- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02734342
Vegyes módszerekkel végzett gyakorlatok értékelése térd OA esetén
Vegyes módszerekkel végzett tanulmány a fájdalom, a funkció, a testtartás stabilizálása és a mozgástól való félelem értékelésére az alsó végtagok edzésprogramját követően térdízületi osteoarthritis esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A térdízületi gyulladás (OA) kezelésére testmozgás javasolt izomerővel és aerob gyakorlatokkal, amelyek javítják a fizikai funkciót. Vannak bizonyítékok, amelyek alátámasztják a fájdalmas térd OA-ban szenvedő betegek négyfejű izom erejét; pozitív hatások a fájdalomra; és általános fittség.
A kutatási vélemények szerint a testmozgás a térd OA rehabilitációjának fontos szempontja. Azonban nagyon korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy milyen típusú gyakorlatok csökkentik a fájdalmat és javítják az aktivitást.
A testmozgással kapcsolatos pozitív bizonyítékok ellenére kiemelte a fő problémákat az Egyesült Királyságban, mivel a térd OA-ban szenvedők mindössze 5%-a érte el az ajánlott aktivitási szintet, és a lakosság 57%-a nem végez rendszeres testmozgást. Az összes egészségügyi költség 1-4%-a a fizikai inaktivitás, ami 2009-ben 8,3 milliárdba került.
A fizikai inaktivitás lényeges tényezője a testmozgás. A mozgástól való félelem a térd OA egyik fontos aspektusa. A fogyatékosság az, hogy az egyén fél a fájdalmat okozó fizikai mozgásoktól. A bizonyítékok összekapcsolják a mozgástól való félelmet a térd OA-val és a testmozgás szerepével a térd OA kezelésében. Az OA-ban szenvedő betegek fájdalmat tapasztalnak az aktivitás során, ami azt feltételezi, hogy a további tevékenység nagyobb fájdalmat okoz, ami növeli az izomgyengeséget. Azt jelezték, hogy az egyének negatív attitűdökkel és hiedelmekkel rendelkezhetnek térdproblémáikkal kapcsolatban, ami akadályozhatja a kezelést, mivel a társadalmi-gazdasági, személyiségi és környezeti tényezők ugyanolyan fontosak, mint a fizikai jellemzők. Egyéb tényezők, mint például az egyensúlyi problémák és a térd lazasága összefüggésbe hozható a tevékenység korlátozásával. Egy szisztematikus áttekintés azonban gyenge bizonyítékot talált a fájdalom, a szorongás és a tevékenység elkerülése alátámasztására a térd OA-s résztvevőinél. Az egyéni gyakorlati viselkedések és szokások megértése elengedhetetlen a gyakorlatok betartásának javításához. Az előírások be nem tartása gyakori a fizioterápiában azoknál a betegeknél, akik nem hajlandók gyakorlatokat alkalmazni a mindennapi életben. Ennek okai lehetnek a gyakorlatok típusa, az adagolás és a klinikusok mögött meghúzódó hiedelmek az edzéssel kapcsolatban, valamint külső tényezők. A gyakorlatok helytelen felírása fokozhatja a fájdalmat, csökkentheti a funkciót és csökkentheti a gyakorlatokhoz való ragaszkodást. Ez félelmet okozhat a mozgástól a gyakorlat befejezése közben. Arra a következtetésre jutottak, hogy az OA-ban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a beavatkozások javíthatják a gyakorlatokhoz való ragaszkodást. Ezért a nem-adherencia és a kineziofóbia hatásainak megértése elengedhetetlen az OA-s betegek edzésprogramjainak továbbfejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leigh, Egyesült Királyság, wn7 1hs
- Toborzás
- Bridgewater Community Healthcare Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jimmy Molyneux, MSc
- Telefonszám: 01942 483413
- E-mail: j.molyneux1@edu.salford.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Jones, Professor
- Telefonszám: 0161 295 2295
- E-mail: r.k.jones@salford.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Jimmy Molyneux, MSc
-
Alkutató:
- Ben Riley, BSc
-
Alkutató:
- Richard Jones, Professor
-
Alkutató:
- Lee Herrington, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek a 6 tünet közül 3-at kell kiváltaniuk, hogy szerepeljenek:
- negyvenöt éves és idősebb.
- merevség kevesebb, mint harminc percig;
- crepitus;
- csontos gyengédség;
- csontos megnagyobbodás;
- nincs tapintható ízületi melegség.
Kizárási kritériumok:
- korábbi alsó végtag ízületi injekció három hónapon belül;
- korábbi csípő- vagy térdízületi csere;
- bármilyen súlyos kognitív, szív-légzési, mozgásszervi vagy neurológiai diagnózis, amely megakadályozza a résztvevőket az edzésben;
- talpbetét vagy merevítő;
- szalagok instabilitása;
- a 40 feletti testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező résztvevők választhatnak, hogy elvégzik-e a vizsgálatot, vagy az Országos Egészségügyi Szolgálat súlykezelési szolgálata irányítja őket;
- az egyéb kisebb egészségügyi problémákat a vizsgálat megkezdése előtt értékelik a biztonságos gyakorlat biztosítása érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Edzés, kineziofóbia és térdízületi gyulladás
A résztvevőket arra kérik, hogy nyolc gyakorlaton vegyenek részt egy csoportos órakörnyezetben, amelyek 1 órán át tartanak.
Az óra során a résztvevők egy 5 perces bemelegítést végeznek, majd 14 gyakorlatot végeznek az alsó végtagok erősítésére és az aerob kapacitás javítására.
Minden gyakorlatot két percre időzítenek, és a résztvevők beszámolják az ismétlések számát.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy nyolc gyakorlaton vegyenek részt egy csoportos órakörnyezetben, amelyek 1 órán át tartanak.
Az edzésprogramot klinikai és kutatási bizonyítékok alapján fejlesztették ki.
Az óra során 5 perces bemelegítés, majd 14 gyakorlat az alsó végtag erősítésére és az aerob kapacitás javítására.
Minden gyakorlatot két percre időzítenek, és a résztvevők beszámolják az ismétlések számát.
Az óra végén lehűlés történik.
Minden edzés óra után a résztvevőnek azt tanácsolják, hogy tartson egy regenerációs napot, hogy elkerülje a túlterhelést (De Carlo & Armstrong, 2010).
A gyakorlatok előrehaladása türelmes lesz.
A résztvevők hetente kétszer vesznek részt négy héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kineziofóbia szintjének változása testmozgással a Tampa Kineziofóbia Skála segítségével értékelve egy edzésprogram alatt és 6 héttel a program után.
Időkeret: Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a Tampa Kineziofóbia Skálát a vizsgálat elején, a 4. edzés előtt, a 8. edzés előtt és 6 héttel az edzésprogram után.
Ez mérni fogja a gyakorlatokhoz kapcsolódó kineziofóbia szintjét.
Ha az egyén magas pontszámot ér el, az magas szintű kineziofóbiát jelez.
|
Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pszichológiai és funkcionális kapcsolatok szintjének változása az Y-egyensúly teszttel egy gyakorlati program alatt és 6 héttel a program után.
Időkeret: Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
Az Y egyensúlyteszt egy gyors, hatékony, objektív, hordozható és következetes eszköz, és a dinamikus és aszimmetrikus egyensúly értékelésére szolgál, miközben kihasználja az izomerőt és a rugalmasságot a csípő-, térd- és bokaízületeknél.
Egy állványplatformból áll, amelyhez három darab műanyag cső van rögzítve a három elérési irányban; anterior (ANT), posteromedialis (PM) és posterolateralis (PL).
A PM és PL csövek az ANT csőhöz képest 135 fokban vannak elhelyezve, a hátsó csövek között pedig 45 fok.
A csöveket 5 mm-es távolságonként jelölik a méréshez.
A teszt elvégzéséhez az alany megnyomja az elérési mutatót mindegyik cső mentén, és a rendszer kiszámítja a pontszámot.
Minden lábát teszteljük.
|
Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
Változás azon kulcstényezők megértésében, amelyeket a betegek a testmozgásról mint beavatkozásról gondolnak egy félig strukturált interjú segítségével.
Időkeret: 6 héttel edzés után
|
A kezelés végén félig strukturált interjú készül, hogy rávilágítsunk arra, hogy a betegek mit gondolnak a testmozgásról mint beavatkozásról.
|
6 héttel edzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkciók szintjének változása, a fájdalom, az életminőség, a sport és a rekreáció, a mindennapi tevékenységek és a tünetek változása a betegeknél edzésprogram alatt és 6 héttel a program után.
Időkeret: Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) érvényes, nagyon megbízható és érzékeny az OA beavatkozások utáni változások értékelésére.
Ez egy kérdőív, amely 42 kérdésből áll, amelyek a Fájdalomra vonatkoznak; Tünetek; Funkció a mindennapi életben Funkció a sportban és a szabadidőben, valamint a térdhez kapcsolódó életminőség.
A pontszám ezután 0-100 skálára normalizálódik, ahol a magasabb pontszám jobb.
|
Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
A fizikai aktivitás szintjének változása edzésprogram alatt és 6 héttel a program után.
Időkeret: Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
A fizikai aktivitás mérése az idősek fizikai aktivitási skálájával (PASE) történik, amely egy érvényes és megbízható mérőeszköz.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely a tevékenységek széles körét értékeli, mint például a szabadidős tevékenységeket, a háztartási tevékenységeket és a munkával kapcsolatos tevékenységeket.
12 kérdésből áll, és az egyes tevékenységekre fordított idő (heti óra) vagy a tevékenységben való részvétel szorzatával számítható ki.
Az összesített pontszám 0 és 400 között mozog.
|
Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
A megtett távolság változása egy edzésprogram alatt 6 percen belül és a program után 6 héttel.
Időkeret: Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
6 perces sétateszt az aerob járási kapacitás felmérésére; dinamikus egyensúly, miközben változtatja az irányt és a 6 perces periódus alatt megtett maximális távolságot.
|
Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
A fájdalom intenzitásának változása edzésprogram alatt és 6 héttel a program után.
Időkeret: Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve.
A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális fájdalomintenzitásáról érzékeli.
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
|
Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
Az észlelt terhelés szintjének változása edzésprogram során.
Időkeret: Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 4 hét.
|
Az edzésintenzitás eszközéhez módosított Borg skála kerül felhasználásra.
Ez a páciens edzésprogram utáni erőfeszítéseinek dokumentálására szolgál, és az edzés intenzitásának értékelésére szolgál.
Az erőkifejtést 6-tól 20-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 6 azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs erőkifejtés", a 20 pedig "maximális megerőltetést".
|
Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 4 hét.
|
A fizikai aktivitás szintjének változása edzésprogram alatt és 6 héttel a program után.
Időkeret: Az edzésprogram elején és 6 héttel utána.
|
A fizikai aktivitás monitorozására aktivitásmérőt állítanak ki, amelyet 7 napon keresztül folyamatosan kell viselni ébrenléti órákban.
Az aktivitásfigyelő egy olyan eszköz, amely az inaktivitás testtartási aspektusát méri.
Ez egy kis monitor, amelyet a felső comb középvonalában, elülső részén helyeznek el, és képes meghatározni a testhelyzetet, például ülést, fekvést, függőleges helyzetet és az e testhelyzetek közötti mozgásokat, lépés- és lépéssebességet.
|
Az edzésprogram elején és 6 héttel utána.
|
Az alsó végtagok funkcionális erőszintjének változása edzésprogram alatt és 6 héttel a program után.
Időkeret: Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
A 30 másodperces széktesztet karok nélküli összecsukható székkel végzik, 17 hüvelyk (43,2 cm) ülésmagassággal. A széket a lábain gumi hegyekkel a falhoz kell helyezni, hogy megakadályozza elmozdulását. A résztvevő a szék közepén ül, egyenes háttal; a lábakat körülbelül vállszélességben helyezzük el a padlón, a térdtől enyhén ferdén, az egyik lábunkat kissé a másik elé helyezzük az egyensúly megőrzése érdekében. A karokat a csuklónál keresztbe teszik és a mellkashoz tartják. A résztvevőt arra ösztönzik, hogy 30 másodpercen belül a lehető legtöbb teljes lelátót teljesítse. A résztvevőt arra utasítják, hogy teljesen üljön az egyes állványok közé. A 30 másodperces székállvány azt jelenti, hogy rögzíteni kell, hogy egy személy 30 másodperc alatt hány állványt tud teljesíteni. |
Kezdetben, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 10 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS ID 154227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok