Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabályozó T-sejtek IL-2-vel kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (DILT1D)

2015. június 22. frissítette: Dr Frank Waldron-Lynch, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Az IL-2 dózis adaptív vizsgálata a szabályozó T-sejteken 1-es típusú cukorbetegségben (DILT1D)

Az 1-es típusú cukorbetegség világszerte a leggyakoribb súlyos krónikus autoimmun betegség, amelyet az inzulintermelő hasnyálmirigy béta-sejtek autoimmun (öntolerancia elvesztése) közvetített pusztulása okoz, ami inzulinhiányhoz és hiperglikémia kialakulásához vezet. Jelenleg az 1-es típusú cukorbetegség orvosi kezelése az intenzív inzulinpótló terápiára összpontosít a szövődmények (retinopátia, nephropathia, neuropátia) korlátozása érdekében; ennek ellenére a klinikai eredmények nem optimálisak. Intenzív erőfeszítések folynak olyan új immunterápiák kidolgozására, amelyek megállíthatják az autoimmun folyamatot, és ezáltal megőrizhetik a maradék inzulintermelést, ami kevesebb szövődményhez és jobb klinikai kimenetelhez vezet.

Azt találták, hogy az 1-es típusú cukorbetegségre való hajlam kialakulásához hozzájáruló gének túlnyomó többsége olyan fehérjéket kódol, amelyek részt vesznek az immunszabályozásban és -működésben. Különösen számos érzékenységi fehérje vesz részt az interleukin 2 (IL-2) útvonalban, amely szabályozza a T-sejtek aktiválását és a saját antigénekkel szembeni toleranciát. Az aldesleukin egy humán rekombináns IL-2 termék, amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elő genetikailag módosított E. coli festéssel, amely a humán interleukin-2 gén analógját tartalmazza. Jelentős nem-klinikai, preklinikai és klinikai adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ultraalacsony dózisú IL-2 (aldesleukin) terápia megállíthatja a hasnyálmirigy béta-sejtek autoimmun által közvetített pusztulását a funkcionális T szabályozó sejtek indukálásával. Azonban az 1-es típusú diabéteszben végzett széles körű elméleti kísérletek megkezdése előtt elengedhetetlen az IL-2 (aldesleukin) optimális dózisának meghatározása. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára az IL-2 (aldesleukin) optimális adagját a T szabályozó sejtválasz fokozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • 18-50 év
  • A cukorbetegség időtartama a diagnózistól számított 24 hónapnál rövidebb
  • Egy pozitív autoantitest (anti-szigetsejt, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8)

Kizárási kritériumok:

  • Az aldesleukinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Súlyos szívbetegség anamnézisében
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyulás céljából kimetszett lokalizált bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot)
  • Immunszuppresszív szerek vagy szteroidok anamnézisében vagy egyidejű alkalmazása
  • Instabil cukorbetegség a kórtörténetében visszatérő hipoglikémiával
  • Aktív autoimmun, hyper- vagy hypothyreosis
  • Aktív klinikai fertőzés
  • Jelentős, már meglévő szervi diszfunkció vagy korábbi szerv-allograft
  • Nőstények, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt – Hímek, akik a vizsgálat során terhességet terveznek
  • Több mint 500 ml vér adományozása az aldesleukin beadását megelőző 2 hónapon belül
  • Részvétel egy korábbi terápiás klinikai vizsgálatban az aldesleukin beadását megelőző 2 hónapon belül
  • Kóros EKG Rendellenes teljes vérkép, krónikus veseelégtelenség (3., 4., 5. stádium) és/vagy májműködési zavarok
  • Pozitív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C szerológiai vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt
  • Bármilyen kórelőzmény vagy klinikailag jelentős eltérés, amelyről a vezető kutató és/vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy biztonsági aggályok miatt a beteg nem alkalmas a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a CD4+T szabályozó (definíció szerint: CD3+CD4+CD25highCD127low) sejtek százalékos arányán alapul a CD3+CD4+T sejtkapuban az IL-2 kezelést követően.
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Fluoreszcencia-aktivált sejtválogató vizsgálat
A 0. naptól a 60. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T szabályozó sejt fenotípusa és stabilitása
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Fluoreszcencia-aktivált sejtválogató vizsgálat
A 0. naptól a 60. napig
T effektor sejtek száma és fenotípusa
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Fluoreszcencia-aktivált sejtválogató vizsgálat
A 0. naptól a 60. napig
T-sejt-alcsoportok proliferációja és populációi
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Fluoreszcencia-aktivált sejtválogató vizsgálat
A 0. naptól a 60. napig
Intracelluláris T-sejt és természetes gyilkos (NK) sejt jelátvitel
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Fluoreszcencia-aktivált sejtválogató vizsgálat
A 0. naptól a 60. napig
T szabályozó sejtműködés
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
T-szuppressziós vizsgálat
A 0. naptól a 60. napig
IL-2 útvonal genotípusa
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
DNS szekvenálás
A 0. naptól a 60. napig
Limfocita alcsoportok
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Teljes vérkép
A 0. naptól a 60. napig
Szérum citokinek
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
A 0. naptól a 60. napig
Glikémiás szabályozás
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
Önellenőrző vércukorszint, HbA1c, inzulinhasználat
A 0. naptól a 60. napig
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: O naptól a 60. napig
O naptól a 60. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
Wellcome Trust
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Waldron-Lynch, University of Cambridge

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A092737
  • ISRCTN27852285 (Registry Identifier: ISRCTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel