Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische congruentie Totale knievervanging versus posterieur gestabiliseerd (K-Mod)

26 september 2020 bijgewerkt door: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Verbetert het dynamische congruentieontwerp het looppatroon na een totale knievervanging in vergelijking met een posterieur gestabiliseerde knie? - Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie vergelijkt en evalueert verschillen in bewegingsanalyse, patiëntgerapporteerde uitkomst tussen patiënten die een totale knieprothese ondergaan met gebruik van Zimmer Biomet NexGen met posterieure stabilisatie en Bioimplanti K-Mod kruisbandretentie met dynamische congruentie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van kinematische en tijd-ruimte gangparameters bij patiënten na een totale knieartroplastiek, die de operatie zullen ondergaan met behulp van posterieur gestabiliseerde (PS) of dynamische congruentie (DC) implantaten.

Materialen en methoden Voor dit onderzoek zullen 56 opeenvolgende patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan worden gerekruteerd. Het onderzoeksprotocol is ontworpen als een prospectieve, geblindeerde superioriteitsstudie met parallelle groepen, met gebalanceerde randomisatie [1:1]. Alle deelnemers worden geopereerd op een enkele klinische orthopedische afdeling, door een enkele hoogvolumechirurg, die in zijn professionele carrière meer dan 3000 totale knieprothesen heeft uitgevoerd.

Voorafgaand aan de operatie zullen patiënten de vragenlijst van de auteur invullen met betrekking tot hun leeftijd, lengte en lichaamsgewicht, niveau van activiteit en VAS (Visual Analogue Scale).

Na de operatie wordt 1 tot 3 jaar postoperatief een driedimensionale ganganalyse uitgevoerd met behulp van een BTS SMART-apparaat. Dit apparaat maakt gebruik van passieve markertechnologie en registreert de beweging door zes camera's. Om een ​​volledige ganganalyse uit te voeren, zullen verschillende gegevens over de antropometrie van de patiënt worden verzameld (lengte van de onderste ledematen, breedte van knie- en enkelgewricht, breedte en diepte van het bekken). De volledige ganganalyse zal worden uitgevoerd door een ervaren enkele klinische biomechanicus overeenkomstig het Davis-protocol. Markeringen worden aangebracht op de ledematen van de patiënt op de volgende punten: basis van het sacrale bot, grotere trochanter van het dijbeen, laterale femurcondylus, kop van de fibula, laterale malleoli, kop van het V-metatarsale bot).

Deelnemers lopen vier keer 10 meter op blote voeten. De volgende tijd-ruimte en kinematische parameters zullen worden beoordeeld:

Tijd-ruimte parameters Enkele standtijd (T1) [%] Zwaaitijd (T2) [%] Dubbele standtijd (T3) [%] Staplengte (SL) [m] Gemiddelde loopsnelheid (Vm) [m/s] Cadans (C) [aantal stappen/min]

Kinematische parameters:

Geopereerd kniebereik van flexie tijdens zwaaifase [°]

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
  • BMI (kg/m2) minder dan 40
  • mogelijkheid om 10 meter te lopen
  • knieflexie meer dan of gelijk aan 90 graden

Uitsluitingscriteria:

  • onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • artrose als gevolg van de reumatologische ziekte
  • aandoeningen geassocieerd met zenuw-spiersignaaloverdracht
  • neurologische aandoeningen geassocieerd met duizeligheid, nystagmus of andere aandoeningen die het evenwicht tijdens activiteit kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: NexGen
Patiënten die een totale knievervanging ondergaan voor de behandeling van primaire artrose van de knie met gebruik van de Zimmer Biomet NexGen-prothese
Procedure: Totale knieprothese
De deelnemer zal een totale knievervanging ondergaan via een anterieure parapatellaire benadering met een posterieur gestabiliseerd of behoudend kruisband-vasthoudend implantaat met dynamisch congruentie-implantaat
Diagnostische toets: Biomechanica
Deelnemers wordt gevraagd biomechanische beoordelingen uit te voeren voor en na de operatie bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Apparaat: NexGen Ps of Bioimplanti K-MOD implantaat
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om één van de NexGen PS of Biomplanti K-MOD totale knie-implantaten te ontvangen voor de behandeling van artrose in het eindstadium van de knie.
Actieve vergelijker: K-mod
Patiënten die een totale knievervanging ondergaan voor de behandeling van primaire knieartrose met gebruik van Bioimplanti K-MOD prothese
Procedure: Totale knieprothese
De deelnemer zal een totale knievervanging ondergaan via een anterieure parapatellaire benadering met een posterieur gestabiliseerd of behoudend kruisband-vasthoudend implantaat met dynamisch congruentie-implantaat
Diagnostische toets: Biomechanica
Deelnemers wordt gevraagd biomechanische beoordelingen uit te voeren voor en na de operatie bij baseline, 6-8 weken en 6 maanden na de operatie
Apparaat: NexGen Ps of Bioimplanti K-MOD implantaat
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om één van de NexGen PS of Biomplanti K-MOD totale knie-implantaten te ontvangen voor de behandeling van artrose in het eindstadium van de knie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van de zwaaifase
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie

Verandering ten opzichte van de basislijn van de zwaaifasetijd tijdens het lopen, gemeten in procenten

Verandering ten opzichte van de basislijn van de zwaaifasetijd tijdens het lopen, gemeten in procenten
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Tijd van standfase
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van het basislijngedeelte van de standfasetijd tijdens het lopen, gemeten in procenten
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Tijd van fase met dubbele houding
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van het basislijngedeelte van fasetijd in dubbele houding tijdens het lopen, gemeten in procenten
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Paslengte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering van basislijnlengte van pas tijdens het lopen, gemeten in meters
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Cadans
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering van basislijn aantal stappen per minuut lopen
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Gemiddelde loopsnelheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering van basislijngemiddelde waarden van loopsnelheid, gemeten in meters per seconde
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Bereik van maximale heupextensie voor beide ledematen tijdens het beëindigen van een deel van de middenstandfase
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van het basislijnbereik van maximale heupextensie voor beide ledematen tijdens het eindgedeelte van de middenstandfase, gemeten in graden
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Bereik van bekkenval in frontaal vlak aan de andere kant van het dragende ledemaat
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie
Verandering van basislijnbereik van bekkenval in frontaal vlak aan de andere kant van de dragende ledemaat, gemeten in graden
Tijdsbestek: 1-3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WarsawMU/kmod

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekten

Klinische onderzoeken op Totale knieprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen