Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C pozitív donor Hepatitis C negatív recipiensekbe

2023. május 4. frissítette: University of Maryland, Baltimore

Nyílt kísérleti tanulmány a jelenleg fertőzött vagy korábban fertőzött Hepatitis C donortól származó vese- és májtranszplantáción átesett hepatitis C nem fertőzött recipiensek biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására

Annak ellenére, hogy sok erőfeszítést tettek a donorállomány növelésére, nagy és egyre növekvő eltérés mutatkozik a transzplantációra rendelkezésre álló donor vese és máj száma, valamint a transzplantációs várólistán szereplő betegek száma között. Új donorkészletekre van szükség a rendelkezésre álló donorszervek hiányának kielégítésére, valamint a meglévő donorkészletekre vonatkozó kiterjesztett kritériumokra.

A legtöbb helyi és regionális transzplantációs központban új színvonalú ellátás létezik. Ez az új gondozási standard több közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) használatán alapul a hepatitis C vírus (HCV) kezelésére, amelyeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyott a hepatitis C kezelésére. magas HCV gyógyulási rátával és minimális mellékhatásprofillal társul. Ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága és tolerálhatósága lehetővé tette a rendelkezésre álló donorállomány bővítését azáltal, hogy a HCV-antitest-pozitív nem virémiás szerveket és a HCV-virémiás szerveket (amikor a HCV kimutatható a vérben) elérhetővé tették a szervátültetési várólistán szereplő HCV-vel naiv recipiensek számára. . Ennek a donorállománynak a bővítése csökkentheti a várólistán eltöltött időt, és javíthatja az életminőséget és a túlélést a szervátültetésre várva.

Tanulmányi cél:

Javasolunk egy klinikai protokollt a kitett és/vagy HCV-virémiás szervdonorok szilárd szerveinek HCV-negatív recipiensekbe történő transzplantációjára.

A klinikai protokoll elsődleges célja:

Gyűjtse össze a várható standard ellátási laboratóriumi adatokat ezen beavatkozások eredményeiről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Miután a donort elfogadták transzplantációra, és a recipiens beiratkozott az innovatív klinikai gyakorlatba, a donor HCV Ab státuszát kérik a HCV RNS vírusterhelési vizsgálat megkezdéséhez.

A donoradatokat a szokásos gyakorlatunknak megfelelően és az UNOS előírásai szerint rögzítjük. A Marylandi Egyetem Orvosi Központjának csapata lesz felelős a donorműveletért az ellátás szabványának megfelelően.

Hep C Ab + NAT – donor naiv recipiensnek Ezt a csoportot az 1. ábrán látható módon ellenőrizzük. Hep C Ab+ NAT+ donor naiv recipiensnek A HCV RNS szintjét, a máj biokémiáját és a vesefunkciót 3 nappal a transzplantáció után mérjük. A HCV genotípust akkor határozzák meg, ha a HCV RNS > 1000 NE/ml. A HCV RNS szintjét hetente mérik a transzplantáció után, amíg el nem kezdik a HCV-kezelést.

A DAA-terápia során fennálló HBV reaktiválódás kockázata miatt a HCV-terápia megkezdése előtt meg kell határozni a hepatitis B felületi antigénjét, a felszíni antitesteket és a mag antitest státuszt. Azoknál a betegeknél, akik korábban HBV-nek voltak kitéve (pl. pozitív HBV core antitest), a Hepatitis B felületi antigénszinteket a terápia során monitorozni fogják.

A transzplantációt követő 4 héten belül minden beteget felkeresnek a Hepatológiai Klinikán, hogy megkezdjék az ellátást és a nyomon követést.

HCV-terápia A DAA-terápiát minden betegnek felírják az AASLD és IDSA közös irányelveinek megfelelően, figyelembe véve az átültetett szervet, a vesefunkciót és a HCV genotípusát. Minden kezelési mód kizárja a ribavirin beadását.

A terápiát a szervátültetést követően a lehető leghamarabb megkezdik (a szájon át történő bevitel megkezdéséig és a biztosítási jóváhagyásig).

DAA-t írnak fel, majd a gyógyszereket a beteg otthonába vagy az ágy mellé szállítják.

Ha a terápia a transzplantáció utáni 4 hetes hepatológiai időponton túl késik, a fertőzés, az újonnan fellépő diabetes mellitus, a glomerulonephritis és a súlyos cholestaticus hepatitis monitorozására szolgáló protokoll kerül végrehajtásra. Ez a protokoll heti vérvizsgálatot tartalmaz, amely magában foglalja a következőket: CBC differenciálással, májfunkciós panel, alapvető metabolikus panel és koagulációs vizsgálatok.

Májátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6. genotípus
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + Ribavirin - 1., 4., 5., 6. genotípus; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + Ribavirin - 1-6. genotípus; GFR>30

Veseátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6 genotípus
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - 1., 4. genotípus; GFR>30 HCV-követés A HCV RNS-t, a teljes vérképet (CBC) és a máj biokémiáját 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után ellenőrzik. Azoknál a betegeknél, akik korábban HBV-nek voltak kitéve, a HBV felszíni antigént minőségileg ugyanazon időközönként követik nyomon.

A HCV RNS-t a kezelés befejezése után 12 héttel is ellenőrizni fogják a gyógyulás vagy a tartós virológiai válasz meghatározása érdekében. A hosszú távú követés részeként a HCV RNS-t évente, a transzplantáció utáni rutin látogatások alkalmával ellenőrizni fogják.

Ha az SVR nem érhető el, egy második, és szükség esetén a harmadik vírusellenes kezelést ingyenesen biztosítják a résztvevőnek.

A transzplantáció, a műtét utáni és az immunszuppressziós nyomon követés az UMMC kezelési standardja szerint történik. Hacsak nincs más ellenjavallt, a takrolimusz immunszuppressziót részesítik előnyben a DAT-okkal és a ciklosporinnal kapcsolatos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CÍMZÉS BEVÉTELÉNEK KRITÉRIUMAI

    • Szilárd szervátültetésen átesett betegek, beleértve a májat, vesét és egyidejűleg máj-vesét, akik nem fertőzöttek krónikusan HCV-vel
    • Nincs nyilvánvaló ellenjavallat a szervátültetésre
    • HCV RNS negatív (izolálható HCV antitest pozitív, feltéve, hogy a betegnek nincs korábban kezelt HCV-je)
    • Életkor 18-75 év a transzplantáció idején
    • Aláírt beleegyező nyilatkozat
    • Nincs azonosított élő szervdonor
    • Képes utazni a Marylandi Egyetemre rutin transzplantáció utáni és HCV-követő látogatásokra
    • A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy legalább egy gátló módszert alkalmaznak a váladékcsere megakadályozására
    • Nincs aktív tiltott kábítószer-használat

ADOMÁNYOZÓ BEVÉTEL KRITÉRIUMAI

• Kvalitatív HCV nukleinsav teszt (NAT) pozitív és/vagy Hepatitis C antitest pozitív HCV donorok felajánlása a Marylandi Egyetemnek.

Kizárási kritériumok:

CÍMZÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI

  • Korábbi szilárd szervátültetések története
  • HIV fertőzés
  • HBV felszíni antigén vagy DNS pozitív. Olyan HCV-pozitív donorok szervei használhatók, akik szintén Hepatitis B core antitest pozitívak (hepatitis B felületi antigén negatívak). Ezeknek a betegeknek azonban a megfelelő szervspecifikus kritériumoknak megfelelően és a hepatitis C-kezelés alatt a HBV profilaxisát kell alávetni, mivel a hepatitis B DAA-terápia hatására megnő a reaktiválódás kockázata.
  • Többszervátültetésre várólistán (kivéve az egyidejű máj-veseátültetést)
  • HCV RNS pozitív (izolálható HCV antitest pozitív, feltéve, hogy a betegnek nem volt korábban kezelt HCV-je)
  • Előzetes közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelés HCV-re. A korábban interferon alapú kezelésekkel kezelt betegek is beletartozhatnak.

ADOMÁNYOZÓKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Minden donor, akit a transzplantációs sebész bármilyen okból alkalmatlannak tart.
  • Májtumor
  • HIV fertőzés
  • A HCV-pozitív májak felhasználását a jelenlegi kritériumok szerint kell meghatározni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hep C Ab + NAT – Donor naiv címzettnek

HCV Ab és HCV NAT vizsgálat 3 napon, 1. héten, 2. héten és havonta 3 hónapon keresztül, 6 hónapos korban és 1 éves korban. A betegek körülbelül 16%-ánál aktív hepatitis C fertőzés következik be. Ezeknél a betegeknél a kezelés a következő.

Májátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6. genotípus
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + Ribavirin - 1., 4., 5., 6. genotípus; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + Ribavirin - 1-6. genotípus; GFR>30

Veseátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6 genotípus
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - 1., 4. genotípus; GFR>30

Az Ab-pozitív és NAT-negatív vagy Ab-pozitív és NAT-pozitív Hepatitis C donortól származó szervátültetésben részesülő betegeket a transzplantáció után direkt hatású vírusellenes szerekkel kezelik, ha hepatitis C miatt NAT+-ossá válnak.

Beavatkozások az alábbiak szerint.

Májátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6. genotípus
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + Ribavirin - 1., 4., 5., 6. genotípus; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + Ribavirin - 1-6. genotípus; GFR>30

Veseátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6 genotípus
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - 1., 4. genotípus; GFR>30
Kísérleti: Hep C Ab+ NAT+ donor naiv befogadónak

A HCV RNS szintjét, a máj biokémiáját és a vesefunkciót a transzplantáció után 3 nappal mérik. A HCV genotípust akkor határozzák meg, ha a HCV RNS > 1000 NE/ml. A HCV RNS szintjét hetente mérik a transzplantáció után, amíg el nem kezdik a HCV-kezelést.

Májátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6. genotípus
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + Ribavirin - 1., 4., 5., 6. genotípus; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + Ribavirin - 1-6. genotípus; GFR>30

Veseátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6 genotípus
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - 1., 4. genotípus; GFR>30

Az Ab-pozitív és NAT-negatív vagy Ab-pozitív és NAT-pozitív Hepatitis C donortól származó szervátültetésben részesülő betegeket a transzplantáció után direkt hatású vírusellenes szerekkel kezelik, ha hepatitis C miatt NAT+-ossá válnak.

Beavatkozások az alábbiak szerint.

Májátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6. genotípus
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + Ribavirin - 1., 4., 5., 6. genotípus; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + Ribavirin - 1-6. genotípus; GFR>30

Veseátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6 genotípus
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - 1., 4. genotípus; GFR>30
Aktív összehasonlító: Hep C Ab- NAT – Donor naiv befogadónak
A donor-recipiens fertőző betegség-egyeztetésének jelenlegi színvonala. Nincs szükség kezelésre

Az Ab-pozitív és NAT-negatív vagy Ab-pozitív és NAT-pozitív Hepatitis C donortól származó szervátültetésben részesülő betegeket a transzplantáció után direkt hatású vírusellenes szerekkel kezelik, ha hepatitis C miatt NAT+-ossá válnak.

Beavatkozások az alábbiak szerint.

Májátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6. genotípus
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + Ribavirin - 1., 4., 5., 6. genotípus; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + Ribavirin - 1-6. genotípus; GFR>30

Veseátültetés:

• Választható kombinációk:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - 1-6 genotípus
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - 1., 4. genotípus; GFR>30

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR egy korábban hepatitis C-nek kitett donortól kapott szerv után, közvetlen hatású vírusellenes gyógyszeres kezelés után.
Időkeret: 12 hónap
A transzplantációhoz való hozzáférés javítása HCV nem virémiás és HCV virémiás szervek használatával HCV negatív betegeknél
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket lektorált folyóiratokban teszik közzé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

3
Iratkozz fel