Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная замена коленного сустава с динамической конгруэнтностью по сравнению с задней стабилизацией (K-Mod)

26 сентября 2020 г. обновлено: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Улучшает ли конструкция динамической конгруэнтности походку после полной замены коленного сустава по сравнению с таковой с задней стабилизацией? - Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании сравниваются и оцениваются различия в анализе движения, результаты, о которых сообщают пациенты, между пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием либо Zimmer Biomet NexGen с задней стабилизацией, либо Bioimplanti K-Mod с сохранением крестообразной связки с динамической конгруэнтностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка и сравнение кинематических и пространственно-временных параметров ходьбы у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава, которым предстоит операция с использованием имплантатов с задней стабилизацией (PS) или с динамической конгруэнтностью (DC).

Материалы и методы. В это исследование будут включены 56 последовательных пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Протокол исследования разработан как проспективное слепое исследование превосходства в параллельных группах со сбалансированной рандомизацией [1:1]. Все участники будут оперированы в одном клиническом ортопедическом отделении одним крупным хирургом, который за свою профессиональную карьеру выполнил более 3000 тотальных эндопротезирований коленного сустава.

Перед операцией пациенты заполняют авторскую анкету относительно возраста, роста и массы тела, уровня активности и ВАШ (визуально-аналоговая шкала).

После операции через 1-3 года после операции будет проведен трехмерный анализ походки с использованием устройства BTS SMART. Это устройство использует технологию пассивных маркеров и регистрирует движение с помощью шести камер. Для проведения полного анализа походки будет собран ряд данных об антропометрии пациентов (длина нижних конечностей, ширина коленного и голеностопного суставов, ширина и глубина таза). Общий анализ походки будет выполнен одним опытным клиническим биомехаником в соответствии с протоколом Дэвиса. Маркеры будут установлены на конечностях пациентов в следующих точках: основание крестца, большой вертел бедренной кости, латеральный мыщелок бедренной кости, головка малоберцовой кости, латеральные лодыжки, головка V плюсневой кости).

Участники пройдут босиком 10 метров четыре раза. Будут оцениваться следующие пространственно-временные и кинематические параметры:

Пространственно-временные параметры Время одной опоры (T1) [%] Время переноса (T2) [%] Время двойной опоры (T3) [%] Длина шага (SL) [м] Средняя скорость ходьбы (Vm) [м/с] Каденс (C) [количество шагов/мин]

Кинематические параметры:

Рабочий диапазон сгибания колена в фазе переноса [°]

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • согласие на участие в исследовании
  • ИМТ (кг/м2) менее 40
  • способность пройти 10 метров
  • сгибание колена больше или равно 90 градусов

Критерий исключения:

  • нежелание участвовать в исследовании
  • остеоартрит вследствие ревматологического заболевания
  • нарушения, связанные с передачей нервно-мышечного сигнала
  • неврологические расстройства, связанные с головокружением, нистагмом или другими состояниями, которые могут повлиять на равновесие во время активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: NexGen
Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава для лечения первичного остеоартрита коленного сустава с использованием протеза Zimmer Biomet NexGen
Процедура: Полная замена колена
Участнику предстоит тотальная замена коленного сустава, выполненная через передний парапателлярный доступ либо с задней стабилизацией, либо с сохранением крестообразных связок с помощью имплантата с динамической конгруэнтностью.
Диагностический тест: Биомеханика
Участникам будет предложено провести биомеханическую оценку до и после операции на исходном уровне, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции.
Устройство: Имплантат NexGen Ps или Bioimplanti K-MOD
Участники случайным образом распределяются для получения одного из эндопротезов коленного сустава NexGen PS или Biomplanti K-MOD для лечения остеоартрита коленного сустава на конечной стадии.
Активный компаратор: К-мод
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава для лечения первичного остеоартроза коленного сустава с использованием протеза Bioimplanti K-MOD
Процедура: Полная замена колена
Участнику предстоит тотальная замена коленного сустава, выполненная через передний парапателлярный доступ либо с задней стабилизацией, либо с сохранением крестообразных связок с помощью имплантата с динамической конгруэнтностью.
Диагностический тест: Биомеханика
Участникам будет предложено провести биомеханическую оценку до и после операции на исходном уровне, через 6-8 недель и 6 месяцев после операции.
Устройство: Имплантат NexGen Ps или Bioimplanti K-MOD
Участники случайным образом распределяются для получения одного из эндопротезов коленного сустава NexGen PS или Biomplanti K-MOD для лечения остеоартрита коленного сустава на конечной стадии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время фазы качания
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции

Изменение по сравнению с исходным уровнем части времени фазы переноса во время ходьбы, измеренное в процентах

Изменение по сравнению с исходным уровнем части времени фазы переноса во время ходьбы, измеренное в процентах
Сроки: 1-3 года после операции
Время фазы опоры
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем части времени фазы опоры во время ходьбы, измеренное в процентах
Сроки: 1-3 года после операции
Время фазы двойной стойки
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем части времени фазы двойной позиции во время ходьбы, измеренное в процентах
Сроки: 1-3 года после операции
Длина шага
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
Изменение длины шага по сравнению с базовой линией во время ходьбы, измеренное в метрах.
Сроки: 1-3 года после операции
Каденс
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
Изменение количества шагов в минуту ходьбы по сравнению с исходным
Сроки: 1-3 года после операции
Средняя скорость ходьбы
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
Изменение среднего значения скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем, измеренное в метрах в секунду
Сроки: 1-3 года после операции
Диапазон максимального разгибания бедра для обеих конечностей в конечной части фазы средней стойки
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
Изменение по сравнению с исходным диапазоном максимального разгибания бедра для обеих конечностей в конечной части фазы средней стойки, измеренное в градусах
Сроки: 1-3 года после операции
Диапазон опускания таза во фронтальной плоскости на противоположном участке опорной конечности
Временное ограничение: Сроки: 1-3 года после операции
Изменение по сравнению с исходным диапазоном опущения таза во фронтальной плоскости на противоположном участке опорной конечности, измеряемое в градусах
Сроки: 1-3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WarsawMU/kmod

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная замена колена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками