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C형 간염 양성 기증자에서 C형 간염 음성 수혜자로

2023년 5월 4일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

현재 감염되었거나 이전에 감염된 C형 간염 기증자로부터 신장 및 간 이식을 받은 감염되지 않은 C형 간염 수혜자의 안전성과 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구

기증자 풀의 규모를 늘리기 위한 많은 노력에도 불구하고 이식 가능한 기증자 신장 및 간의 수와 이식 대기자 명단에 있는 환자 수 사이에는 점점 더 큰 격차가 있습니다. 기존 기증자 풀에 대한 확장된 기준과 함께 이용 가능한 기증자 장기의 부족을 충족하려면 새로운 기증자 풀이 필요합니다.

현재 대부분의 지역 및 지역 이식 센터에는 새로운 치료 표준이 존재합니다. 이 새로운 치료 표준은 C형 간염 치료를 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 위한 다중 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 사용을 기반으로 합니다. 높은 HCV 치료율 및 최소 부작용 프로필과 관련이 있습니다. 이러한 약물의 효능 및 내약성은 장기 이식 대기자 명단에 있는 HCV 순진한 수혜자가 사용할 수 있는 HCV 항체 양성 비바이러스성 장기 및 HCV-바이러스성 장기(혈액에서 HCV가 검출될 수 있는 경우)를 만들어 사용 가능한 기증자 풀을 확장할 수 있게 했습니다. . 이 기증자 풀의 확장은 대기자 명단에 있는 시간을 줄이고 장기 이식을 기다리는 동안 삶의 질과 생존을 향상시킬 수 있습니다.

연구 목표:

우리는 HCV 음성 수용자에게 이식하기 위해 노출된 및/또는 HCV 바이러스성 장기 기증자의 고형 장기를 활용하는 임상 프로토콜을 제안합니다.

임상 프로토콜의 주요 목적은 다음과 같습니다.

이러한 개입의 결과에 대한 치료 실험실 데이터의 전향적 표준을 수집합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기증자가 이식을 위해 승인되고 수용자가 혁신적인 임상 실습에 등록되면 기증자 HCV Ab 상태가 HCV RNA 바이러스 부하 테스트를 시작하도록 요청됩니다.

기증자 데이터는 당사의 표준 관행과 UNOS의 의무에 따라 기록됩니다. 메릴랜드 대학 메디컬 센터 팀은 치료 표준에 따라 기증자 운영을 담당할 것입니다.

Hep C Ab + NAT - 순진한 수혜자에 대한 기증자 이 그룹은 그림 1에 설명된 대로 모니터링됩니다. 순진한 수혜자에 대한 Hep C Ab+ NAT+ 기증자 HCV RNA 수준, 간 생화학 및 신장 기능은 이식 3일 후 측정됩니다. HCV 유전자형은 HCV RNA가 >1,000 IU/mL일 때 결정됩니다. HCV RNA 수준은 이식 후 HCV 치료가 시작될 때까지 매주 측정됩니다.

DAA 요법으로 HBV 재활성화의 위험으로 인해 B형 간염 표면 항원, 표면 항체 및 핵심 항체 상태는 HCV 요법 전에 결정됩니다. 이전에 HBV에 노출된 환자(즉, 양성 HBV 핵심 항체), B형 간염 표면 항원 수준은 치료 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

모든 환자는 치료 및 후속 조치를 확립하기 위해 이식 4주 이내에 간장 클리닉에서 보게 됩니다.

HCV 요법 DAA 요법은 이식 장기, 신장 기능 및 HCV 유전자형을 고려한 후 AASLD 및 IDSA 관절 지침에 따라 모든 환자에게 처방됩니다. 모든 요법은 리바비린 투여를 배제합니다.

치료는 장기 이식 후 가능한 한 빨리 시작됩니다(구강 섭취 시작 및 보험 승인 대기 중).

DAA가 처방된 후 약물이 환자의 집이나 침대 옆으로 배달됩니다.

치료가 이식 후 간장학 예약 4주 이상 지연되면 감염, 새로 발병하는 당뇨병, 사구체신염 및 중증 담즙정체성 간염을 모니터링하기 위한 프로토콜이 시행됩니다. 이 프로토콜에는 차등 CBC, 간 기능 패널, 기본 대사 패널 및 응고 연구를 포함하는 주간 혈액 검사가 포함됩니다.

간 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • Harvoni(레디파스비르/소포스부비르) + 리바비린 - 유전자형 1, 4, 5, 6; 여자 친구>30
  • 에프클루사(소포스부비르/벨파타스비르) + 리바비린 - 유전자형 1-6; 여자 친구>30

신장 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • 하보니(소포스부비르/레디파스비르) - 유전자형 1, 4; GFR>30 HCV 후속 조치 HCV RNA, 전혈구수(CBC) 및 간 생화학 검사를 치료 시작 후 4주, 8주 및 12주에 확인합니다. 이전에 HBV에 노출된 환자의 경우 HBV 표면 항원을 동일한 간격으로 질적으로 추적합니다.

치료 완료 후 12주 후에 HCV RNA를 확인하여 치료 또는 지속적인 바이러스 반응을 정의합니다. 장기 추적 관찰의 일환으로 HCV RNA는 정기적인 이식 후 방문 시 매년 확인됩니다.

SVR이 달성되지 않으면 참가자에게 두 번째 및 필요한 경우 세 번째 항바이러스 요법이 무료로 제공됩니다.

이식, 수술 후, 면역억제 후속 조치 모두 UMMC 표준 치료에 따릅니다. 달리 금기 사항이 없는 한, DAT 및 사이클로스포린과 관련된 약물 간 상호 작용으로 인해 타크로리무스 면역 억제가 선호됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 수신자 포함 기준

    • HCV에 만성적으로 감염되지 않은 간, 신장 및 동시 간-신장을 포함한 고형 장기 이식을 받는 환자
    • 장기 이식에 대한 명백한 금기 사항 없음
    • HCV RNA 음성(환자가 이전에 치료받은 HCV 병력이 없는 경우 격리된 HCV 항체 양성일 수 있음)
    • 이식 당시 나이 18-75세
    • 서명된 동의서 양식
    • 확인된 살아있는 장기 기증자 없음
    • 정기적인 이식 후 및 HCV 후속 방문을 위해 메릴랜드 대학교로 이동할 수 있습니다.
    • 남성과 여성은 분비물 교환을 방지하기 위해 적어도 하나의 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 적극적인 불법 약물 사용 금지

기증자 포함 기준

• 질적 HCV 핵산 검사(NAT) 양성 및/또는 C형 간염 항체 양성 HCV 기증자가 메릴랜드 대학에 제공되었습니다.

제외 기준:

수신자 제외 기준

  • 이전 고형 장기 이식의 병력
  • HIV 감염
  • HBV 표면 항원 또는 DNA 양성. B형 간염 핵심 항체 양성(B형 간염 표면 항원 음성)이기도 한 HCV 양성 기증자의 장기를 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 환자들은 DAA 요법으로 B형 간염의 재활성화 위험이 증가하기 때문에 C형 간염 치료 중에 각각의 장기 특정 기준에 따라 HBV 예방을 받아야 합니다.
  • 다장기 이식 대기자 명단(동시 간-신장 이식 제외)
  • HCV RNA 양성(환자가 이전에 치료받은 HCV 병력이 없는 경우 격리된 HCV 항체 양성일 수 있음)
  • HCV에 대한 사전 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료. 이전에 인터페론 기반 요법으로 치료받은 환자가 포함될 수 있습니다.

기증자 제외 기준

  • 어떤 이유로든 이식 외과 의사가 부적합하다고 간주하는 모든 기증자.
  • 간세포 암
  • HIV 감염
  • 현재의 기존 기준에 따라 결정될 HCV 양성 간 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C형 간염 Ab + NAT - 순진한 수혜자에게 기증

HCV Ab 및 HCV NAT 검사는 3일, 1주, 2주 및 3개월 동안 매월, 6개월 및 1년. 약 16%의 환자에서 활성 C형 간염 감염이 뒤따를 것입니다. 이러한 환자의 치료는 다음과 같습니다.

간 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • Harvoni(레디파스비르/소포스부비르) + 리바비린 - 유전자형 1, 4, 5, 6; 여자 친구>30
  • 에프클루사(소포스부비르/벨파타스비르) + 리바비린 - 유전자형 1-6; 여자 친구>30

신장 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • 하보니(소포스부비르/레디파스비르) - 유전자형 1, 4; 여자 친구>30
의약품: 직접 작용하는 항바이러스제

C형 간염에 대해 Ab 양성 및 NAT 음성 또는 Ab 양성 및 NAT 양성인 기증자로부터 장기 이식을 받은 환자가 C형 간염에 대해 NAT+가 되면 이식 후 직접 작용 항바이러스제로 치료됩니다.

다음과 같은 개입.

간 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • Harvoni(레디파스비르/소포스부비르) + 리바비린 - 유전자형 1, 4, 5, 6; 여자 친구>30
  • 에프클루사(소포스부비르/벨파타스비르) + 리바비린 - 유전자형 1-6; 여자 친구>30

신장 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • 하보니(소포스부비르/레디파스비르) - 유전자형 1, 4; 여자 친구>30
실험적: C형 간염 Ab+ NAT+ 순진한 수혜자에게 기증자

HCV RNA 수준, 간 생화학 및 신장 기능은 이식 3일 후 측정됩니다. HCV 유전자형은 HCV RNA가 >1,000 IU/mL일 때 결정됩니다. HCV RNA 수준은 이식 후 HCV 치료가 시작될 때까지 매주 측정됩니다.

간 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • Harvoni(레디파스비르/소포스부비르) + 리바비린 - 유전자형 1, 4, 5, 6; 여자 친구>30
  • 에프클루사(소포스부비르/벨파타스비르) + 리바비린 - 유전자형 1-6; 여자 친구>30

신장 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • 하보니(소포스부비르/레디파스비르) - 유전자형 1, 4; 여자 친구>30
의약품: 직접 작용하는 항바이러스제

C형 간염에 대해 Ab 양성 및 NAT 음성 또는 Ab 양성 및 NAT 양성인 기증자로부터 장기 이식을 받은 환자가 C형 간염에 대해 NAT+가 되면 이식 후 직접 작용 항바이러스제로 치료됩니다.

다음과 같은 개입.

간 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • Harvoni(레디파스비르/소포스부비르) + 리바비린 - 유전자형 1, 4, 5, 6; 여자 친구>30
  • 에프클루사(소포스부비르/벨파타스비르) + 리바비린 - 유전자형 1-6; 여자 친구>30

신장 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • 하보니(소포스부비르/레디파스비르) - 유전자형 1, 4; 여자 친구>30
활성 비교기: C형 간염 Ab- NAT - 순진한 수혜자에게 기증
기증자 수혜 감염병 매칭을 위한 현재 치료 표준. 치료 불필요
의약품: 직접 작용하는 항바이러스제

C형 간염에 대해 Ab 양성 및 NAT 음성 또는 Ab 양성 및 NAT 양성인 기증자로부터 장기 이식을 받은 환자가 C형 간염에 대해 NAT+가 되면 이식 후 직접 작용 항바이러스제로 치료됩니다.

다음과 같은 개입.

간 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • Harvoni(레디파스비르/소포스부비르) + 리바비린 - 유전자형 1, 4, 5, 6; 여자 친구>30
  • 에프클루사(소포스부비르/벨파타스비르) + 리바비린 - 유전자형 1-6; 여자 친구>30

신장 이식:

• 선택 가능한 조합:

  • 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) - 유전자형 1-6
  • 하보니(소포스부비르/레디파스비르) - 유전자형 1, 4; 여자 친구>30

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 작용 항바이러스제 치료 후 이전에 C형 간염에 노출된 기증자로부터 장기를 받은 후 SVR.
기간: 12 개월
HCV 음성 환자에서 HCV-비바이러스성 장기 및 HCV-바이러스성 장기를 사용하여 이식에 대한 접근성을 향상시키기 위해
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00083009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 동료 검토 저널에 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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