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動的合同膝関節全置換術 vs 後方安定化 (K-Mod)

2020年9月26日 更新者：Artur Stolarczyk、Medical University of Warsaw

動的合同デザインは、後方安定化のものと比較して、膝関節全置換後の歩行を改善しますか? -前向き無作為対照試験

この研究では、後方安定化を備えた Zimmer Biomet NexGen と動的合同を備えた Bioimplanti K-Mod cruciate-retaining のいずれかを使用して人工膝関節全置換術を受けた患者間の運動分析、患者報告結果の違いを比較および評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、膝関節全置換術後の患者の運動学的および時空間歩行パラメーターを評価および比較することです。患者は、後方安定化 (PS) または動的合同 (DC) インプラントを使用して手術を受けます。

材料および方法 この研究のために、人工膝関節全置換術を受ける56人の連続した患者が募集される。 研究プロトコルは、バランスの取れた無作為化[1:1]による、前向き、盲検、並行群、優越性試験として設計されています。 すべての参加者は、専門職として合計 3000 件以上の膝関節形成術を行った 1 人の大規模外科医によって、1 つの臨床整形外科部門で手術を受けます。

手術前に、患者は、年齢、身長、体重、活動レベル、VAS (Visual Analogue Scale) に関する著者のアンケートに回答します。

手術後、1～3年後にBTS SMART装置を用いて三次元歩行解析を行います。 このデバイスは、パッシブ マーカー技術を使用し、6 台のカメラで動きを登録します。 完全な歩行分析を実行するために、患者の人体測定に関するいくつかのデータが収集されます (下肢の長さ、膝と足首の関節幅、骨盤の幅と深さ)。 Davisプロトコルに従って、経験豊富な単一の臨床バイオメカニストが全歩行分析を実施します。 マーカーは、次の点で患者の手足に取り付けられます：仙骨の基部、大腿骨の大転子、外側大腿顆、腓骨の頭、外側のくるぶし、V中足骨の頭）。

参加者は裸足で 10 メートルを 4 回歩きます。 次の時空間および運動学的パラメーターが評価されます。

時空間パラメータ 片足立ち時間 (T1) [%] スイング時間 (T2) [%] 両足立脚時間 (T3) [%] 歩幅 (SL) [m] 平均歩行速度 (Vm) [m/s]ケイデンス (C) [歩数/分]

キネマティック パラメータ:

遊脚期の手術膝屈曲範囲[°]

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加への同意
  • BMI (kg/m2) 40未満
  • 10メートル歩く能力
  • 膝の屈曲は90度以上

除外基準:

  • 研究に参加したくない
  • リウマチ性疾患による変形性関節症
  • 神経筋信号伝達に関連する障害
  • めまい、眼振、または活動中のバランスに影響を与える可能性のあるその他の状態に関連する神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：NexGen
Zimmer Biomet NexGenプロテーゼを使用して、原発性変形性膝関節症の治療のために人工膝関節全置換術を受けている患者
手順：膝関節全置換術
参加者は、後方安定化または動的合同インプラントによる十字保持のいずれかを使用して、前方パラパテラアプローチを介して実行される全膝置換術を受けます。
診断テスト：バイオメカニクス
参加者は、ベースラインで手術の前後に生体力学的評価を行うよう求められます。
デバイス：NexGen Ps または Bioimplanti K-MOD インプラント
参加者は、末期の変形性膝関節症の治療のために、NexGen PS または Biomplanti K-MOD 全膝インプラントのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
アクティブコンパレータ：Kモッド
バイオインプラント K-MOD プロテーゼを使用した原発性変形性膝関節症の治療のための人工膝関節全置換術を受けている患者
手順：膝関節全置換術
参加者は、後方安定化または動的合同インプラントによる十字保持のいずれかを使用して、前方パラパテラアプローチを介して実行される全膝置換術を受けます。
診断テスト：バイオメカニクス
参加者は、ベースラインで手術の前後に生体力学的評価を行うよう求められます。
デバイス：NexGen Ps または Bioimplanti K-MOD インプラント
参加者は、末期の変形性膝関節症の治療のために、NexGen PS または Biomplanti K-MOD 全膝インプラントのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊脚期の時間
時間枠：期間：手術後1～3年

パーセンテージで測定された歩行中の遊脚期時間のベースライン部分からの変化

パーセンテージで測定された歩行中の遊脚期時間のベースライン部分からの変化
期間：手術後1～3年
立脚期の時間
時間枠：期間：手術後1～3年
歩行中の立脚期時間のベースライン部分からの変化 (パーセンテージで測定)
期間：手術後1～3年
両足相の時間
時間枠：期間：手術後1～3年
歩行中の両足立ち相時間のベースライン部分からの変化 (パーセンテージで測定)
期間：手術後1～3年
歩長
時間枠：期間：手術後1～3年
メートル単位で測定された、歩行中のストライドの長さのベースラインからの変化
期間：手術後1～3年
ケイデンス
時間枠：期間：手術後1～3年
歩行の 1 分あたりのベースラインからの歩数の変化
期間：手術後1～3年
平均歩行速度
時間枠：期間：手術後1～3年
メートル/秒で測定された歩行速度のベースライン平均値からの変化
期間：手術後1～3年
立脚中期の終期における両肢の最大股関節伸展範囲
時間枠：期間：手術後1～3年
中間立脚期の終了部分における両肢の最大股関節伸展のベースライン範囲からの変化 (度単位で測定)
期間：手術後1～3年
支承肢の反対側の前額面における骨盤降下の範囲
時間枠：期間：手術後1～3年
ベアリング肢の反対側の前頭面における骨盤下降のベースライン範囲からの変化 (角度で測定)
期間：手術後1～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WarsawMU/kmod

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節疾患の臨床試験

  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

膝関節全置換術の臨床試験

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