Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Remplacement total du genou à congruence dynamique vs stabilisation postérieure (K-Mod)

26 septembre 2020 mis à jour par: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

La conception dynamique de la congruence améliore-t-elle la marche après un remplacement total du genou par rapport à un remplacement postérieur ? - Essai contrôlé randomisé prospectif

Cette étude compare et évalue les différences dans l'analyse des mouvements, les résultats rapportés par les patients entre les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec l'utilisation de Zimmer Biomet NexGen avec stabilisation postérieure et de Bioimplanti K-Mod avec maintien croisé avec congruence dynamique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les paramètres cinématiques et spatio-temporels de la marche chez les patients après une arthroplastie totale du genou, qui subiront la chirurgie avec l'utilisation d'implants stabilisés postérieurement (PS) ou de congruence dynamique (DC).

Matériels et méthodes Pour cette étude, 56 patients consécutifs subissant une arthroplastie totale du genou seront recrutés. Le protocole d'étude est conçu comme un essai de supériorité prospectif, en aveugle, en groupes parallèles, avec une randomisation équilibrée [1:1]. Tous les participants seront opérés dans un seul service d'orthopédie clinique, par un seul chirurgien à haut volume, qui a réalisé plus de 3000 arthroplasties totales du genou au cours de sa carrière professionnelle.

Avant la chirurgie, les patients rempliront le questionnaire de l'auteur concernant leur âge, leur taille et leur masse corporelle, leur niveau d'activité et leur EVA (échelle visuelle analogique).

Après la chirurgie, 1 à 3 ans après l'opération, une analyse tridimensionnelle de la marche sera effectuée à l'aide du dispositif BTS SMART. Cet appareil utilise la technologie des marqueurs passifs et enregistre le mouvement par six caméras. Pour effectuer une analyse complète de la marche, plusieurs données concernant l'anthropométrie des patients seront collectées (longueur des membres inférieurs, largeur des articulations du genou et de la cheville, largeur et profondeur du bassin). L'analyse complète de la marche sera effectuée par un seul biomécanicien clinique expérimenté conformément au protocole de Davis. Des marqueurs seront installés sur les membres des patients sur les points suivants : base de l'os sacré, grand trochanter du fémur, condyle fémoral latéral, tête du péroné, malléoles latérales, tête du V métatarsien).

Les participants marcheront pieds nus pendant 10 mètres quadruple fois. Les paramètres spatio-temporels et cinématiques suivants seront évalués :

Paramètres spatio-temporels Temps d'appui simple (T1) [%] Temps d'oscillation (T2) [%] Temps d'appui double (T3) [%] Longueur de pas (SL) [m] Vitesse moyenne de marche (Vm) [m/s] Cadence (C) [nombre de pas/min]

Paramètres cinématiques :

Amplitude de flexion du genou opéré pendant la phase pendulaire [°]

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accord de participation à l'étude
  • IMC (kg/m2) inférieur à 40
  • capacité à marcher 10 mètres
  • flexion du genou supérieure ou égale à 90 degrés

Critère d'exclusion:

  • refus de participer à l'étude
  • arthrose due à la maladie rhumatologique
  • troubles associés à la transmission du signal nerf-muscle
  • troubles neurologiques associés à des étourdissements, un nystagmus ou d'autres conditions qui pourraient influencer l'équilibre pendant l'activité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: NexGen
Patients subissant une arthroplastie totale du genou pour le traitement de l'arthrose primaire du genou avec l'utilisation de la prothèse Zimmer Biomet NexGen
Procédure: Remplacement total du genou
Le participant subira une arthroplastie totale du genou réalisée via une approche parapatellaire antérieure avec soit une stabilisation postérieure, soit une rétention cruciforme avec implant de congruence dynamique
Test diagnostique: Biomécanique
Les participants seront invités à effectuer une évaluation biomécanique avant et après la chirurgie au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
Dispositif: Implant NexGen Ps ou Bioimplanti K-MOD
Les participants sont répartis au hasard pour recevoir l'un des implants de genou total NexGen PS ou Biomplanti K-MOD pour le traitement de l'arthrose du genou en phase terminale.
Comparateur actif: K-Mod
Patients subissant une arthroplastie totale du genou pour le traitement de l'arthrose primaire du genou avec l'utilisation de la prothèse Bioimplanti K-MOD
Procédure: Remplacement total du genou
Le participant subira une arthroplastie totale du genou réalisée via une approche parapatellaire antérieure avec soit une stabilisation postérieure, soit une rétention cruciforme avec implant de congruence dynamique
Test diagnostique: Biomécanique
Les participants seront invités à effectuer une évaluation biomécanique avant et après la chirurgie au départ, 6 à 8 semaines et 6 mois après l'opération
Dispositif: Implant NexGen Ps ou Bioimplanti K-MOD
Les participants sont répartis au hasard pour recevoir l'un des implants de genou total NexGen PS ou Biomplanti K-MOD pour le traitement de l'arthrose du genou en phase terminale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de phase pendulaire
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie

Changement par rapport à la partie de base de la durée de la phase oscillante pendant la marche, mesuré en pourcentage

Changement par rapport à la partie de base de la durée de la phase oscillante pendant la marche, mesuré en pourcentage
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Durée de la phase d'appui
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la partie de référence du temps de la phase d'appui pendant la marche, mesuré en pourcentage
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Durée de la phase de double appui
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la partie de base de la durée de la phase de double appui pendant la marche, mesuré en pourcentage
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Longueur de foulée
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la longueur de base de la foulée pendant la marche, mesurée en mètres
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Cadence
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport au nombre initial de pas par minute de marche
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Vitesse de marche moyenne
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport aux valeurs moyennes de base de la vitesse de marche, mesurée en mètres par seconde
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Plage d'extension maximale de la hanche pour les deux membres pendant la partie finale de la phase d'appui intermédiaire
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la plage de référence de l'extension maximale de la hanche pour les deux membres pendant la partie finale de la phase d'appui intermédiaire, mesurée en degrés
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Gamme de chute pelvienne dans le plan frontal sur le site opposé du membre porteur
Délai: Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la plage de référence de la chute pelvienne dans le plan frontal sur le site opposé du membre porteur, mesurée en degrés
Délai : 1 à 3 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WarsawMU/kmod

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies articulaires

Essais cliniques sur Remplacement total du genou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres