Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem tápláló szopás hatása a gastrooesophagealis refluxra és a kapcsolódó apnoékra tünetekkel járó koraszülötteknél (NNS-GER-SO)

2015. október 13. frissítette: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

A nem tápláló szopás hatása a gastrooesophagealis refluxra, apnoére és bradycardiára tüneti koraszülötteknél.

A gastrooesophagealis reflux (GER) gyakori állapot a koraszülöttek körében, számos fiziológiai elősegítő tényező miatt. A gyógyszeres kezelés potenciálisan káros elterjedésének korlátozása érdekében jelenleg a lépésenkénti megközelítést tartják a legjobb választásnak a koraszülött populációban a GER kezelésére, amely elsősorban konzervatív stratégiákat alkalmaz. A legelterjedtebb konzervatív stratégiák közül úgy tűnik, hogy a testtartási intézkedések hatékony intézkedést jelentenek a GER-jellemzők csökkentésére a tünetekkel járó koraszülötteknél, míg a takarmány sűrítése szinte hatástalan. A nem tápláló szopás (NNS) egy gondozási stratégia, amelyet nagyrészt az újszülöttek intenzív osztályán (NICU) alkalmaznak. A nyelésről számoltak be, hogy kiváltja az átmeneti alsó nyelőcső-záróizom relaxációt (TLESR), ezáltal GER-epizódokat vált ki, és elősegíti a refluxátum nyelőcső kiürülését. Ezért feltételezhető az NNS lehetséges hatása a GER jellemzőire.

Ennek a megfigyeléses, prospektív és feltáró vizsgálatnak elsősorban az a célja, hogy feltárja a cumi segítségével alkalmazott NNS hatását a savas és nem-savas GER jellemzőkre, olyan tünetekkel járó koraszülötteknél (gesztációs kor ≤32 hét), akiknél diagnosztikai kombinált pH- és kombinált pH-értéket alkalmaznak. többszörös intraluminális impedancia (pH-MII). A tanulmány másodlagos célja, hogy értékelje a visszatérő GER-hez kapcsolódó apnoéban szenvedő betegek alcsoportjában az NNS hatását a kardiorespirációs eseményekre, amelyeket bradycardiákként és teljes, centrális, obstruktív, vegyes apnoéként határoztak meg, és egyidejű poliszomnográfiás monitorozással észleltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor-bél traktus fiziológiai éretlenségéhez kapcsolódó számos elősegítő tényező miatt a gastro-oesophagealis reflux (GER) gyakori állapot a koraszülöttek körében.

A GER klinikai megjelenése a tünetek széles skáláján belül változhat, ideértve a hányást, a regurgitációkat és a kardiorespirációs eseményeket, mint például az apnoét vagy a bradycardiát, amelyek a leggyakoribbak a koraszülött populációban. Különösen az apnoés epizódok fordítottan kapcsolódnak a terhességi korhoz (GA), és olyan kóros eseményekkel járhatnak, mint a hipoxia, hypercapnia vagy a nyomásváltozás, amelyek úgy tűnik, hogy negatívan befolyásolják a koraszülöttek hosszú távú neurológiai fejlődését.

A kombinált pH és többszörös intraluminális impedancia (pH-MII) jelenleg a legjobb választás a GER diagnózisára koraszülötteknél. Míg a pH-monitorozás a savas reflux kimutatására korlátozódik, a kombinált pH-MII hatékonyan azonosítja mind a savas, mind a nem savas GER-t, amely a koraszülötteknél dominál. Ezenkívül a többcsatornás szondának köszönhetően a kombinált pH-MII lehetővé teszi a refluxátum által elért magasság értékelését a nyelőcső lumenében, és megkülönbözteti a retrográd folyadékbolus mozgásokat (reflux) az anterográd mozgásoktól (fecskéktől).

Az elmúlt évtizedben a GER gyógyszeres kezelés egyre szélesebb körben elterjedt a NICU-kban. Az antihisztamin2 (H2) blokkolók és protonpumpa-gátlók (PPI) biztosítása a koraszülött populációban azonban olyan káros hatásokhoz vezethet, mint a necrotizáló enterocolitis és fertőzések előfordulásának növekedése. Ezért a haszontalan és potenciálisan káros gyógyszeres túlkezelés elkerülése érdekében a lépésenkénti megközelítést, elsősorban a konzervatív stratégiák előmozdítását tekintik jelenleg a legjavaslatosabb választásnak a tünetekkel járó koraszülöttek GER kezelésére.

A testtartási és dietetikai beavatkozások a leggyakoribb konzervatív stratégiák, és ezek hatékonyságát a GER tünetek és jellemzők javításában nagymértékben vizsgálták.

Amint azt egy korábbi pH-MII vizsgálatban értékeltük, mind a hason, mind a bal oldalon lévő pozíciók hatékonyabbak voltak, mint a jobb oldali vagy hanyatt fekvő pozíciók a savas és a nem savas GER jellemzőinek jelentős javulásának meghatározásában.

A takarmány sűrítését széles körben alkalmazzák a hányás és a regurgitáció csökkentésére tünetmentesen idős csecsemőknél; a koraszülött populáció tekintetében azonban jelenleg kevés adat áll rendelkezésre. Korábban vizsgáltuk a sűrített dúsított anyatej hatásosságát GER-tünetekben (gyakori regurgitációk, deszaturációk, bradycardia) szenvedő koraszülötteknél, nem tapasztaltunk előnyöket. Ezenkívül kimutatták, hogy maga a standard anyatej-dúsítás növeli a GER gyakoriságát koraszülötteknél.

A regurgitáció elleni (AR) tápszerek tekintetében nemrégiben értékeltük egy specifikus, amilopektinnel sűrített és kifejezetten a koraszülöttek táplálkozási igényeire szabott AR tápszer hatékonyságát; a vizsgált sűrített formula hatékonyan csökkentette a savas GER-ek számát, de nem volt különbség a nem savas GER-ek gyakoriságában és az átlagos nyelőcsősav expozícióban, amely a gastro-oesophagealis reflux betegség kialakulásának fő meghatározója. (GERD). Így ezen előzetes adatok szerint a takarmány sűrítése szinte hatástalannak tűnik a koraszülöttek GER tüneteinek és jellemzőinek javításában.

A nem tápláló szopás (NNS) a rutin újszülöttgondozás része, széles körben alkalmazzák a NICU-ban. Kimutatták, hogy az NNS pozitívan befolyásolja a gyomorszekréciót, a bélmozgást és javítja az emésztési folyamatot. A NICU kórházi kezelés és a légzéstámogatás szükségessége azonban késleltetheti a szondatáplálásról a teljes szájon át történő táplálásra való átállást, ezáltal meghosszabbítja a kórházi tartózkodás idejét, és negatívan befolyásolja az anya-újszülött kapcsolatot. Több mint két évtizeddel ezelőtt Schwartz et al. kimutatták az NNS jótékony hatását a teljes orális táplálás eléréséig eltelt idő, valamint a kórházi kezelés időtartamának csökkentésében. Ezeket az eredményeket Harding legutóbbi áttekintése is megerősítette.

Az NNS GER-ben betöltött szerepe azonban még nem tisztázott. Korábban kimutatták, hogy a nyelés fokozza az alsó nyelőcső záróizom relaxációinak előfordulását, amelyekről ismert, hogy kiváltó ingert jelentenek a reflux epizódok számára. Másrészt úgy tűnik, hogy a nyelés elősegíti a refluxát nyelőcső kiürülését; ezért feltételezhető az NNS lehetséges hatása a GER-re. Egy pH-metrikus vizsgálatban, amelyet Orenstein és mtsai. 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél úgy tűnt, hogy az NNS rontja a GER-t, ha hajlamos testhelyzetben alkalmazták, míg az ülő helyzetben javuló eredménnyel járt; ez a vitatott eredmény azonban nem terjeszthető ki a koraszülött populációra. Eddig csak Zhao és munkatársai értékelték előzetesen a GER-tünetekkel rendelkező koraszülött csecsemőknél a cumi segítségével végzett NNS hatásosságát, és a GER általános jellemzőinek javulásáról számoltak be (refluxok száma, refluxindex, teljes idő 4-nél kisebb pH-nál). ) és gyorsabb gyomorürülési idő az NNS csoportban. Ezt a vizsgálatot azonban pH monitorozással végezték, így az NNS nem savas GER-re gyakorolt ​​hatását még nem értékelték.

A tejes táplálás pufferoló hatása miatt a gyomor pH-jára, valamint a gyomornedv GA-függő savassága miatt a nem savas GER-ek a koraszülött populáció összes reflux epizódjának jelentős százalékát (70%) teszik ki. Sőt, amint azt a közelmúltban megfigyeltük, a nem savas reflux a fő felelős a GER-hez kapcsolódó apnoe előfordulásáért. Ennélfogva a GER-hez kapcsolódó apnoékra és az azt követő hipoxiás epizódokra, amelyek potenciálisan károsak lehetnek a koraszülöttekre, konzervatív stratégiák biztosíthatók, amelyek hatékonyan csökkentik a nem savas GER-jellemzőket.

Ennek a megfigyeléses, prospektív, feltáró vizsgálatnak az elsődleges célja az NNS hatásának értékelése a GER pH-MII jellemzőire koraszülött csecsemőknél (GA ≤32 hét), akiknél a GER tünete (pl. gyakori regurgitációban, táplálkozási nehézségekben, szaporodási hiányban és/vagy étkezés utáni deszaturációban szenved), amelyre 24 órás pH-MII monitorozást terveztek a GER diagnosztikai értékelésére.

A tanulmány másodlagos célja, hogy egy egyidejű non-invazív 6 órás poliszomnográfiás felvétel segítségével felmérje az NNS hatását a teljes, centrális, obstruktív, vegyes apnoéra és a kardiorespirációs eseményekre a visszatérő deszaturációban szenvedő betegek alcsoportjában.

Összességében harminc koraszülött (GA ≤32 hetes) kerül felvételre, ha közepesen súlyos/súlyos GER-tünetekben szenvednek, és ha klinikai gyakorlatunknak megfelelően 24 órás diagnosztikus pH-MII-monitorozást ütemeztek a GER jellemzőinek értékelésére.

A 24 órás pH-MII monitorozás során minden csecsemő nyolcszor étkezik, amelyből négyet NNS-kezelés követ cumival. Az NNS alkalmazási sorrendje egymást követően váltakozik a vizsgálatban résztvevőknél. Minden értékeléshez legalább 2 órás étkezés utáni NNS kezelés szükséges. Az egészségügyi asszisztensek (pl. egészségügyi személyzet és nővérek) ellenőrzik az NNS helyes alkalmazását, rögzítik a cumi tényleges használatának idejét, és rendszeresen ellenőrzik a cumi helyzetét a pH-MII szondához és a poliszomnográfiás áramlásérzékelőhöz képest az esetleges interferencia elkerülése érdekében. Éretlenségük miatt a bevont betegeknél előfordulhat, hogy nem hatékonyan szoptatnak, esetleg elveszíthetik a cumit. Ebben az esetben az egészségügyi asszisztensek minden étkezés utáni időszakban legfeljebb négy alkalommal kínálják fel a cumit a babáknak; kerülni kell a cumit rögzítő intézkedéseket.

A vizsgálathoz használt pH-MII eszköz (Comfortec pH-MII Sandhill Scientific) egy nasogasztrikus szonda hét gyűrűvel, amely hat dipoláris impedancia csatornából és egy, a pH-érzékelésért felelős antimonelektródából áll, és a disztális impedancia dipólus közepén van elhelyezve. . Ezen jellemzőknek köszönhetően a pH-MII képes mérni a refluxáttal elért nyelőcsőmagasságot és azonosítani a nyelőcső bólusmozgásának irányát, ezáltal megkülönbözteti a retrográd áramlást (reflux) és az anti-retrográd áramlást (nyelés). A nyelőcső szonda hosszát a Strobel-képlet segítségével határozzuk meg: [baba hossza (cm) x 0,252 + 5)] - 13%.

Az impedancia-monitoring akkor észlel GER-epizódot (MII-GER), ha az impedanciaértékek szekvenciálisan az alapvonal 50%-a alá esnek, disztálisan kezdődően, és retrográd módon terjed legalább a következő két proximálisabb mérési szegmensig (kb. 4,5 cm-rel az alapvonal felett). alsó nyelőcső-záróizom (LES)). A GER-epizódot ezután savasként vagy nem savasként határozzák meg a pH-értéke szerint: a 4-nél alacsonyabb pH-értékű MII-epizódokat savas MII-GER-nek, míg a pH-4-nél nagyobb MII-epizódokat nem savas MII-ként definiálják. -GER-ek. A GER migrációs magassága a nyelőcső refluxátum által elért maximális távolság a LES-től. A savas GER-epizódot a pH-monitorozás úgy rögzíti, hogy a pH 4 alá esik; ahhoz, hogy a pH-érzékelő érzékelje, a pH-csökkenésnek legalább 5 másodpercig kell tartania. A nyelőcső 4-nél kisebb pH-értéknek való kitettségének teljes százalékos idejét refluxindexnek (RIpH) nevezik.

A pH-MII felvétel adatait a rendszer automatikusan begyűjti egy hordozható Sleuth Sandhill Scientific rendszeren, majd egy speciális szoftvert (BioVIEW Analysis Sandhill Scientific, 5.0.9-es verzió) tartalmazó személyi számítógépen tárolja. Az adatok elemzését a fent említett szoftver végzi, és közvetlen vizuális kiértékeléssel erősíti meg.

A visszatérő deszaturációban szenvedő betegek alcsoportjában egyidejű non-invazív, 6 órás poliszomnográfiás monitorozást végeznek, amely két étkezésből áll (az egyiket NNS követi, a másikat nem), hogy értékeljék az NNS lehetséges hatását az apnoés epizódokra (összesen). , centrális, obstruktív, vegyes) és kardiorespirációs események.

A vizsgálathoz használt poliszomnográfiás eszköz (System Plus, Micromed, Mogliano Veneto, Olaszország) az orális/nazális légáramlást méri az orrlyukak alatt elhelyezett áramlásmérővel, míg a hasi mozgásokat a has körül elhelyezett szalag érzékeli, amely a légzési induktivitás pletizmográfia. Minden 5 másodpercnél hosszabb orális/nazális áramlási leállás apnoés epizódnak minősül; Az apnoét ezután központi (CA: az orális/orr-áramlás és a hasfal mozgásának hiánya), obstruktív (OA: hasi mozgások nem megfelelő orális/orráramlással) és vegyes (MA: a CA és az OA összetevői) kategóriába sorolják. . Az időszakos légzési görcsökben szereplő apnoét kizárják az elemzésből. A szisztémás oxigéntelítettséget a csecsemő lábára helyezett pulzoximéter-érzékelővel rögzítik. A kardiorespirációs eseményeket hipoxiás epizódokként határozzák meg, amelyek SatO2 < 80%-a, és/vagy bradycardia, mint 100 bpm alatti pulzusszám. A poliszomnográfiás felvételt a rendszer automatikusan lekéri a poliszomnográfiai eszközhöz csatlakoztatott számítógépen. Az összes apnoe, CA, OA, MA és cardiorespiratory események számát az alvizsgálók nyomon követik és vizuálisan elemzik.

A statisztikai elemzést az SPSS 20 (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) for Windows végzi. Az NNS és a kontroll időszakok közötti különbségeket a GER gyakorisága és jellemzői, valamint az apnoés és bradycardiás epizódok száma tekintetében a Wilcoxon Signed Ranks Test teszteli. A szignifikancia szintje 0,05.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány feltáró jellege miatt legalább 30 koraszülöttet vesznek fel a Sant'Orsola-Malpighi Egyetemi Kórház Újszülött Intenzív Osztályára, és teljesítik a felvételi kritériumokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek (GA ≤ 32 hét), akik képesek legalább 100 ml kg-1 nap 1 dúsított anyatejjel vagy standard koraszülött tápszerrel táplálni, akiket súlyos/közepes GER tünet érint (visszatérő regurgitációk, táplálkozási nehézségek, jóléti hiány és/vagy étkezés utáni deszaturációk), amely szokásos kezelés 24 órás pH-MII diagnosztikai értékelést tartalmaz.
  • Koraszülöttek, akik legalább 2 órán keresztül képesek cumit használni a vizsgálati tervünkben foglaltak szerint.
  • Súly ≥ 1100 g a beiratkozáskor
  • Írásbeli szülői beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus patológiájú újszülöttek.
  • Folyamatban lévő gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a gastroenterális mozgásfunkciókat (pro-kinetika) és/vagy a gyomorsavszekréciót (H2 antagonisták; protonpumpa-gátlók).
  • Súlyos veleszületett rendellenességek (pl. veleszületett szívbetegségek, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, malformációs szindrómák).
  • Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (NEC).
  • Folyamatos fertőzések.
  • Olyan súlyos klinikai állapotokban szenvedő betegek, akik akadályozhatják a vizsgálatban való részvételét (pl. nyílt ductus arteriosus, intraventricularis vérzés, hemodinamikai instabilitás).
  • Kísérleti gyógyszeres kezelés beadása az előző két hét során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a GER pH-MII jellemzőiben az NNS időszakokban
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az NNS periódusok során előforduló kardiorespirációs események számában
Időkeret: 6 óra
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi T Corvaglia, AP, Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna (Italy).

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Cucli

3
Iratkozz fel