- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01894100
Cipőemelések a lábhosszúság egyenlőtlenségére térd- vagy csípőtünetekkel küzdő felnőtteknél
A végtaghossz-egyenlőtlenség meghatározása és korrekciója térd- vagy csípőtünetekkel küzdő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a lábhosszúsági egyenlőtlenség (LLI) optimális klinikai értékelési módszerét, meghatározza, hogy van-e összefüggés a lábtartás (lapos láb, normál és magas ív) és az LLI között, valamint előzetes adatok gyűjtése. az emelőterápiáról az LLI és a térd/csípőtünetek kezelésére. A projekt konkrét céljai a következők:
1. konkrét cél: Az LLI értékelésére szolgáló 4 klinikai módszer validitásának és megbízhatóságának meghatározása.
2. konkrét cél: A statikus és dinamikus lábtartás különbségeinek meghatározása a hosszabb és rövidebb végtagok között.
3. specifikus cél: Felmérje egy speciális emelőterápiás beavatkozás kivitelezhetőségét az LLI-vel és térd- vagy csípőfájdalmakkal küzdő egyének körében, szükség szerint finomítsa az eljárásokat.
Közegészségügyi hatás: A javasolt kutatás eredményeit a következőkre fogják felhasználni: 1) az LLI diagnózisának javítása azáltal, hogy bizonyítékot szolgáltatnak a különböző értékelési módszerekről a klinikai módszereket leggyakrabban használó klinikusok számára (azaz fizikoterapeuták, csontkovácsok, lábgyógyászok és alapellátás) orvosok), és 2) új, nem farmakológiai/nem invazív beavatkozási stratégiákat kell kidolgozni és tesztelni, amelyek célja a fájdalom csökkentése és a funkciók javítása osteoarthritisben és LLI-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Johnston County Osteoarthritis Project résztvevői, akikről korábban megállapították, hogy LLI-vel és térd- vagy csípőtünetekkel rendelkeznek
Kizárási kritériumok:
- stroke, szívinfarktus, koszorúér revaszkularizáció vagy áttétes rák diagnosztizálása miatt kórházba került az elmúlt 3 hónapban
- terminális betegség
- rheumatoid arthritis, súlyos fibromyalgia vagy más szisztémás reumás betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Késleltetett beavatkozási csoport
Ez a csoport nem kap cipőemelést az alapvonal utáni első 3 hónapban.
3 hónapos korukban megkezdik a cipőemelés korrekcióját a lábhossz-egyenlőtlenség miatt.
|
A liftterápiát fizikoterapeuta végzi.
A résztvevők cipőjében használt sarokemelőket és teljes hosszúságú betéteket a helyszínen készítik el.
Ha egy résztvevőnek külső cipőemelőre van szüksége, egy helyi cipőjavító műhely készíti el a felvonókat, és szereli a cipő külső oldalára.
A résztvevőknek cipőjükben kell viselniük a liftet, amikor sétálnak vagy állnak, miközben részt vesznek a vizsgálatban; A résztvevők napi naplót vezetnek, hogy rögzítsék megfelelésüket (naponta viselt emelőórák száma, használt emelés mennyisége, a viselt cipő típusa, tapasztalt általános tünetek és végzett tevékenységek).
Hetente felvesszük velük a kapcsolatot, hogy emlékeztetjük őket emelési magasságuk növelésére és annak megállapítására, hogy mikor érték el az optimális emelési magasságot.
|
Kísérleti: Azonnali Beavatkozási Csoport
Az alaphelyzetben a csoport résztvevői megkezdik a cipőemelés korrekcióját a lábhosszúság egyenlőtlensége miatt.
|
A liftterápiát fizikoterapeuta végzi.
A résztvevők cipőjében használt sarokemelőket és teljes hosszúságú betéteket a helyszínen készítik el.
Ha egy résztvevőnek külső cipőemelőre van szüksége, egy helyi cipőjavító műhely készíti el a felvonókat, és szereli a cipő külső oldalára.
A résztvevőknek cipőjükben kell viselniük a liftet, amikor sétálnak vagy állnak, miközben részt vesznek a vizsgálatban; A résztvevők napi naplót vezetnek, hogy rögzítsék megfelelésüket (naponta viselt emelőórák száma, használt emelés mennyisége, a viselt cipő típusa, tapasztalt általános tünetek és végzett tevékenységek).
Hetente felvesszük velük a kapcsolatot, hogy emlékeztetjük őket emelési magasságuk növelésére és annak megállapítására, hogy mikor érték el az optimális emelési magasságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index fájdalom alskálája egy 5 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék fájdalmukat járás, lépcsőzés, ágyban, ülve vagy fekve, valamint állás közben.
A résztvevő minden elemet 0-4-re értékel (a fájdalomtól az extrém fájdalomig).
A fájdalom alskála összpontszáma 0-tól 20-ig terjed (a fájdalomtól az extrém fájdalomig).
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alsó végtagok fizikai funkciójában
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az alsó végtagok saját bevallású fizikai funkciójához: Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index fizikai funkció alskálája.
A fizikai funkciók alskála 17 elemet tartalmaz, amelyek a lépcsőhasználat nehézségeire, az ülésből való felemelkedésre, állásra, hajlításra, gyaloglásra, autóba való be- és kiszállásra, vásárlásra, zokni fel-/levételre, ágyból való felkelésre, ágyban fekvésre kérdeznek rá. be/ki a fürdőbe, ülve, WC-re/vécére, nehéz háztartási feladatok és könnyű háztartási feladatok.
A résztvevők minden elemet 0-4 skálán értékelnek (nehézségtől extrém nehézségig.
Ennek az alskálának az összpontszáma 0-68 (nehézségtől extrém nehézségig).
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvonne M Golightly, PT, MS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0807
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok