Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk kongruens Total knæudskiftning vs posterior-stabiliseret (K-Mod)

26. september 2020 opdateret af: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Forbedrer dynamisk kongruensdesign gangart efter total knæudskiftning sammenlignet med posterior-stabiliseret? - Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner og evaluerer forskelle i bevægelsesanalyse, patientrapporteret resultat mellem patienter, der gennemgår total knæarthroplasty med brug af enten Zimmer Biomet NexGen med posterior stabilisering og Bioimplanti K-Mod korsbåndsretention med dynamisk kongruens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne kinematiske og tid-rum gangparametre hos patienter efter total knæarthroplastik, som vil gennemgå operationen med enten posterior-stabiliserede (PS) eller dynamiske kongruens (DC) implantater.

Materialer og metoder Til denne undersøgelse vil der blive rekrutteret 56 på hinanden følgende patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Undersøgelsesprotokollen er designet som et prospektivt, blindet, parallel-gruppe, overlegenhedsforsøg med afbalanceret randomisering [1:1]. Alle deltagere vil blive opereret på en enkelt klinisk ortopædisk afdeling af en enkelt højvolumen kirurg, som udførte mere end 3000 samlede knæproteser i sin professionelle karriere.

Inden operationen skal patienterne udfylde forfatterens spørgeskema vedrørende deres alder, højde og kropsmasse, aktivitetsniveau og VAS (Visual Analogue Scale).

Efter operationen 1 til 3 år postoperativt udføres tredimensionel ganganalyse med brug af BTS SMART-enhed. Denne enhed bruger passiv markørteknologi og registrerer bevægelsen af ​​seks kameraer. For at udføre fuld ganganalyse vil der blive indsamlet adskillige data vedrørende patientens antropometri (længde på nedre ekstremiteter, bredde af knæ og ankelled, bredde og dybde af bækkenet). Hel ganganalyse vil blive udført af erfaren enkelt klinisk biomekaniker i overensstemmelse med Davis-protokollen. Markører vil blive installeret på patienternes lemmer på følgende punkter: bunden af ​​sakralbenet, større trochanter af lårbenet, lateral femoral condyle, hovedet af fibula, lateral malleoli, hovedet af V metatarsal knogle).

Deltagerne vil gå barfodet i 10 meter fire gange. Følgende tid-rum og kinematiske parametre vil blive vurderet:

Tid-rum parametre Enkelt standtid (T1) [%] Gyngetid (T2) [%] Dobbeltstandstid (T3) [%] Skridtlængde (SL) [m] Gennemsnitlig ganghastighed (Vm) [m/s] Kadence (C) [antal skridt/min]

Kinematiske parametre:

Opereret knæbøjningsområde under svingfasen [°]

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aftale om at deltage i undersøgelsen
  • BMI (kg/m2) mindre end 40
  • evne til at gå 10 meter
  • knæbøjning mere eller lig med 90 grader

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • slidgigt på grund af den reumatologiske sygdom
  • lidelser forbundet med nerve-muskel signaltransmission
  • neurologiske lidelser forbundet med svimmelhed, nystagmus eller andre tilstande, der kan påvirke balancen under aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NexGen
Patienter, der gennemgår total udskiftning af knæet til behandling af primær knæartrose med brug af Zimmer Biomet NexGen-protese
Procedure: Total knæudskiftning
Deltageren vil gennemgå total knæudskiftning udført via anterior parapatellar tilgang med enten posterior-stabiliseret eller bibeholdende korsbånds-retaining med dynamisk kongruensimplantat
Diagnostisk test: Biomekanik
Deltagerne vil blive bedt om at udføre biomekanisk vurdering før og efter operationen ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Enhed: NexGen Ps eller Bioimplanti K-MOD implantat
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage et af NexGen PS- eller Biomplanti K-MOD-knæimplantatet til behandling af slutstadie-knæartrose.
Aktiv komparator: K-Mod
Patienter, der gennemgår total knæudskiftning til behandling af primær knæartrose med brug af Bioimplanti K-MOD-protese
Procedure: Total knæudskiftning
Deltageren vil gennemgå total knæudskiftning udført via anterior parapatellar tilgang med enten posterior-stabiliseret eller bibeholdende korsbånds-retaining med dynamisk kongruensimplantat
Diagnostisk test: Biomekanik
Deltagerne vil blive bedt om at udføre biomekanisk vurdering før og efter operationen ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
Enhed: NexGen Ps eller Bioimplanti K-MOD implantat
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage et af NexGen PS- eller Biomplanti K-MOD-knæimplantatet til behandling af slutstadie-knæartrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for svingfasen
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år efter operationen

Ændring fra basislinjedelen af ​​svingfasetiden under gang, målt i procent

Ændring fra basislinjedelen af ​​svingfasetiden under gang, målt i procent
Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Tidspunkt for stillingsfasen
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Ændring fra baseline del af standfasetiden under gang, målt i procent
Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Tidspunkt for dobbeltstillingsfase
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Ændring fra baseline-delen af ​​dobbeltstandsfasetiden under gang, målt i procent
Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Skridtlængde
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Ændring fra basislinjelængden af ​​skridt under gang, målt i meter
Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Kadence
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Ændring fra baseline antal skridt pr. minuts gang
Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Ændring fra basislinjemiddelværdier for ganghastighed, målt i meter per sekund
Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Område for maksimal hofteforlængelse for begge lemmer under den afsluttende del af midtstillingsfasen
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Ændring fra baseline-området for maksimal hofteforlængelse for begge lemmer under den afsluttende del af midtstillingsfasen, målt i grader
Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Omfang af bækkenfald i frontalplanet på det modsatte sted af den bærende lem
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år efter operationen
Ændring fra baseline-området for bækkenfald i frontalplanet på det modsatte sted af den bærende lem, målt i grader
Tidsramme: 1-3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WarsawMU/kmod

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger