Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -positiivinen luovuttaja hepatiitti C -negatiivisille vastaanottajille

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Avoin pilottitutkimus C-hepatiittitartunnan turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi hepatiitti C:n tartunnan saaneiden munuais- ja maksasiirtojen vastaanottajilta, jotka ovat saaneet tällä hetkellä tai aiemmin tartunnan saaneelta hepatiitti C -luovuttajalta

Huolimatta monista ponnisteluista luovuttajapoolin koon kasvattamiseksi, siirtoon käytettävissä olevien luovuttajien munuaisten ja maksan määrän ja siirtoon odotuslistalla olevien potilaiden määrän välillä on suuri ja kasvava ero. Uusia luovuttajapooleja tarvitaan tyydyttämään käytettävissä olevien luovuttajien puute sekä laajennettuja kriteereitä olemassa oleville luovuttajapoolille.

Useimmissa paikallisissa ja alueellisissa elinsiirtokeskuksissa on nyt uusi hoitostandardi. Tämä uusi hoitostandardi perustuu useiden suoraan vaikuttavien antiviraalisten aineiden (DAA) käyttöön hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidossa, jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt hepatiitti C:n hoitoon ja jotka ovat liittyy korkeaan HCV:n paranemisasteeseen ja minimaalisiin sivuvaikutusprofiileihin. Näiden lääkkeiden teho ja siedettävyys on mahdollistanut käytettävissä olevan luovuttajajoukon laajentamisen tuomalla HCV-vasta-ainepositiivisia ei-vireemisiä elimiä ja HCV-vireemisiä elimiä (kun HCV on havaittavissa verestä) elinsiirtojen jonotuslistalla olevien HCV-sairaiden saajien saataville . Tämän luovuttajajoukon laajentaminen voi lyhentää odotuslistallaoloaikaa ja parantaa elämänlaatua ja eloonjäämistä elinsiirtoa odotellessa.

Opintojen tavoite:

Ehdotamme kliinistä protokollaa, jossa hyödynnetään kiinteitä elimiä altistuneilta ja/tai HCV-vireemisiltä elinluovuttajilta siirrettäessä HCV-negatiivisia vastaanottajia.

Kliinisen protokollan ensisijainen tarkoitus on:

Kerää mahdollisia hoitostandardeja koskevia laboratoriotietoja näiden interventioiden tuloksista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun luovuttaja on hyväksytty siirtoon ja vastaanottaja kirjataan innovatiiviseen kliiniseen käytäntöön, luovuttajan HCV Ab -statusta pyydetään aloittamaan HCV RNA -viruskuormitustesti.

Luovuttajien tiedot tallennetaan normaalikäytäntömme ja UNOS:n valtuuttamana. Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tiimimme on vastuussa luovuttajan toiminnasta hoidon standardin mukaisesti.

Hep C Ab + NAT - Luovuttaja aiemmin saamattomalle vastaanottajalle Tätä ryhmää seurataan kuvan 1 mukaisesti. Hep C Ab+ NAT+ luovuttaja aiemmin saamattomalle vastaanottajalle HCV RNA -tasot, maksan biokemia ja munuaisten toiminta mitataan 3 päivää siirron jälkeen. HCV-genotyyppi määritetään, kun HCV-RNA on > 1000 IU/ml. HCV-RNA-tasot mitataan viikoittain siirron jälkeen, kunnes HCV-hoito aloitetaan.

DAA-hoidon aiheuttaman HBV:n uudelleenaktivoitumisriskin vuoksi hepatiitti B:n pinta-antigeeni, pinta-vasta-aine ja ydinvasta-aineen tila määritetään ennen HCV-hoitoa. Potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet HBV:lle (esim. positiivinen HBV-ydinvasta-aine), hepatiitti B:n pinta-antigeenitasoja seurataan koko hoidon ajan.

Kaikki potilaat nähdään hepatologian klinikalla 4 viikon sisällä siirrosta hoitoa ja seurantaa varten.

HCV-hoito DAA-hoitoa määrätään kaikille potilaille AASLD- ja IDSA-yhteisohjeiden mukaisesti, kun otetaan huomioon siirretty elin, munuaisten toiminta ja HCV-genotyyppi. Kaikki hoito-ohjelmat eivät sisällä ribaviriinin antamista.

Hoito aloitetaan mahdollisimman pian (odottaessa suun kautta otettavan annoksen aloittamista ja vakuutuksen hyväksymistä) elinsiirron jälkeen.

DAA:t määrätään, minkä jälkeen lääkkeet toimitetaan potilaan kotiin tai vuoteen viereen.

Jos hoito viivästyy yli 4 viikon kuluttua hepatologian vastaanotosta, otetaan käyttöön protokolla infektion, uuden diabeteksen, munuaiskerästulehduksen ja vaikean kolestaattisen hepatiitin tarkkailemiseksi. Tämä protokolla sisältää viikoittaisen verityön, joka sisältää: CBC differentiaalilla, maksan toimintapaneelin, perusaineenvaihdunnan paneelin ja hyytymistutkimukset.

Maksansiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - Genotyyppi 1-6
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + ribaviriini - genotyypit 1, 4, 5, 6; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + ribaviriini - genotyypit 1-6; GFR>30

Munuaissiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - genotyyppi 1-6
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - genotyyppi 1, 4; GFR>30 HCV-seuranta HCV-RNA, täydellinen verenkuva (CBC) ja maksan biokemiat tarkistetaan 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet HBV:lle, HBV:n pinta-antigeeniä seurataan kvalitatiivisesti samoin väliajoin.

HCV-RNA tarkistetaan myös 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen paranemisen tai jatkuvan virologisen vasteen määrittämiseksi. Osana pitkäaikaista seurantaa HCV-RNA tarkistetaan vuosittain rutiinisiirron jälkeisillä käynneillä.

Jos SVR:ää ei saavuteta, osallistujalle tarjotaan toinen ja tarvittaessa kolmas viruslääkehoito veloituksetta.

Transplantation, Postoperative, Immunosuppression seuranta Kaikki suoritetaan UMMC-hoidon standardin mukaisesti. Ellei toisin ole vasta-aiheinen, takrolimuusin immuunisuppressiota suositaan DAT:iin ja siklosporiiniin liittyvien lääkeaineiden yhteisvaikutusten vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VASTAANOTTAJAN SISÄLTÖPERUSTEET

    • Potilaat, joille tehdään kiinteä elinsiirto, mukaan lukien maksa-, munuais- ja samanaikainen maksa-munuainen, joilla ei ole kroonista HCV-infektiota
    • Elinsiirrolle ei ole ilmeistä vasta-aihetta
    • HCV-RNA-negatiivinen (voidaan eristää HCV-vasta-ainepositiivinen, jos potilaalla ei ole aiemmin hoidettua HCV:tä)
    • Ikä 18-75 vuotta elinsiirtohetkellä
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
    • Ei tunnistettua elävän elimen luovuttajaa
    • Pystyy matkustamaan Marylandin yliopistoon rutiinisiirron jälkeisille ja HCV-seurantakäynneille
    • Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä estemenetelmää eritteiden vaihdon estämiseksi
    • Ei aktiivista laitonta huumeiden käyttöä

LUOVUTTAJIEN SISÄLTÖPERUSTEET

• Kvalitatiiviset HCV-nukleiinihappotesti (NAT) -positiiviset ja/tai hepatiitti C -vasta-ainepositiiviset HCV-luovuttajat, joita tarjotaan Marylandin yliopistolle.

Poissulkemiskriteerit:

VASTAANOTTAJAN POISSULKEMIETOJA

  • Aikaisempi kiinteä elinsiirto
  • HIV-infektio
  • HBV-pinta-antigeeni tai DNA-positiivinen. Voidaan käyttää HCV-positiivisten luovuttajien elimiä, jotka ovat myös hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisia (hepatiitti B -pinta-antigeeninegatiivisia). Näille potilaille on kuitenkin suoritettava HBV:n estohoito elinkohtaisten kriteeriensä mukaisesti ja hepatiitti C:n hoidon aikana, koska hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisriski kasvaa DAA-hoidon yhteydessä.
  • Odotuslistalla usean elimen siirtoa varten (poikkeuksena samanaikainen maksa-munuaissiirto)
  • HCV-RNA-positiivinen (voidaan eristää HCV-vasta-ainepositiivinen, jos potilaalla ei ole aiemmin hoidettua HCV:tä)
  • Aiempi suoravaikutteinen antiviraalinen (DAA) hoito HCV:lle. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu interferonipohjaisilla hoito-ohjelmilla, voidaan ottaa mukaan.

LUOVUTTAJIEN POISKYTKEMINEN

  • Jokainen luovuttaja, jota elinsiirtokirurgi ei jostain syystä pidä sopivana.
  • Maksasolukarsinooma
  • HIV-infektio
  • HCV-positiivisten maksan käyttö määritetään nykyisten kriteerien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hep C Ab + NAT - Luovuttaja naiiville vastaanottajalle

HCV Ab- ja HCV NAT -testaus 3 päivänä, viikolla 1, viikolla 2 ja kuukausittain 3 kuukauden ajan, 6 kuukauden ja 1 vuoden ajan. Noin 16 %:lla potilaista seuraa aktiivinen hepatiitti C -infektio. Näille potilaille hoito on seuraava.

Maksansiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - Genotyyppi 1-6
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + ribaviriini - genotyypit 1, 4, 5, 6; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + ribaviriini - genotyypit 1-6; GFR>30

Munuaissiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - genotyyppi 1-6
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - genotyyppi 1, 4; GFR>30
Lääke: Suoravaikutteiset viruslääkkeet

Potilaita, joille on tehty elinsiirtoja luovuttajilta, jotka ovat Ab-positiivisia ja NAT-negatiivisia tai Ab-positiivisia ja NAT-positiivisia hepatiitti C:n suhteen, hoidetaan suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä siirron jälkeen, jos heistä tulee NAT+ C-hepatiittia varten.

Interventiot seuraavasti.

Maksansiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - Genotyyppi 1-6
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + ribaviriini - genotyypit 1, 4, 5, 6; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + ribaviriini - genotyypit 1-6; GFR>30

Munuaissiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - genotyyppi 1-6
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - genotyyppi 1, 4; GFR>30
Kokeellinen: Hep C Ab+ NAT+ luovuttaja naiiville vastaanottajalle

HCV-RNA-tasot, maksan biokemiat ja munuaisten toiminta mitataan 3 päivää siirron jälkeen. HCV-genotyyppi määritetään, kun HCV-RNA on > 1000 IU/ml. HCV-RNA-tasot mitataan viikoittain siirron jälkeen, kunnes HCV-hoito aloitetaan.

Maksansiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - Genotyyppi 1-6
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + ribaviriini - genotyypit 1, 4, 5, 6; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + ribaviriini - genotyypit 1-6; GFR>30

Munuaissiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - genotyyppi 1-6
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - genotyyppi 1, 4; GFR>30
Lääke: Suoravaikutteiset viruslääkkeet

Potilaita, joille on tehty elinsiirtoja luovuttajilta, jotka ovat Ab-positiivisia ja NAT-negatiivisia tai Ab-positiivisia ja NAT-positiivisia hepatiitti C:n suhteen, hoidetaan suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä siirron jälkeen, jos heistä tulee NAT+ C-hepatiittia varten.

Interventiot seuraavasti.

Maksansiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - Genotyyppi 1-6
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + ribaviriini - genotyypit 1, 4, 5, 6; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + ribaviriini - genotyypit 1-6; GFR>30

Munuaissiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - genotyyppi 1-6
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - genotyyppi 1, 4; GFR>30
Active Comparator: Hep C Ab-NAT - Luovuttaja naiiville vastaanottajalle
Nykyinen hoitostandardi luovuttajan vastaanottajan tartuntatautien sovittamiseksi. Hoitoa ei tarvita
Lääke: Suoravaikutteiset viruslääkkeet

Potilaita, joille on tehty elinsiirtoja luovuttajilta, jotka ovat Ab-positiivisia ja NAT-negatiivisia tai Ab-positiivisia ja NAT-positiivisia hepatiitti C:n suhteen, hoidetaan suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä siirron jälkeen, jos heistä tulee NAT+ C-hepatiittia varten.

Interventiot seuraavasti.

Maksansiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - Genotyyppi 1-6
  • Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) + ribaviriini - genotyypit 1, 4, 5, 6; GFR>30
  • Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) + ribaviriini - genotyypit 1-6; GFR>30

Munuaissiirto:

• Valittavissa olevat yhdistelmät:

  • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) - genotyyppi 1-6
  • Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) - genotyyppi 1, 4; GFR>30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR saatuaan elimen luovuttajalta, joka on aiemmin altistunut hepatiitti C:lle hoidon jälkeen, suoravaikutteiset viruslääkkeet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elinsiirron saatavuuden parantaminen käyttämällä HCV-ei-vireemisiä ja HCV-vireemisiä elimiä HCV-negatiivisilla potilailla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00083009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Suoravaikutteiset viruslääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa