Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi pulzáló hemodinamika megcélzása krónikus vesebetegségben

2020. július 30. frissítette: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
A szívelégtelenség (HF) járvány, és komoly terhet jelent az Egyesült Államok egészségügyi rendszerére. A leggyakoribb kardiovaszkuláris végpont a szívelégtelenség. Ezért nagyon kívánatosak az új beavatkozások a szívelégtelenség megelőzésére krónikus vesebetegségben (CKD). Ez a tanulmány értékeli: az izoszorbid-mononitrát (ISMN) terápiára adott válasz variabilitását; a központi hemodinamikában és a szív végpontjaiban bekövetkezett változás mértéke a bal kamra tömegében (LV) bekövetkezett változások, a diffúz szívizom fibrózis, valamint a szívizom szisztolés és diasztolés funkciójának elemzésén keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, párhuzamos karú, randomizált tanulmány az ISMN-ről C-vitaminnal vagy anélkül, hogy javítsa az edzéskapacitást és az LV-remodellinget CKD-ben. Húsz krónikus vesebetegségben szenvedő alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, és három különböző napi adagban elnyújtott hatóanyag-leadású izoszorbid-mononitrátot (SR-ISMN) adnak be idővel, amelyet az alanyok felének véletlenszerű C-vitamin adásával kísérnek (500 mg naponta háromszor). . Az SR-ISMN beadása előtt kiindulási állapotértékelést kell végezni. Ezek közé tartozik az artériás tonometria, a Doppler echokardiográfia, a reflexiós magnitúdó mérések, a kerékpáros terhelésteszt, az aktivitás monitorozás, a szív MRI, a 24 órás vérnyomás monitorozás és a vérvétel. Ezen értékelések után naponta 30 mg SR-ISMN-t kell beadni (C-vitaminnal vagy anélkül) az első héten, 60 mg SR-ISMN-t a második héten és 120 mg-os adagot a harmadik héten. Minden hét után megmérik a vérnyomást és a központi hemodinamikát. A harmadik heti látogatás magában foglalja a kerékpáros gyakorlatok vizsgálatát és az SR-ISMN hosszú távú dózisának (60 vagy 120 mg) beindítását is. A hosszú távú fázisban a vérnyomást és a hemodinamikát a vizsgálati gyógyszer(ek) kezelésének megkezdése után 12 héttel értékelik. 24 hét elteltével végezzük el a végső értékelést, amely ugyanazokat a teszteket tartalmazza, mint az alapállapot-értékelés során. A beiratkozás a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában és a Penn Presbyterian Medical Centerben történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség 3. stádium
  • Emelkedett bal kamrai tömegindex vagy bal kamrai hátsó falvastagság >1,4 cm, klinikailag indokolt echokardiográfiás vagy MRI vizsgálattal dokumentálva az elmúlt 24 hónapban, vagy elektrokardiográfiás LV-hipertrófia
  • Stabil orvosi terápia az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók, béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók hozzáadásának, eltávolításának vagy módosításának 100%-át meghaladóan 30 napig tartó kezelés nélkül.
  • Jelenlegi terápia ACE-gátlóval, hidralazinnal vagy sztatinnal, amelyek mindegyike csökkenti a nitrát toleranciát

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag javallott stresszteszt, amely szignifikáns szívizom iszkémiát mutatott a felvételt követő 1 éven belül, amit nem követett koszorúér-revaszkularizáció
  • A sinustól eltérő ritmus (azaz pitvarfibrilláció)
  • Nem szívbetegség, amely a várható élettartamot 1 év alattira korlátozza
  • A hosszú hatású szerves nitrátterápia jelenlegi vagy várható jövőbeni igénye
  • Súlyos aorta vagy mitrális billentyű betegség
  • Hipertrófiás kardiomiopátia
  • Ismert infiltratív vagy gyulladásos szívizombetegség (amiloid, sarcoid)
  • Pericardialis betegség
  • Primer pulmonalis arteriopathia
  • Szívinfarktus, instabil angina, perkután transzluminális koszorúér angiográfia (PTCA) vagy koszorúér bypass graft (CABG) 60 napon belül, vagy PTCA vagy CABG szükséges a beleegyezés időpontjában
  • Nyugalmi pulzusszám (HR) >100 bpm
  • Csökkentett LV ejekciós frakció (EF<50%)
  • Ismert súlyos májbetegség (AST > 3x normál, alkalikus foszfatáz vagy bilirubin > 2x normál)
  • Allergia az ISMN-re
  • Jelenlegi terápia foszfodiészteráz-gátlókkal, mint például szildenafil, vardanafil vagy tadalafil
  • Roziglitazon terápia
  • Jelenlegi terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt; azokat a nőket, akik a vizsgálat során teherbe estek, ki kell zárni a vizsgálatból
  • Terápia warfarinnal
  • A vesekövek története
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány a kórtörténetben
  • Szisztolés vérnyomás <110 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <40 Hgmm;
  • A szív MRI ellenjavallatai: (a) Központi idegrendszeri aneurizma klipek; (b) beültetett idegi stimulátorok; c) beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor; d) cochleáris implantátum; e) Szemészeti idegen test (pl. fémforgács); f) Egyéb beültetett orvostechnikai eszközök: (pl. gyógyszerinfúziós nyílások); g) inzulinpumpa; h) fémreszelék vagy golyó; i) klausztrofóbia; (j) Extrém elhízás, amely miatt a beteg nem tud beilleszkedni a keskeny furatú szkennerbe; (k) A beteg nem hajlandó szív-MRI-vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak ISMN
A betegek csak ISMN-t kapnak
Drog: ISMN
Kísérleti: ISMN ÉS C-vitamin
A betegek ISMN-t és C-vitamint is kapnak
Drog: ISMN
Étrend-kiegészítő: C vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az LV tömegben
Időkeret: Kiindulási látogatáskor és 24 hetes látogatáskor mérve
A LV-tömeg változásában megfigyelhető variabilitás ISMN-kezelés mellett, steady-state szabad precessziós szív MRI-vel mérve, az eredmények a változást tükrözik, grammban
Kiindulási látogatáskor és 24 hetes látogatáskor mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a diffúz szívizomfibrózisban
Időkeret: Kiindulási látogatáskor és 24 hetes látogatáskor mérve
A szívizom ECV-jét módosított Look-Locker inverziós helyreállítási szekvenciával értékelték ki a T1 idő meghatározására a gadolínium kontraszt IV beadása előtt és után egy középkamrai rövid tengelyű szeletben. A módosított Look-Locker inverzió helyreállításának paraméterei a következők voltak: látómező=340 mm2; mátrix mérete=144×192; szeletvastagság=6mm; ismétlési idő = 2,4 ms; visszhangidő=1,18 ms; billenési szög=30 fok, sávszélesség=1000 Hz/pixel, integrált párhuzamos adatgyűjtési technikák=2. A szívizom T1 méréseket a gadolínium beadása előtt és több időpontban (5, 10, 15 és 20-40 perccel) végeztük. A Módosított Look-Locker inverzió helyreállítását 5-3-3 sémával hajtották végre (2 inverzió, 5 visszhang az 1. inverzió után, 3 T1 helyreállítási szívverés és 3 echo idő a 2. inverzió után). Valamennyi T1 mérést felhasználtuk a lambda (szívizom-vér megoszlási együttható) mint a szívizom 1/T1 meredeksége a vér 1/T1 változásához képest lineáris regresszióval.
Kiindulási látogatáskor és 24 hetes látogatáskor mérve
Változások a szívizom szisztolés és diasztolés funkciójában
Időkeret: Kiindulási látogatáskor és 24 látogatáskor mérve
A szívizom működésében bekövetkezett változások változékonysága ISMN beadással, szisztolés longitudinális feszültség alapján (szövetkövető MRI-vel mérve), megfelelő adatokkal a szövetkövetéshez. A feszültség az összehúzódás során bekövetkező rövidülés, amelyet a végdiasztolés szívizom hosszának növekedéseként fejeznek ki. A rövidítést negatív érték jelzi. A deformáció mértékegység nélküli mérőszám, ezért %-ban fejezik ki. A negatív előjelű változás az alapvonal kifejezettebb lerövidülését jelzi a 6 hónaphoz képest; a pozitív előjelű változás kevésbé kifejezett rövidülést jelez a kontrakció során.
Kiindulási látogatáskor és 24 látogatáskor mérve
Impulzushullám visszaverődés nagysága
Időkeret: A kiindulási látogatás – 24. hét között mérve
Artériás tonometriával és echokardiográfiával mérve. Az adatok tükrözik a becsült változásokat az egyes csoportokban, az összes rendelkezésre álló mérést felhasználva, minden időpontban (alaplátogatás, valamint az 1., 2., 3., 12. és 24. heti látogatások) gyűjtve. A számok becsült változások az egyes csoportokban a rendelkezésre álló mérések felhasználásával. A változás a visszafelé és előremenő hullámok amplitúdóinak arányának abszolút változását jelenti, megszorozva 100-zal.
A kiindulási látogatás – 24. hét között mérve
Aerob kapacitás
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Az aerob kapacitás változásainak változékonysága (csúcs oxigénfogyasztás a maximális fekvő kerékpáros edzés során)
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Chirinos, MD, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 823665

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a ISMN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel