Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kongruens Total kneerstatning vs posterior-stabilisert (K-Mod)

26. september 2020 oppdatert av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Forbedrer dynamisk kongruensdesign gange etter total knebytte sammenlignet med bakre stabilisert? - Prospektiv randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien sammenligner og evaluerer forskjeller i bevegelsesanalyse, pasientrapportert utfall mellom pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk med bruk av enten Zimmer Biomet NexGen med posterior stabilisering og Bioimplanti K-Mod korsfeste med dynamisk kongruens

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne kinematiske og tid-rom-gangparametere hos pasienter etter total kneartroplastikk, som skal gjennomgå operasjonen ved bruk av enten posterior-stabiliserte (PS) eller dynamiske kongruens (DC) implantater.

Materialer og metoder Til denne studien vil 56 påfølgende pasienter som gjennomgår total kneprotese bli rekruttert. Studieprotokollen er utformet som en prospektiv, blindet, parallell-gruppe, overlegenhetsforsøk, med balansert randomisering [1:1]. Alle deltakerne vil bli operert i en enkelt klinisk ortopedisk avdeling, av en enkelt høyvolumskirurg, som utførte mer enn 3000 totale kneproteser i sin profesjonelle karriere.

Før operasjonen skal pasientene fylle forfatterens spørreskjema angående alder, høyde og kroppsmasse, aktivitetsnivå og VAS (Visual Analogue Scale).

Etter operasjonen 1 til 3 år postoperativt vil tredimensjonal ganganalyse utføres med bruk av BTS SMART-enhet. Denne enheten bruker passiv markørteknologi og registrerer bevegelsen av seks kameraer. For å utføre full ganganalyse vil flere data om pasientens antropometri bli samlet inn (lengde på nedre ekstremiteter, bredde på kne og ankelledd, bredde og dybde av bekkenet). Hel ganganalyse vil bli utført av erfaren enkelt klinisk biomekaniker i henhold til Davis-protokollen. Markører vil bli installert på pasientenes lemmer på følgende punkter: basen av sakralbenet, større trochanter av femur, lateral femoral condyle, hode på fibula, lateral malleoli, hode av V metatarsal bein).

Deltakerne skal gå barbeint i 10 meter fire ganger. Følgende tid-rom og kinematiske parametere vil bli vurdert:

Tid-rom-parametere Enkeltstandstid (T1) [%] Svingtid (T2) [%] Dobbeltstandstid (T3) [%] Trinnlengde (SL) [m] Gjennomsnittlig ganghastighet (Vm) [m/s] Kadens (C) [antall trinn/min]

Kinematiske parametere:

Operert kneområde for fleksjon under svingfasen [°]

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avtale om å delta i studien
  • BMI (kg/m2) mindre enn 40
  • evne til å gå 10 meter
  • knefleksjon mer eller lik 90 grader

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til å delta i studien
  • slitasjegikt på grunn av den revmatologiske sykdommen
  • lidelser assosiert med nerve-muskel signaloverføring
  • nevrologiske lidelser assosiert med svimmelhet, nystagmus eller andre tilstander som kan påvirke balanse under aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: NexGen
Pasienter som gjennomgår total kneprotese for behandling av primær kneartrose ved bruk av Zimmer Biomet NexGen-protese
Fremgangsmåte: Total kneprotese
Deltakeren vil gjennomgå total kneprotese utført via anterior parapatellar tilnærming med enten posterior-stabilisert eller bibeholdende korsbånd-retaining med dynamisk kongruensimplantat
Diagnostisk test: Biomekanikk
Deltakerne vil bli bedt om å utføre biomekanisk vurdering før og etter operasjonen ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Enhet: NexGen Ps eller Bioimplanti K-MOD implantat
Deltakerne blir tilfeldig allokert for å motta en av NexGen PS eller Biomplanti K-MOD total kneimplantat for behandling av sluttstadium kneartrose.
Aktiv komparator: K-Mod
Pasienter som gjennomgår total kneprotese for behandling av primær kneartrose ved bruk av Bioimplanti K-MOD protese
Fremgangsmåte: Total kneprotese
Deltakeren vil gjennomgå total kneprotese utført via anterior parapatellar tilnærming med enten posterior-stabilisert eller bibeholdende korsbånd-retaining med dynamisk kongruensimplantat
Diagnostisk test: Biomekanikk
Deltakerne vil bli bedt om å utføre biomekanisk vurdering før og etter operasjonen ved baseline, 6-8 uker og 6 måneder postoperativt
Enhet: NexGen Ps eller Bioimplanti K-MOD implantat
Deltakerne blir tilfeldig allokert for å motta en av NexGen PS eller Biomplanti K-MOD total kneimplantat for behandling av sluttstadium kneartrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for svingfasen
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen

Endring fra grunnlinjedelen av svingfasetiden under gang, målt i prosent

Endring fra grunnlinjedelen av svingfasetiden under gang, målt i prosent
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Tidspunkt for stillingsfasen
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra baseline-delen av standfasetiden under gang, målt i prosent
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Tidspunkt for dobbeltstillingsfase
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra baseline-delen av dobbeltstillingsfasetid under gang, målt i prosent
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Skritt lengde
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra grunnlinjelengde på skritt under gang, målt i meter
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Kadens
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra baseline antall skritt per minutt gange
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra basislinjemiddelverdier for ganghastighet, målt i meter per sekund
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Rekkevidde for maksimal hofteekstensjon for begge lemmer under den avsluttende delen av midtstillingsfasen
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra baseline-området for maksimal hofteforlengelse for begge lemmer under den avsluttende delen av midtstillingsfasen, målt i grader
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Rekkevidde for bekkenfall i frontalplanet på motsatt sted av den bærende lem
Tidsramme: Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen
Endring fra basislinjeområdet for bekkenfall i frontalplanet på motsatt sted av det bærende lemmet, målt i grader
Tidsramme: 1-3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WarsawMU/kmod

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdommer

Kliniske studier på Total kneprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger