Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk kongruens totalt knäbyte vs posteriort stabiliserat (K-Mod)

26 september 2020 uppdaterad av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Förbättrar dynamisk kongruensdesign gång efter total knäbyte jämfört med posteriorstabiliserad? - Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie jämför och utvärderar skillnader i rörelseanalys, patientrapporterat utfall mellan patienter som genomgår total knäprotesplastik med användning av antingen Zimmer Biomet NexGen med bakre stabilisering och Bioimplanti K-Mod korshållning med dynamisk kongruens

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra kinematiska och tid-rymd-gångparametrar hos patienter efter total knäprotesplastik, som kommer att genomgå operationen med användning av antingen posteriort stabiliserade (PS) eller dynamiska kongruens (DC) implantat.

Material och metoder Till denna studie kommer 56 konsekutiva patienter som genomgår total knäprotesplastik att rekryteras. Studieprotokollet är utformat som en prospektiv, blindad, parallellgruppsöverlägsenhetsprövning, med balanserad randomisering [1:1]. Alla deltagare kommer att opereras på en enda klinisk ortopedisk avdelning, av en ensam högvolymkirurg, som utförde mer än 3 000 knäproteser totalt under sin professionella karriär.

Före operationen kommer patienterna att fylla i författarens frågeformulär avseende ålder, längd och kroppsmassa, aktivitetsnivå och VAS (Visual Analogue Scale).

Efter operationen 1 till 3 år postoperativt kommer tredimensionell gånganalys att utföras med hjälp av BTS SMART-enhet. Den här enheten använder passiv markörteknik och registrerar rörelsen med sex kameror. För att utföra fullständig gånganalys kommer flera data om patienternas antropometri att samlas in (längd på nedre extremiteter, bredd på knä och fotled, bredd och djup på bäckenet). Helgångsanalys kommer att utföras av erfaren ensam klinisk biomekaniker i enlighet med Davis-protokollet. Markörer kommer att installeras på patientens lemmar på följande punkter: basen av sakralbenet, större trochanter av lårbenet, lateral femoral condyle, fibulahuvud, lateral malleol, huvudet på V-metatarsalbenet).

Deltagarna kommer att gå barfota i 10 meter fyrdubbla gånger. Följande tid-rum och kinematiska parametrar kommer att bedömas:

Tid-rumsparametrar Enkelhållningstid (T1) [%] Svängtid (T2) [%] Dubbelhållningstid (T3) [%] Steglängd (SL) [m] Medelgånghastighet (Vm) [m/s] Kadens (C) [antal steg/min]

Kinematiska parametrar:

Opererad knäböjning under svängfasen [°]

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtycke till att delta i studien
  • BMI (kg/m2) mindre än 40
  • förmåga att gå 10 meter
  • knäböjning mer eller lika med 90 grader

Exklusions kriterier:

  • ovilja att delta i studien
  • artros på grund av den reumatologiska sjukdomen
  • störningar associerade med nerv-muskel signalöverföring
  • neurologiska störningar associerade med yrsel, nystagmus eller andra tillstånd som kan påverka balansen under aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: NexGen
Patienter som genomgår total knäprotes för behandling av primär knäartros med användning av Zimmer Biomet NexGen-protes
Procedur: Totalt knäbyte
Deltagaren kommer att genomgå total knäprotes som utförs via främre parapatellär metod med antingen posteriort stabiliserat eller bibehållande korsbandsretention med dynamiskt kongruensimplantat
Diagnostiskt test: Biomekanik
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra biomekanisk bedömning före och efter operationen vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
Enhet: NexGen Ps eller Bioimplanti K-MOD implantat
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få ett av NexGen PS eller Biomplanti K-MOD totala knäimplantat för behandling av knäartros i slutstadiet.
Aktiv komparator: K-Mod
Patienter som genomgår total knäprotes för behandling av primär knäartros med användning av Bioimplanti K-MOD-protes
Procedur: Totalt knäbyte
Deltagaren kommer att genomgå total knäprotes som utförs via främre parapatellär metod med antingen posteriort stabiliserat eller bibehållande korsbandsretention med dynamiskt kongruensimplantat
Diagnostiskt test: Biomekanik
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra biomekanisk bedömning före och efter operationen vid baslinjen, 6-8 veckor och 6 månader postoperativt
Enhet: NexGen Ps eller Bioimplanti K-MOD implantat
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få ett av NexGen PS eller Biomplanti K-MOD totala knäimplantat för behandling av knäartros i slutstadiet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för svängfasen
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen

Förändring från baslinjedelen av svängfastiden under gång, mätt i procent

Förändring från baslinjedelen av svängfastiden under gång, mätt i procent
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Tidpunkt för ställningsfasen
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjedelen av ställningsfastiden under gång, mätt i procent
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Tid för dubbelställningsfas
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjedelen av dubbelställningsfastiden under gång, mätt i procent
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Steglängd
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjens steglängd under gång, mätt i meter
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Kadens
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Ändra från baslinjen antal steg per minuts gång
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Genomsnittlig gånghastighet
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjens medelvärden för gånghastighet, mätt i meter per sekund
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Omfång för maximal höftförlängning för båda extremiteterna under den avslutande delen av mittställningsfasen
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjeintervallet för maximal höftförlängning för båda extremiteterna under den avslutande delen av mittställningsfasen, mätt i grader
Tidsram: 1-3 år efter operationen
Omfattning av bäckenfall i frontalplanet på motsatt sida av den bärande extremiteten
Tidsram: Tidsram: 1-3 år efter operationen
Förändring från baslinjeintervallet för bäckenfall i frontalplanet på motsatt plats av den bärande extremiteten, mätt i grader
Tidsram: 1-3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WarsawMU/kmod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledsjukdomar

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar