Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulatorowe limfocyty T u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych IL-2 (DILT1D)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr Frank Waldron-Lynch, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Adaptacyjne badanie dawki IL-2 na regulatorowe komórki T w cukrzycy typu 1 (DILT1D)

Cukrzyca typu 1 jest najpowszechniejszą ciężką przewlekłą chorobą autoimmunologiczną na całym świecie i jest spowodowana autoimmunologicznym (utrata samotolerancji) niszczeniem komórek beta trzustki produkujących insulinę, co prowadzi do niedoboru insuliny i rozwoju hiperglikemii. Obecnie postępowanie medyczne w cukrzycy typu 1 koncentruje się na intensywnej insulinoterapii zastępczej w celu ograniczenia powikłań (retinopatii, nefropatii, neuropatii); niemniej jednak wyniki kliniczne pozostają suboptymalne. Podejmowane są intensywne wysiłki w celu zaprojektowania nowych immunoterapii, które mogą zatrzymać proces autoimmunologiczny, a tym samym zachować resztkową produkcję insuliny, prowadząc do mniejszej liczby powikłań i lepszych wyników klinicznych.

Stwierdzono, że zdecydowana większość genów, które przyczyniają się do podatności na cukrzycę typu 1, koduje białka zaangażowane w regulację i funkcjonowanie układu odpornościowego. W szczególności kilka białek podatności jest zaangażowanych w szlak interleukiny 2 (IL-2), który reguluje aktywację komórek T i tolerancję na własne antygeny. Aldesleukina jest produktem rekombinowanej ludzkiej IL-2, wytwarzanym za pomocą technologii rekombinacji DNA przy użyciu zmodyfikowanego genetycznie barwnika E. coli zawierającego analog ludzkiego genu interleukiny-2. Istnieją istotne dane niekliniczne, przedkliniczne i kliniczne, że terapia ultraniskimi dawkami IL-2 (aldesleukiny) może powstrzymać autoimmunologiczne niszczenie komórek beta trzustki przez indukcję funkcjonalnych komórek T regulatorowych. Jednak przed rozpoczęciem dużych badań potwierdzających słuszność koncepcji w cukrzycy typu 1 istotne jest określenie optymalnej dawki IL-2 (aldesleukiny). Celem pracy jest ustalenie u chorych na cukrzycę typu 1 optymalnej dawki IL-2 (aldesleukiny) do podania w celu zwiększenia odpowiedzi limfocytów T regulatorowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Cukrzyca typu 1
  • 18-50 lat
  • Czas trwania cukrzycy krótszy niż 24 miesiące od rozpoznania
  • Jedno pozytywne autoprzeciwciało (przeciw komórkom wysp trzustkowych, anty-GAD, anty-IA2, anty-ZnT8)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na aldesleukinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia ciężkiej choroby serca
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry, który został usunięty w celu wyleczenia lub raka szyjki macicy in situ)
  • Historia lub jednoczesne stosowanie środków immunosupresyjnych lub steroidów
  • Historia niestabilnej cukrzycy z nawracającymi hipoglikemiami
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Aktywna infekcja kliniczna
  • Poważna istniejąca wcześniej dysfunkcja narządu lub wcześniejszy alloprzeszczep narządu
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania - Mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić ciążę podczas badania
  • Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem aldesleukiny
  • Udział we wcześniejszym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed podaniem aldesleukiny
  • Nieprawidłowe EKG Nieprawidłowa pełna morfologia krwi, przewlekła niewydolność nerek (stadium 3, 4, 5) i/lub oznaki upośledzenia czynności wątroby
  • Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
  • Jakakolwiek historia medyczna lub istotna klinicznie nieprawidłowość, która zostanie uznana przez głównego badacza i/lub monitora medycznego za niekwalifikującą się do włączenia pacjenta ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na odsetku komórek regulatorowych CD4+T (określonych jako CD3+CD4+CD25highCD127low) w bramce komórek T CD3+CD4+ po leczeniu IL-2.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Test sortowania komórek aktywowany fluorescencją
Od dnia 0 do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp i stabilność komórek regulatorowych T
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Test sortowania komórek aktywowany fluorescencją
Od dnia 0 do dnia 60
Liczba i fenotyp komórek efektorowych T
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Test sortowania komórek aktywowany fluorescencją
Od dnia 0 do dnia 60
Proliferacja podzbioru komórek T i populacje
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Test sortowania komórek aktywowany fluorescencją
Od dnia 0 do dnia 60
Wewnątrzkomórkowe komórki T i sygnalizacja komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Test sortowania komórek aktywowany fluorescencją
Od dnia 0 do dnia 60
Funkcja komórek regulatorowych T
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Test supresji T
Od dnia 0 do dnia 60
Genotyp szlaku IL-2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Sekwencjonowanie DNA
Od dnia 0 do dnia 60
Podzbiory limfocytów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Pełna morfologia krwi
Od dnia 0 do dnia 60
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Test immunoenzymatyczny
Od dnia 0 do dnia 60
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Samokontrola odczytów poziomu glukozy we krwi, HbA1c, zużycia insuliny
Od dnia 0 do dnia 60
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od dnia O do dnia 60
Od dnia O do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Wellcome Trust
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Waldron-Lynch, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A092737
  • ISRCTN27852285 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Aldesleukina (Proleukina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj