- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01875640
Döntéstámogatás azoknak a szülőknek, akik tájékoztatást kapnak a gyermekek ritka betegségeiről (DSD DST)
A szexuális fejlődési rendellenességben (DSD) szenvedő gyermek születése stresszes a szülők és az egészségügyi csapat tagjai számára. A "helyes" döntések a nemek besorolásával kapcsolatban (fiú? lány?) és a legjobb cselekvési mód (pl. kell-e műtétet végezni? miféle? mikor?) nem nyilvánvalóak. Míg a diagnosztikai értékelések, például a genetikai és endokrin vizsgálatok terén jelentős előrelépések történtek, a tesztek nem mindig mutatják meg, mi okozta a DSD-t. És még akkor is, ha a tesztek felfedik a DSD magyarázatát, a genetikai vagy hormonális történések ismerete általában nem vezet egyetlen „helyes” kezelési tervhez. Ehelyett valószínű, hogy különböző elfogadható kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre – és a szülőknek részben személyes preferenciáik, értékeik és kulturális hátterük alapján kell döntéseket hozniuk. A helyzetet tovább fokozza annak ismerete, hogy a szülőknek a gyermek életének korai szakaszában meghozandó döntései közül sok visszafordíthatatlan, és életre szóló következményekkel jár a gyermekre és a családra nézve.
A nyomozók döntéstámogató eszközt (DST) hoznak létre annak érdekében, hogy támogassák a szülőket abban, hogy aktívan részt vegyenek az ilyen döntések meghozatalában, és csökkentsék a jövőbeni aggodalom és megbánás valószínűségét a meghozott döntések miatt. A DST segít felvilágosítani a családokat a test tipikus és atipikus nemi fejlődéséről, a DSD diagnosztizálásának folyamatáról (különösen a genetikai tesztek eredményeinek értelmezésére), valamint a diagnosztikai/genetikai vizsgálatok, a gondozással kapcsolatos döntések és a betegség ismert következményei közötti lehetséges összefüggésekről. a gyermekükre és az egész családjukra vonatkozó döntéseket. A DST-t a kisgyermekes szülők és gyermekük egészségügyi szolgáltatója használják majd.
A kutatók kutatók, egészségügyi szolgáltatók, betegsegítő és érdekvédelmi szervezetek képviselőiből, valamint DSD-s gyermekek szüleiből álló hálózatot fognak össze, hogy megosszák tapasztalataikat. A hálózat résztvevői a DST létrehozásának, felülvizsgálatának és gyakorlatba ültetésének minden szakaszában részt vesznek. A projekt végén a kutatók egy teljesen kialakított DST-vel fognak rendelkezni, amelyet a szülők használhatnak majd gyermekük egészségügyi csapatával, amikor először tanulják meg, hogy gyermeküknek DSD-je lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
- Temple University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan beteg szülőjének/gondozójának kell lennie, aki újszülött és 5 éves korig (azaz 5,9 éves korig).
- Kétértelmű nemi szervek (pl. 46,XX,Prader 2+; proximális hypospadiák egy/kétoldali le nem szállt herékkel) vagy a genitális fenotípustól eltérő nemi kromoszómák klinikai diagnózisa.
- Újonnan meg kell állapítani az állapotot, ha a sebészeti eljárások (belső vagy külső nemi szervek), a diagnosztikai vizsgálatok és/vagy a klinikai kezelés egyéb vonatkozásai tekintetében még döntéseket kell hozni.
Kizárási kritériumok:
- Turner-szindróma, Klinefelter-szindróma, hólyag- vagy kloáka exstrophia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szokásos Gondozás
A beleegyezés megszerzése után hangfelvételt készítünk a DSD csapatában képviselt szakemberekkel folytatott standard klinikai konzultációról.
Ezek a találkozók nem használják a döntéstámogató eszközt.
E felvételek kvalitatív elemzése értékeli a minőségbiztosítást, és útmutatást ad a döntéstámogató eszköz fejlesztéséhez.
|
|
Döntéstámogató eszköz használata
A beleegyezés megszerzése után hangfelvételt készítünk a DSD csapatában képviselt szakemberekkel folytatott standard klinikai konzultációról.
Ezek a találkozók a döntéstámogató eszközt (DST) fogják használni.
A felvételek kvalitatív elemzése felméri a használat gyakorlatiasságát és a DST megvalósításának lehetséges előnyeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikán belüli kommunikáció
Időkeret: 2,5 év
|
A DSD-s kisgyermekek szülei/gondozói és a gyermekek egészségügyi szolgáltatói közötti kommunikáció jellemzőinek felmérése a DSD klinikán végzett standard gondozási időpontok hangrögzítésével.
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Sandberg, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Gonád rendellenességek
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Mellékvese betegségei
- Szteroid anyagcsere, veleszületett hibák
- Péniszes betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Hiperplázia
- Mellékvese hiperplázia, veleszületett
- Adrenogenitális szindróma
- Hypospadias
- Ritka Betegségek
- A szexuális fejlődés zavarai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1360
- 13-PAF00134 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
- HUM72007 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .