A terápiás hepatitis B adenovírus injekció (T101) biztonságossága és hatékonysága krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1) Aláírt, írásos Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás.
• 2) A betegek együttműködhetnek a vizsgálat befejezésében a protokoll követelményeinek megfelelően.
• 3) A betegek (beleértve a partnereket is) hajlandóak arra, hogy ne vegyenek részt terhességi programban, és önként alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálat kezdetétől az utolsó beadást követő 6 hónapig.
• 4) 18-65 éves korig.
• 5) A férfiak testtömege nem lehet kevesebb, mint 50 kg, a nők esetében pedig legalább 45 kg, és a testtömeg-indexnek (BMI) 18-30 kg/m2 tartományban kell lennie.
• 6) Kompenzált májbetegség; definíció szerint az összbilirubin ≤2 × ULN, PT ≤ 1,2 × ULN, a vérlemezkék száma ≥100 000/mm3 (100*109/L), a szérum albumin ≥35 g/l, és nem szerepelt korábban klinikai májdekompenzáció (pl. ascites, sárgaság) , encephalopathia, visszérvérzés).
• 7) A betegeknek vírusellenes kezelésben kell részesülniük nukleozid analóggal, és negatív HBV DNS-ük van (definiált HBV DNS <20 NE/Ml).
• 8) A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek HBsAg-pozitívak.
• 9) ALT ≤ 1,5 × ULN.
• 10) Hemoglobin ≥ 10 g/L
• 11) Kreatinin-clearance > 50 ml/perc.
• 12) Neutrophilek ≥1200/mm3 (1,2*109/L).
• 13) FibroScan pontszám ≤ 17,5 kPa a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés alatt, vagy a májszövetek alapján 12 hónapon belül nem volt cirrhosis.

Kizárási kritériumok:

• 1) Dohányzásfüggő (>5 cigaretta naponta) 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
• 2) Allergiára hajlamos alanyok, beleértve a vizsgálati gyógyászati ​​termékkel (IMP) vagy annak pufferével szembeni allergiát.
• 3) A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (≥14 egység alkohol hetente; 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor).
• 4) Olyan betegek, akik a vizsgálat szűrése előtti 3 hónapon belül 450 ml-nél nagyobb mennyiségű vért adtak vagy veszítettek.
• 5) Azok a betegek, akiknek a vizeletvizsgálata pozitív a kábítószerre a szűrés során, vagy akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat szerepel az elmúlt öt évben.
• 6) Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 28 napon belül olyan gyógyszert használtak, amely megváltoztathatja a máj enzimaktivitását.
• 7) Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 14 napon belül vényköteles, vény nélkül kapható, vitaminkészítményt vagy gyógynövénykészítményt szedtek (kivéve a nukleozid analógokat).
• 8) Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 2 héten belül speciális diétát (beleértve a sárkánygyümölcsöt, mangót, grapefruitot stb.) vettek, vagy megerőltető testmozgást végeznek, vagy más, a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását befolyásoló tényezők.
• 9) Olyan betegek, akik CYP3A4, P-gp vagy Bcrp inhibitorokat vagy induktorokat, például itrakonazolt, ketokonazolt vagy dronedaront szednek.
• 10) Azok a betegek, akiknek jelentős változáson ment keresztül az étrendjük vagy a testmozgási szokásuk.
• 11) Azok a betegek, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen IMP-t szedtek a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• 12) Klinikailag jelentős és kóros EKG-val rendelkező betegek.
• 13) Terhes, szoptató női betegek, vagy a terhességi teszt pozitív eredménye.
• 14) Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező, klinikailag jelentős vagy klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin-, tüdő-, immun-, mentális vagy szív- és érrendszeri betegségeket).
• 15) 50 ng/Ml feletti α-fetoproteinnel rendelkező betegek.
• 16) Pozitív hepatitis C antitesttel, HIV antitesttel vagy Treponema pallidum antitesttel rendelkező betegek szűrésen.
• 17) Azok a betegek, akiket nem lehetett bevonni a vizsgálók ítéletébe.
• 18) Akut betegségben szenvedő vagy gyógyszeres kezeléssel kísért betegek szűrésen.
• 19) Azok a betegek, akik az IMP beadása előtt 48 órán belül csokoládét vagy bármilyen koffeinben vagy xantinban gazdag ételt és italt fogyasztottak.
• 20) Azok a betegek, akik az IMP beadása előtt 24 órán belül alkoholt fogyasztottak.