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Sostituzione totale del ginocchio con congruenza dinamica rispetto a stabilizzazione posteriore (K-Mod)

26 settembre 2020 aggiornato da: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Il design della congruenza dinamica migliora l'andatura dopo la sostituzione totale del ginocchio rispetto a quella stabilizzata posteriormente? - Sperimentazione controllata randomizzata prospettica

Questo studio confronta e valuta le differenze nell'analisi del movimento, l'esito riferito dal paziente tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con l'uso di Zimmer Biomet NexGen con stabilizzazione posteriore e Bioimplanti K-Mod a conservazione del crociato con congruenza dinamica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i parametri cinematici e spazio-temporali del cammino in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, che saranno sottoposti all'intervento chirurgico con l'utilizzo di impianti a stabilizzazione posteriore (PS) oa congruenza dinamica (DC).

Materiali e metodi Per questo studio verranno reclutati 56 pazienti consecutivi sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Il protocollo di studio è concepito come uno studio prospettico, in cieco, a gruppi paralleli, di superiorità, con randomizzazione bilanciata [1:1]. Tutti i partecipanti saranno operati in un unico reparto clinico ortopedico, da un singolo chirurgo ad alto volume, che ha eseguito più di 3000 artroplastiche totali del ginocchio nella sua carriera professionale.

Prima dell'intervento i pazienti dovranno compilare il questionario dell'autore riguardante la loro età, altezza e massa corporea, livello di attività e VAS (Visual Analogue Scale).

Dopo l'intervento chirurgico da 1 a 3 anni dopo l'intervento verrà eseguita un'analisi tridimensionale dell'andatura con l'uso del dispositivo BTS SMART. Questo dispositivo utilizza la tecnologia dei marcatori passivi e registra il movimento tramite sei telecamere. Per eseguire l'analisi completa dell'andatura verranno raccolti diversi dati relativi all'antropometria dei pazienti (lunghezza dell'arto inferiore, larghezza dell'articolazione del ginocchio e della caviglia, larghezza e profondità del bacino). L'analisi dell'intera andatura sarà eseguita da un singolo biomeccanico clinico esperto secondo il protocollo Davis. I marker verranno installati sugli arti dei pazienti nei seguenti punti: base dell'osso sacrale, grande trocantere del femore, condilo femorale laterale, testa del perone, malleoli laterali, testa del V metatarso).

I partecipanti cammineranno a piedi nudi per 10 metri quattro volte. Verranno valutati i seguenti parametri spazio-temporali e cinematici:

Parametri spazio-temporali Tempo di singolo appoggio (T1) [%] Tempo di oscillazione (T2) [%] Tempo di doppio appoggio (T3) [%] Lunghezza del passo (SL) [m] Velocità media del passo (Vm) [m/s] Cadenza (C) [numero di passi/min]

Parametri cinematici:

Intervallo di flessione del ginocchio operato durante la fase dinamica [°]

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso alla partecipazione allo studio
  • BMI (kg/m2) inferiore a 40
  • capacità di camminare per 10 metri
  • flessione del ginocchio superiore o uguale a 90 gradi

Criteri di esclusione:

  • riluttanza a partecipare allo studio
  • artrosi dovuta alla malattia reumatologica
  • disturbi associati alla trasmissione del segnale nervo-muscolo
  • disturbi neurologici associati a vertigini, nistagmo o altre condizioni che potrebbero influenzare l'equilibrio durante l'attività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NextGen
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio con l'uso della protesi Zimmer Biomet NexGen
Procedura: Protesi totale del ginocchio
Il partecipante verrà sottoposto a sostituzione totale del ginocchio eseguita tramite approccio pararotuleo anteriore con stabilizzazione posteriore o ritenzione del crociato con impianto di congruenza dinamica
Test diagnostico: Biomeccanica
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione biomeccanica prima e dopo l'intervento chirurgico al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Dispositivo: Impianto NexGen Ps o Bioimpianti K-MOD
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno degli impianti di ginocchio totali NexGen PS o Biomplanti K-MOD per il trattamento dell'artrosi del ginocchio allo stadio terminale.
Comparatore attivo: K-Mod
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio con utilizzo di protesi Bioimplanti K-MOD
Procedura: Protesi totale del ginocchio
Il partecipante verrà sottoposto a sostituzione totale del ginocchio eseguita tramite approccio pararotuleo anteriore con stabilizzazione posteriore o ritenzione del crociato con impianto di congruenza dinamica
Test diagnostico: Biomeccanica
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione biomeccanica prima e dopo l'intervento chirurgico al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Dispositivo: Impianto NexGen Ps o Bioimpianti K-MOD
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno degli impianti di ginocchio totali NexGen PS o Biomplanti K-MOD per il trattamento dell'artrosi del ginocchio allo stadio terminale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fase oscillante
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico

Variazione dalla linea di base della parte del tempo della fase dinamica durante l'andatura, misurata in percentuale

Variazione dalla linea di base della parte del tempo della fase dinamica durante l'andatura, misurata in percentuale
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo della fase di appoggio
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dalla linea di base parte del tempo della fase di appoggio durante l'andatura, misurata in percentuale
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo della fase di doppia posizione
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dalla linea di base parte del tempo della fase di doppia posizione durante l'andatura, misurata in percentuale
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto alla linea di base della lunghezza del passo durante l'andatura, misurata in metri
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Cadenza
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al numero di falcate di base al minuto di camminata
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Velocità media dell'andatura
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto ai valori medi di base della velocità dell'andatura, misurata in metri al secondo
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di massima estensione dell'anca per entrambi gli arti durante la parte finale della fase di mid-stance
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dall'intervallo di base dell'estensione massima dell'anca per entrambi gli arti durante la parte finale della fase di appoggio intermedio, misurata in gradi
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Gamma di caduta pelvica sul piano frontale sul sito opposto dell'arto portante
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dall'intervallo di riferimento della caduta pelvica sul piano frontale nel sito opposto dell'arto portante, misurata in gradi
Lasso di tempo: 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WarsawMU/kmod

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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