만성 B형 간염 환자에서 치료용 B형 간염 아데노바이러스 주사제(T101)의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 1) IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
• 2) 환자는 프로토콜의 요구 사항에 따라 시험을 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.
• 3) 환자(파트너 포함)는 임상시험 시작부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 자발적으로 임신 프로그램 없이 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 4) 18세부터 65세까지 포함.
• 5）체중은 남자 50kg 이상, 여자 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)는 18-30kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
• 6) 보상된 간 질환; 총 빌리루빈 ≤2 × ULN, PT ≤ 1.2 × ULN, 혈소판 ≥100,000/mm3(100*109/L), 혈청 알부민 ≥35 g/L, 임상적 간대상부전(복수, 황달 등)의 과거력 없음으로 정의 , 뇌병증, 정맥류 출혈).
• 7) 환자는 뉴클레오사이드 유사체로 항바이러스 치료를 받고 있어야 하며 HBV DNA가 음성이어야 합니다(정의된 HBV DNA < 20 IU/Ml).
• 8) 만성 B형 간염 환자는 HBsAg 양성이다.
• 9) ALT ≤ 1.5×ULN.
• 10) 헤모글로빈 ≥ 10g/L
• 11) 크레아티닌 청소율 > 50mL/분.
• 12) 호중구 ≥1,200/mm3(1.2*109/L).
• 13) 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내에 FibroScan 점수 ≤ 17.5 kPa이거나 12개월 이내에 간 조직에 따라 간경변증이 없음이 입증된 자.

제외 기준:

• 1) 임상시험 시작 전 3개월 동안 흡연(하루 5개비 초과)에 중독된 자.
• 2) 연구용 의약품(IMP) 또는 그 완충제에 대한 알레르기 병력을 포함하여 알레르기에 민감한 피험자.
• 3) 약물 남용 및/또는 알코올 남용(주당 ≥14단위의 알코올; 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL)의 병력.
• 4) 임상시험 스크리닝 전 3개월 이내에 450ml 이상의 혈액량을 기증하거나 상실한 환자.
• 5) 스크리닝에서 약물에 대한 소변 검사에서 양성이거나 지난 5년 동안 약물 남용 또는 마약류 사용 이력이 있는 환자.
• 6) 스크리닝 전 28일 이내에 간의 효소 활성을 변화시킬 수 있는 약물을 사용한 적이 있는 자.
• 7) 스크리닝 전 14일 이내에 처방, 비처방, 비타민제, 한약을 복용한 적이 있는 자(뉴클레오시드 유사체 제외).
• 8) 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 하거나 격렬한 운동을 하거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인이 있는 환자.
• 9) 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 드로네다론과 같은 CYP3A4, P-gp 또는 Bcrp의 억제제 또는 유도제를 복용하고 있는 환자.
• 10) 식이요법이나 운동습관에 현저한 변화가 있는 환자.
• 11) 임상시험에 참여했거나 시험 전 3개월 이내에 IMP를 복용한 환자.
• 12) 임상적으로 유의하고 비정상적인 ECG를 가진 환자.
• 13) 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 테스트 결과가 양성인 여성 환자.
• 14) 임상적으로 유의하거나 임상적으로 유의한 질환(소화기, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 실험실 검사 결과 이상이 있는 환자.
• 15) α-fetoprotein > 50 ng/Ml인 환자.
• 16) 스크리닝에서 C형 간염 항체, HIV 항체 또는 Treponema pallidum 항체가 양성인 환자.
• 17) 조사원의 판단으로 등재할 수 없었던 환자.
• 18) 스크리닝 시 급성 질환 또는 동반 약물이 있는 환자.
• 19) IMP 투여 전 48시간 이내에 초콜렛 또는 카페인이나 크산틴이 풍부한 음식 및 음료를 섭취한 환자.
• 20) IMP 투여 전 24시간 이내에 알코올 제품을 복용한 적이 있는 환자.