrach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Rytm
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej liczby kroków na minutę marszu
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana średniej wartości prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w metrach na sekundę
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zakres maksymalnego wyprostu stawu biodrowego dla obu kończyn podczas końcowej części fazy podporu środkowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana maksymalnego wyprostu bioder w stosunku do linii bazowej dla obu kończyn podczas końcowej części fazy środkowego podporu, mierzona w stopniach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zakres opadania miednicy w płaszczyźnie czołowej po przeciwnej stronie kończyny łożyskowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji
Zmiana w stosunku do linii podstawowej opadania miednicy w płaszczyźnie czołowej po przeciwnej stronie kończyny łożyskowej, mierzona w stopniach
Ramy czasowe: 1-3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WarsawMU/kmod

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami