Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acipimox hatása az inzulinhatásra, az érrendszerre és az izomműködésre 1-es típusú cukorbetegségben (AcT1)

2021. december 21. frissítette: University of Colorado, Denver

A lipotoxicitás szerepe az inzulinrezisztenciában, az érrendszeri és a mitokondriális diszfunkcióban 1-es típusú cukorbetegségben

Az inzulinrezisztencia (IR) fontos szerepet játszik az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatában. A nem észterezett zsírsav-emelkedés jelentős mértékben hozzájárul az IR-hez a T1D-ben, és a beavatkozás célpontja lehet. A tanulmány hipotézise az, hogy az izolált zsírsavcsökkentés acipimoxszal javítja az inzulin hatását és a vérerek működését, és azzal az előnnyel jár, hogy csökkenti a mitokondriális oxidánsok képződését és javítja a mitokondriális funkciót T1D-ben. Az IR célzása a zsírsavak csökkentésével a T1D-kezelés új megközelítése, amely jelentősen javíthatja a TID és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának jelenlegi kezelését ebben a magas kockázatú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők és anélkül, 25-59 év között,
  2. HbA1c 6,0-9,5 (csak T1D),

  3. Alanyok, akik hajlandóak elkötelezni magukat:

    • 14 napos előírt diéta,
    • két 44 órás fekvőbeteg ápolás, ill
    • két izombiopszia.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen gyulladással, inzulinrezisztenciával vagy diszlipidémiával kapcsolatos társbetegség,
  2. Dohányfogyasztás,
  3. Terhesség,
  4. szteroid használat,
  5. Tervezett fizikai aktivitás > heti 3 nap,
  6. Angina vagy bármely más szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség,
  7. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma a kórtörténetében,
  8. A szisztolés vérnyomás >190 nyugalomban vagy >250 edzés mellett, ill
  9. A diasztolés nyomás >95 nyugalomban vagy >105 edzés közben,
  10. Proteinuria (vizeletfehérje >200 mg/dl), ill
  11. kreatinin > 2 mg/dl, súlyos vesebetegségre utal,
  12. Súlyos proliferatív retinopátia,
  13. Niacin kezelés,
  14. Peptikus fekélyek története,
  15. Örökletes angioödéma anamnézisében, és
  16. C1 észteráz hiány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Placebo
Drog: Placebo
Az alanyok naponta négyszer szájon át placebót kapnak, összesen hét napon keresztül, plusz egy adagot az utolsó vizsgálati látogatás napjának reggelén.
Kísérleti: Acipimox
Gyógyszer: acipimox
Drog: Acipimox
Az alanyok 250 mg acipimoxot kapnak szájon át, naponta négyszer összesen hét napon keresztül, plusz egy adagot az utolsó vizsgálati látogatás napjának reggelén.
Más nevek:
  • Olbetam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység: M-érték a hiperinzulinémiás euglikémiás szorító vizsgálatból
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 8. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után

Értékelje a nem észterezett zsírsav (NEFA) csökkentésének hatását az inzulinérzékenységre T1D-ben és nem DM-ben. A jelentések szerint a glükóz infúziós sebességet a testsúly kg-ban és a végső inzulinkoncentrációra normalizálták.

A mértékegység azt a sebességet tükrözi, amellyel glükózt kell beadni a normál vércukorszint fenntartásához, az inzulininfúzió adott széruminzulinszintje mellett. Mint ilyen, a nagyobb szám azt jelenti, hogy több glükózra volt szükség, és nagyobb inzulinérzékenységet jelez.
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 8. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
24 órás átlagos zsírsavszint
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Felméri, hogy az acipimox folyamatosan csökkenti-e a zsírsavszintet. A zsírsavszintek átlaga 22-szer mérve 24 óra alatt (óránként, kivéve 0100 és 0300 óra).
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Százalékos áramlás által közvetített brachialis artéria tágulás
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
A NEFA csökkentésének és az inzulinszenzitizációnak az endothel funkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A brachialis artéria átmérőjének százalékos változását méri hiperémiával az elzáródás után.
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
3. állapot Mitokondriális oxigénfogyasztás
Időkeret: izombiopszia minden egyhetes beavatkozási időszak 7. napján; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Méri a vázizom mitokondriális funkcióját és az acipimox hatását azokra, szénhidrát- és lipid szubsztrátokra. A 3. állapot a teljesen aktív kapcsolt oxigénfluxus PMG vagy PMGS (piruvát, malát, glutamát, +/- szukcinát) vagy OCMS (oktanil-karnitin, malát, +/- szukcinát) felhasználásával szubsztrátként. Az FCCP-t leválasztóként adták hozzá a maximális lehetséges O2-fluxus mérésére. A magasabb értékek jobb mitokondriális működést tükröznek.
izombiopszia minden egyhetes beavatkozási időszak 7. napján; maximum 16 héttel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxidatív stressz és gyulladásos markerek: Interleukin 6 (IL6)
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Interleukin 6 (IL6)
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Oxidatív stressz és gyulladásos markerek: TNFalpha
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
TNFalpha
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Oxidatív stressz és gyulladásos markerek: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Oxidatív stressz és gyulladásos markerek: Adiponektin
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
adiponektin
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Oxidatív stressz és gyulladásos markerek: Plasminogen Activator Inhibitor (PAI-1)
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Plazminogén aktivátor inhibitor (PAI-1)
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Szívritmus-változtatás
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Az autonóm funkció mérése; a leggyorsabb és a leglassabb pulzusszám aránya a valsalva manőver során.
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Artériás merevség (PWV)
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Pulzushullám-sebesség Sphygmacor segítségével, az aorta merevségének mértéke m/s-ban. A magasabb értékek merevebb érrendszert tükröznek.
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Artériás merevség (AI)
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után

A Sphygmacor augmentációs indexe az aorta artériás merevségének mértéke. Az AI@75 a megnövelt nyomás/pulzusnyomás aránya 75-ös pulzusszámra állítva.

A magasabb értékek merevebb ereket jeleznek
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Metabolikus markerek: Folyamatos glükózmonitorozási intézkedések
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Folyamatos glükózmonitorozás 3 napig a szorítás előtt. Csak a T1-es cukorbetegek számára gyűjtöttük össze.
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Metabolikus markerek: átlagos 24 órás triglicerid- és glükózszint
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
átlagos glükóz és triglicerid értékek a 2. éjszakázás előtti 24 órában a 24 órás 22 órás mérésekből (kivéve 0100 és 0300).
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Metabolikus markerek: inzulin
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
átlagos inzulin a 2. éjszakázás előtti 24 órára a 24 órás 22 órás mérésekből (kivéve 0100 és 0300).
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Metabolikus markerek: glicerin
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
átlagos glicerin a 2. éjszakázás előtti 24 órára a 24 órán át végzett 22 órás mérésekből (kivéve 0100 és 0300).
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Vaszkuláris markerek
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
az endothelin 1 az érkárosodás markereként mérve
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb mitokondriális intézkedések: Mitotartalom és elektrontranszport lánc komplexek
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Mitotartalom és elektrontranszport lánc komplexek Western blot analízissel.
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Oxidatív stressz és gyulladásos markerek: felfedező (nincs gyűjtve)
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
tiobarbitursav reaktív anyagok (TBAR), glutation-diszulfid (GSSG): csökkentett glutation (GSH) arány; a hidrogén-peroxid (H2O2) termelés ampplex vörös vizsgálata,
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
Ellenszabályzó hormonok
Időkeret: a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után
A glukagont és a kortizolt az ellenszabályozás markereiként tervezték, de pénzügyi korlátok miatt nem történt meg
a 2 véletlen sorrendű beavatkozási fázis mindegyikének 6-7. napja; maximum 16 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Schauer, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0649
  • 6181 (Egyéb azonosító: CTRC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Acipimox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel