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Cellule T regolatorie in pazienti con diabete di tipo 1 trattati con IL-2 (DILT1D)

22 giugno 2015 aggiornato da: Dr Frank Waldron-Lynch, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studio adattivo della dose di IL-2 sulle cellule T regolatorie nel diabete di tipo 1 (DILT1D)

Il diabete di tipo 1 è la malattia autoimmune cronica grave più comune al mondo ed è causato dalla distruzione autoimmune (perdita dell'autotolleranza) mediata dalle cellule beta pancreatiche produttrici di insulina, che porta quindi alla carenza di insulina e allo sviluppo di iperglicemia. Attualmente, la gestione medica del diabete di tipo 1 si concentra sulla terapia insulinica sostitutiva intensiva per limitare le complicanze (retinopatia, nefropatia, neuropatia); tuttavia i risultati clinici rimangono subottimali. Ci sono intensi sforzi per progettare nuove immunoterapie in grado di arrestare il processo autoimmune e quindi preservare la produzione residua di insulina portando a minori complicazioni e migliori risultati clinici.

È stato scoperto che la stragrande maggioranza dei geni che contribuiscono alla suscettibilità al diabete di tipo 1 codifica per proteine ​​coinvolte nella regolazione e nella funzione immunitaria. In particolare, diverse proteine ​​di suscettibilità sono coinvolte nella via dell'interleuchina 2 (IL-2) che regola l'attivazione delle cellule T e la tolleranza agli antigeni self. L'aldesleuchina è un prodotto IL-2 ricombinante umano prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un colorante di E. coli geneticamente modificato contenente un analogo del gene dell'interleuchina-2 umana. Esistono sostanziali dati preclinici, preclinici e clinici secondo cui la terapia con IL-2 a bassissimo dosaggio (aldesleuchina) può arrestare la distruzione autoimmune mediata delle cellule beta pancreatiche mediante l'induzione di cellule T regolatorie funzionali. Tuttavia, prima di intraprendere ampi studi di prova concettuale nel diabete di tipo 1, è essenziale determinare la dose ottimale di IL-2 (aldesleuchina). L'obiettivo di questo studio è stabilire in pazienti con diabete di tipo 1 la dose ottimale di IL-2 (aldesleuchina) da somministrare per aumentare la risposta delle cellule T regolatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diabete di tipo 1
  • 18-50 anni
  • Durata del diabete inferiore a 24 mesi dalla diagnosi
  • Un autoanticorpo positivo (anti-cellule insulari, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'aldesleuchina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia di grave malattia cardiaca
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma localizzato della pelle che era stato resecato per la cura o del carcinoma cervicale in situ)
  • Storia o uso concomitante di agenti immunosoppressori o steroidi
  • Storia di diabete instabile con ipoglicemia ricorrente
  • Autoimmune attivo, iper o ipotiroidismo
  • Infezione clinica attiva
  • Grave disfunzione d'organo preesistente o precedente allotrapianto d'organo
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio - Uomini che intendono generare una gravidanza durante lo studio
  • Donazione di più di 500 ml di sangue nei 2 mesi precedenti la somministrazione di aldesleuchina
  • Partecipazione a un precedente studio clinico terapeutico entro 2 mesi prima della somministrazione di aldesleuchina
  • ECG anomalo Emocromo completo anormale, insufficienza renale cronica (stadio 3, 4, 5) e/o compromissione della funzionalità epatica
  • Sierologia dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C positiva o test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Qualsiasi anamnesi o anomalia clinicamente rilevante che è ritenuta dal ricercatore principale e/o dal monitor medico per rendere il paziente non idoneo all'inclusione a causa di un problema di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario si basa sulla percentuale di cellule CD4+T regolatorie (definite come CD3+CD4+CD25highCD127low) all'interno del gate delle cellule CD3+CD4+T dopo il trattamento con IL-2.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Saggio di selezione cellulare attivato dalla fluorescenza
Dal giorno 0 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo e stabilità delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Saggio di selezione cellulare attivato dalla fluorescenza
Dal giorno 0 al giorno 60
Numero e fenotipo delle cellule effettrici T
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Saggio di selezione cellulare attivato dalla fluorescenza
Dal giorno 0 al giorno 60
Proliferazione e popolazioni di sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Saggio di selezione cellulare attivato dalla fluorescenza
Dal giorno 0 al giorno 60
Segnalazione di cellule T intracellulari e cellule natural killer (NK).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Saggio di selezione cellulare attivato dalla fluorescenza
Dal giorno 0 al giorno 60
Funzione regolatrice delle cellule T
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Saggio di soppressione T
Dal giorno 0 al giorno 60
Genotipo della via IL-2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Sequenziamento del DNA
Dal giorno 0 al giorno 60
Sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Emocromo completo
Dal giorno 0 al giorno 60
Citochine sieriche
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Saggio immunoassorbente legato all'enzima
Dal giorno 0 al giorno 60
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Automonitoraggio della glicemia, HbA1c, consumo di insulina
Dal giorno 0 al giorno 60
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno O al giorno 60
Dal giorno O al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Wellcome Trust
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Waldron-Lynch, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A092737
  • ISRCTN27852285 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Aldesleuchina (Proleuchina)

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