동적 일치 총 슬관절 치환술 vs 후방 안정화 (K-Mod)
2020년 9월 26일 업데이트: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
동적 합동 디자인은 후방 안정화 디자인과 비교하여 슬관절 전치환술 후 보행을 개선합니까? - 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 후방 안정화가 있는 Zimmer Biomet NexGen과 동적 일치가 있는 Bioimplanti K-Mod 십자형 유지를 사용하여 슬관절 전치환술을 받은 환자 간의 움직임 분석, 환자가 보고한 결과의 차이를 비교하고 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 PS(posterior-stabilized) 또는 DC(dynamic congruence) 임플란트를 사용하여 수술을 받을 환자의 운동학적 및 시공간 보행 매개변수를 평가하고 비교하는 것입니다.
재료 및 방법 이 연구를 위해 슬관절 전치환술을 받는 56명의 연속 환자를 모집합니다. 연구 프로토콜은 균형 잡힌 무작위배정[1:1]과 함께 전향적, 맹검, 병렬 그룹, 우월성 시험으로 설계되었습니다. 모든 참가자는 전문 경력에서 3000회 이상의 무릎 관절 성형술을 시행한 한 명의 대규모 외과 의사에 의해 단일 임상 정형외과 부서에서 수술을 받게 됩니다.
수술 전에 환자는 연령, 키, 체질량, 활동 수준 및 VAS(Visual Analogue Scale)에 관한 저자의 설문지를 작성합니다.
수술 후 1~3년 후에는 BTS SMART 기기를 이용하여 3차원 보행 분석을 진행하게 됩니다. 이 장치는 패시브 마커 기술을 사용하고 6대의 카메라로 움직임을 등록합니다. 전체 보행 분석을 수행하기 위해 환자의 인체 측정에 관한 여러 데이터(하지 길이, 무릎 및 발목 관절 너비, 골반 너비 및 깊이)가 수집됩니다. 전체 보행 분석은 Davis 프로토콜에 따라 숙련된 단일 임상 생체 역학에 의해 수행됩니다. 천골의 기저부, 대퇴골의 대전자, 외측 대퇴골 과두, 비골두, 외측 복사뼈, V 중족골두의 지점에서 환자의 팔다리에 마커를 설치합니다.
참가자는 맨발로 10m를 4회 걷는다. 다음 시공간 및 운동학적 매개변수가 평가됩니다.
시공간 매개변수 단일 자세 시간(T1) [%] 스윙 시간(T2) [%] 이중 자세 시간(T3) [%] 보폭(SL) [m] 평균 보행 속도(Vm) [m/s] 케이던스(C) [걸음 수/분]
운동학적 매개변수:
유각기 동안 수술된 무릎 굴곡 범위[°]
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 동의
- BMI(kg/m2) 40 미만
- 10미터를 걸을 수 있는 능력
- 무릎 굴곡 90도 이상
제외 기준:
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
- 류마티스 질환으로 인한 골관절염
- 신경-근육 신호 전달과 관련된 장애
- 현기증, 안진 증 또는 활동 중 균형에 영향을 줄 수 있는 기타 상태와 관련된 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 넥젠
Zimmer Biomet NexGen 보철물을 사용하여 원발성 슬관절 골관절염 치료를 위해 슬관절 전치환술을 받는 환자
|
참가자는 후방 안정화 또는 동적 일치 임플란트를 사용하여 십자형 유지를 유지하는 전면 슬개골 접근 방식을 통해 전체 슬관절 치환술을 받게 됩니다.
참가자는 기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월에 수술 전후에 생체역학적 평가를 수행해야 합니다.
참가자는 말기 무릎 골관절염 치료를 위해 NexGen PS 또는 Biomplanti K-MOD 슬관절 전치환 임플란트 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: K-모드
Bioimplanti K-MOD 보철물을 사용하여 원발성 슬관절 골관절염 치료를 위해 슬관절 전치환술을 받는 환자
|
참가자는 후방 안정화 또는 동적 일치 임플란트를 사용하여 십자형 유지를 유지하는 전면 슬개골 접근 방식을 통해 전체 슬관절 치환술을 받게 됩니다.
참가자는 기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월에 수술 전후에 생체역학적 평가를 수행해야 합니다.
참가자는 말기 무릎 골관절염 치료를 위해 NexGen PS 또는 Biomplanti K-MOD 슬관절 전치환 임플란트 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유각기의 시간
기간: 기간: 수술 후 1~3년
|
걸음걸이 동안 유각기 시간의 기준선 부분에서 변화(백분율로 측정됨) 걸음걸이 동안 유각기 시간의 기준선 부분에서 변화(백분율로 측정됨) |
기간: 수술 후 1~3년
|
|
자세 단계의 시간
기간: 기간: 수술 후 1~3년
|
백분율로 측정된 보행 중 입각기 시간의 기준선 부분에서 변경
|
기간: 수술 후 1~3년
|
|
이중 자세 단계의 시간
기간: 기간: 수술 후 1~3년
|
보행 중 이중 입각기 시간의 기준선 부분으로부터의 변화(백분율로 측정됨)
|
기간: 수술 후 1~3년
|
|
보폭
기간: 기간: 수술 후 1~3년
|
걸음걸이 동안 보폭의 기준선 길이로부터의 변화(미터 단위로 측정됨)
|
기간: 수술 후 1~3년
|
|
운율
기간: 기간: 수술 후 1~3년
|
걷는 분당 기본 보폭 수에서 변경
|
기간: 수술 후 1~3년
|
|
평균 보행 속도
기간: 기간: 수술 후 1~3년
|
초당 미터로 측정된 보행 속도의 기준선 평균값으로부터의 변화
|
기간: 수술 후 1~3년
|
|
중간 입각기의 끝 부분에서 두 팔다리의 최대 고관절 확장 범위
기간: 기간: 수술 후 1~3년
|
중간 입각기의 종료 부분 동안 두 팔다리에 대한 최대 고관절 확장의 기준선 범위로부터의 변화(도 단위로 측정됨)
|
기간: 수술 후 1~3년
|
|
베어링 사지의 반대쪽 정면에서 골반 하강의 범위
기간: 기간: 수술 후 1~3년
|
받침 다리의 반대쪽 부위에 있는 정면에서 골반 하강의 기준선 범위로부터의 변화(도 단위로 측정됨)
|
기간: 수술 후 1~3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WarsawMU/kmod
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절 질환에 대한 임상 시험
-
NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01783262완전한골관절염 Trapezial-metacarpal Joint
-
NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)
-
NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04457245종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
전체 무릎 교체에 대한 임상 시험
-
NCT01982266종료됨
-
NCT03903731완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템
-
NCT03885531완전한Journey II CR 토탈 니 시스템
-
NCT04600583모집하지 않고 적극적으로
-
NCT04338893완전한류마티스 관절염 | 무릎 통증 | 만성 골관절염 | 대퇴과의 무혈성 괴사 | 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형