- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00218231
A bupropion hatása a skizofréniás dohányosok dohányzási magatartására
Transzdermális nikotin és bupropion-SR skizofrén betegekben (2. vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofréniában szenvedők körében nagy a dohányzás előfordulása, és kevés dohányzás abbahagyására szolgáló beavatkozást fejlesztettek ki ezekre az egyénekre. A bupropion egy antidepresszáns gyógyszer, amelyet általában pszichiátriai rendellenességgel nem rendelkező dohányosok dohányzásának kezelésére használnak. Ez a tanulmány azt hasonlítja össze, hogy a skizofréniás és a pszichiátriai betegségben nem szenvedő dohányosok hogyan reagálnak a bupropionra (0,300 mg/nap).
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy bupropiont vagy placebót kapjanak. A vizsgálati látogatásokra egyhetes placebóval vagy bupropionnal végzett kezelés után kerül sor. A tanulmányi ülések során a résztvevők reggel 9 órakor jönnek a laboratóriumba, és 5 órán keresztül absztinensek maradnak a laboratóriumban. A semleges és dohányzási jelzések megtekintése és kezelése után megvizsgálják a résztvevők vágyát és elvonási tüneteit. Ezt követően a résztvevőknek 90 perces dohányzási időt kapnak, és megmérik a dohányzás domborzatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Providence VA Medical Center, RI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofréniával vagy skizo-affektív rendellenességgel diagnosztizálták
- Napi 20-50 cigarettát szív el
- Közepes vagy magas nikotinfüggőségi pontszám
- Érdeklődés a dohányzás abbahagyása iránt
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg próbál leszokni a dohányzásról
- Anorexia, bulimia, fejsérülés, inzulinos cukorbetegség vagy hipoglikémiás rohamzavar vagy csökkent görcsküszöb
- Alkohol- vagy kábítószer-használati zavarok
- Bizonyos gyógyszereket igényel
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
300 mg/nap bupropion-sr
|
300 mg/nap 1 hétig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2
0 mg bupropion-sr
|
0 mg/nap bupropion-sr
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dohányzási viselkedés
Időkeret: 5 óra absztinencia után
|
5 óra absztinencia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mellékhatások
Időkeret: folyamatban lévő
|
folyamatban lévő
|
dohányzási vágy
Időkeret: 5 óra absztinencia után
|
5 óra absztinencia után
|
nikotin elvonási tünetek
Időkeret: 5 óra kivonás után
|
5 óra kivonás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer W. Tidey, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-14002-2
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01-14002-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 300 mg/nap bupropion-sr
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentBefejezveTuberkulózis | Tuberkulózis, tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Befejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Befejezve
-
Orexigen Therapeutics, IncBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Yuhan CorporationBefejezveArtériás elzáródásos betegségek | Időszakos kopogtatásKoreai Köztársaság
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.BefejezveFigyelmeztető fáradtság, egészségügyi személyzetIndia
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveDepressziós zavar, őrnagyKoreai Köztársaság, Japán
-
Radboud University Medical CenterIsmeretlen