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Knietotalendoprothese mit dynamischer Kongruenz vs. Posterior-stabilisiert (K-Mod)

26. September 2020 aktualisiert von: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Verbessert das dynamische Kongruenzdesign den Gang nach Knietotalendoprothese im Vergleich zu posterior stabilisiertem? - Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht und bewertet Unterschiede in der Bewegungsanalyse und den von Patienten berichteten Ergebnissen zwischen Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung von Zimmer Biomet NexGen mit posteriorer Stabilisierung und Bioimplanti K-Mod Kreuzbanderhaltung mit dynamischer Kongruenz unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, kinematische und Zeit-Raum-Gangparameter bei Patienten nach Knietotalendoprothetik zu bewerten und zu vergleichen, die sich der Operation unter Verwendung von Implantaten mit posterior stabilisierter (PS) oder dynamischer Kongruenz (DC) unterziehen.

Materialien und Methoden In diese Studie werden 56 konsekutive Patienten rekrutiert, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Das Studienprotokoll ist als prospektive, verblindete Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit ausgewogener Randomisierung [1:1] konzipiert. Alle Teilnehmer werden in einer einzigen klinischen orthopädischen Abteilung von einem einzigen High-Volume-Chirurgen operiert, der in seiner beruflichen Laufbahn mehr als 3000 totale Knieendoprothetik durchgeführt hat.

Vor der Operation werden die Patienten den Fragebogen des Autors zu Alter, Größe und Körpermasse, Aktivitätsniveau und VAS (Visual Analogue Scale) ausfüllen.

Nach der Operation wird 1 bis 3 Jahre postoperativ eine dreidimensionale Ganganalyse mit dem BTS SMART-Gerät durchgeführt. Dieses Gerät nutzt passive Marker-Technologie und registriert die Bewegung durch sechs Kameras. Um eine vollständige Ganganalyse durchzuführen, werden mehrere Daten zur Anthropometrie des Patienten erhoben (Länge der unteren Extremitäten, Breite der Knie- und Sprunggelenke, Breite und Tiefe des Beckens). Die Analyse des gesamten Gangs wird von einem erfahrenen klinischen Biomechaniker gemäß dem Davis-Protokoll durchgeführt. An den Gliedmaßen des Patienten werden Markierungen an folgenden Punkten angebracht: Basis des Kreuzbeins, Trochanter major des Femurs, lateraler Femurkondylus, Wadenbeinkopf, laterale Malleolen, Kopf des V-Mittelfußknochens).

Die Teilnehmer gehen viermal 10 Meter barfuß. Folgende Zeit-Raum- und kinematische Parameter werden bewertet:

Zeit-Raum-Parameter Einzelstandzeit (T1) [%] Schwungzeit (T2) [%] Doppelstandzeit (T3) [%] Schrittlänge (SL) [m] Mittlere Ganggeschwindigkeit (Vm) [m/s] Trittfrequenz (C) [Schrittzahl/min]

Kinematische Parameter:

Beugebereich des operierten Knies in der Schwungphase [°]

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • BMI (kg/m2) weniger als 40
  • Fähigkeit, 10 Meter zu gehen
  • Knieflexion von mehr oder gleich 90 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit an der Studie teilzunehmen
  • Arthrose aufgrund der rheumatologischen Erkrankung
  • Störungen im Zusammenhang mit der Nerven-Muskel-Signalübertragung
  • neurologische Störungen im Zusammenhang mit Schwindel, Nystagmus oder anderen Zuständen, die das Gleichgewicht während der Aktivität beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NexGen
Patienten, die sich einer Knietotalprothese zur Behandlung der primären Kniegelenksarthrose unter Verwendung der Zimmer Biomet NexGen Prothese unterziehen
Verfahren: Totaler Kniegelenkersatz
Der Teilnehmer wird sich einem Knietotalersatz unterziehen, der über einen anterioren parapatellaren Zugang mit entweder einem posterior stabilisierten oder einem kreuzbanderhaltenden Implantat mit dynamischer Kongruenz durchgeführt wird
Diagnosetest: Biomechanik
Die Teilnehmer werden gebeten, eine biomechanische Bewertung vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchzuführen
Gerät: NexGen Ps oder Bioimplanti K-MOD Implantat
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Knie-Totalimplantate NexGen PS oder Biomplanti K-MOD zur Behandlung von Kniearthrose im Endstadium.
Aktiver Komparator: K-Mod
Patienten, die sich einer Knietotalprothese zur Behandlung einer primären Kniegelenksarthrose unter Verwendung einer Bioimplanti K-MOD-Prothese unterziehen
Verfahren: Totaler Kniegelenkersatz
Der Teilnehmer wird sich einem Knietotalersatz unterziehen, der über einen anterioren parapatellaren Zugang mit entweder einem posterior stabilisierten oder einem kreuzbanderhaltenden Implantat mit dynamischer Kongruenz durchgeführt wird
Diagnosetest: Biomechanik
Die Teilnehmer werden gebeten, eine biomechanische Bewertung vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchzuführen
Gerät: NexGen Ps oder Bioimplanti K-MOD Implantat
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Knie-Totalimplantate NexGen PS oder Biomplanti K-MOD zur Behandlung von Kniearthrose im Endstadium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Schwungphase
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation

Änderung der Schwungphasenzeit während des Gehens gegenüber der Grundlinie, gemessen in Prozent

Änderung der Schwungphasenzeit während des Gehens gegenüber der Grundlinie, gemessen in Prozent
Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Zeitpunkt der Standphase
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Änderung der Standphasenzeit während des Gehens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent
Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Zeitpunkt der Doppelstandphase
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Änderung der Doppelstellungsphase während des Gehens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent
Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Schrittlänge
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Änderung der Grundschrittlänge während des Gehens, gemessen in Metern
Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Kadenz
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Änderung der Anzahl der Schritte pro Gehminute gegenüber der Grundlinie
Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Mittlere Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Veränderung gegenüber den Ausgangsmittelwerten der Ganggeschwindigkeit, gemessen in Metern pro Sekunde
Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Bereich der maximalen Hüftstreckung für beide Gliedmaßen während des Endteils der mittleren Standphase
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Änderung des Ausgangsbereichs der maximalen Hüftstreckung für beide Gliedmaßen während des Endteils der mittleren Standphase, gemessen in Grad
Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Bereich des Beckenabfalls in der Frontalebene auf der gegenüberliegenden Seite des tragenden Gliedes
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation
Änderung des Beckenabfalls in der Frontalebene gegenüber dem Basislinienbereich auf der gegenüberliegenden Seite des tragenden Gliedes, gemessen in Grad
Zeitrahmen: 1-3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WarsawMU/kmod

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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