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Substituição total do joelho com congruência dinâmica vs estabilização posterior (K-Mod)

26 de setembro de 2020 atualizado por: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

O design de congruência dinâmica melhora a marcha após a substituição total do joelho em comparação com a estabilização posterior? - Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado

Este estudo compara e avalia as diferenças na análise de movimento, resultado relatado pelo paciente entre pacientes submetidos a artroplastia total do joelho com o uso de Zimmer Biomet NexGen com estabilização posterior e retenção cruzada Bioimplanti K-Mod com congruência dinâmica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os parâmetros cinemáticos e espaço-temporais da marcha em pacientes pós-artroplastia total do joelho, que serão operados com implantes de estabilização posterior (PS) ou de congruência dinâmica (DC).

Materiais e métodos Para este estudo serão recrutados 56 pacientes consecutivos submetidos à artroplastia total do joelho. O protocolo do estudo é projetado como um estudo de superioridade prospectivo, cego, de grupos paralelos, com randomização balanceada [1:1]. Todos os participantes serão operados em um único departamento clínico ortopédico, por um único cirurgião de alto volume, que realizou mais de 3.000 artroplastias totais de joelho em sua carreira profissional.

Antes da cirurgia, os pacientes preencherão o questionário do autor sobre idade, altura e massa corporal, nível de atividade e VAS (Escala Visual Analógica).

Após a cirurgia, 1 a 3 anos após a cirurgia, a análise tridimensional da marcha será realizada com o uso do dispositivo BTS SMART. Este dispositivo utiliza a tecnologia de marcadores passivos e registra o movimento por seis câmeras. Para realizar a análise completa da marcha serão coletados diversos dados antropométricos do paciente (comprimento dos membros inferiores, largura da articulação do joelho e tornozelo, largura e profundidade da pelve). A análise total da marcha será realizada por um único biomecânico clínico experiente de acordo com o protocolo de Davis. Serão instalados marcadores nos membros dos pacientes nos seguintes pontos: base do osso sacral, trocânter maior do fêmur, côndilo femoral lateral, cabeça da fíbula, maléolos laterais, cabeça do V metatarso).

Os participantes caminharão descalços por 10 metros quádruplos. Os seguintes parâmetros tempo-espaço e cinemáticos serão avaliados:

Parâmetros tempo-espaço Tempo de apoio simples (T1) [%] Tempo de balanço (T2) [%] Tempo de apoio duplo (T3) [%] Comprimento do passo (SL) [m] Velocidade média da marcha (Vm) [m/s] Cadência (C) [número de passos/min]

Parâmetros cinemáticos:

Amplitude de flexão do joelho operado durante a fase de balanço [°]

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • concordar em participar do estudo
  • IMC (kg/m2) inferior a 40
  • capacidade de caminhar 10 metros
  • flexão do joelho maior ou igual a 90 graus

Critério de exclusão:

  • falta de vontade de participar do estudo
  • osteoartrite devido à doença reumatológica
  • Distúrbios associados à transmissão do sinal nervo-músculo
  • distúrbios neurológicos associados a tontura, nistagmo ou outras condições que possam influenciar o equilíbrio durante a atividade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: NexGen
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho para tratamento de osteoartrite primária do joelho com uso da prótese Zimmer Biomet NexGen
Procedimento: Substituição total do joelho
O participante será submetido à substituição total do joelho realizada por meio de abordagem parapatelar anterior com estabilização posterior ou retenção cruzada com implante de congruência dinâmica
Teste de diagnostico: Biomecânica
Os participantes serão solicitados a realizar avaliação biomecânica antes e após a cirurgia no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
Dispositivo: Implante NexGen Ps ou Bioimplanti K-MOD
Os participantes são alocados aleatoriamente para receber um implante de joelho total NexGen PS ou Biomplanti K-MOD para tratamento de osteoartrite de joelho em estágio terminal.
Comparador Ativo: K-Mod
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho para tratamento de osteoartrite primária do joelho com uso da prótese Bioimplanti K-MOD
Procedimento: Substituição total do joelho
O participante será submetido à substituição total do joelho realizada por meio de abordagem parapatelar anterior com estabilização posterior ou retenção cruzada com implante de congruência dinâmica
Teste de diagnostico: Biomecânica
Os participantes serão solicitados a realizar avaliação biomecânica antes e após a cirurgia no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
Dispositivo: Implante NexGen Ps ou Bioimplanti K-MOD
Os participantes são alocados aleatoriamente para receber um implante de joelho total NexGen PS ou Biomplanti K-MOD para tratamento de osteoartrite de joelho em estágio terminal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo da fase de balanço
Prazo: Prazo: 1-3 anos após a cirurgia

Alteração da linha de base do tempo da fase de balanço durante a marcha, medida em porcentagem

Alteração da linha de base do tempo da fase de balanço durante a marcha, medida em porcentagem
Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Tempo da fase de apoio
Prazo: Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Mudança da linha de base do tempo da fase de apoio durante a marcha, medida em porcentagem
Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Tempo da fase de dupla postura
Prazo: Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Mudança da linha de base do tempo da fase de apoio duplo durante a marcha, medida em porcentagem
Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Comprimento do passo
Prazo: Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Alteração do comprimento da linha de base da passada durante a marcha, medida em metros
Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Cadência
Prazo: Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Alteração do número inicial de passadas por minuto de caminhada
Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Velocidade média de marcha
Prazo: Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Alteração dos valores médios basais da velocidade da marcha, medidos em metros por segundo
Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Faixa de extensão máxima do quadril para ambos os membros durante a parte final da fase de apoio médio
Prazo: Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Alteração do intervalo inicial da extensão máxima do quadril para ambos os membros durante a parte final da fase de apoio médio, medida em graus
Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Amplitude de queda pélvica no plano frontal no lado oposto do membro de apoio
Prazo: Prazo: 1-3 anos após a cirurgia
Alteração do intervalo basal da queda pélvica no plano frontal no local oposto do membro de apoio, medida em graus
Prazo: 1-3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WarsawMU/kmod

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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