- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04250896
mHealth a gyermekkori elhízás megelőzésére Mexikóban (mHealth)
Viselkedéstudományi és m-egészségügyi eszközök használata a gyermekkori elhízás korai megelőzésére Mexikóban
Háttér: A szöveges üzenetek küldése (rövid üzenetküldő szolgáltatás, SMS) hatékony stratégiának bizonyult a viselkedés megváltoztatásában. Mexikóban a Táplálkozás átfogó gondozásának stratégiája (spanyolul az EsIAN rövidítése) arra összpontosít, hogy javítsa a kedvezményezett gyermekek fő gondozóinak információhoz való hozzáférését a csecsemők táplálásával és az egészséges fizikai aktivitással kapcsolatban.
Célkitűzés: Felmérni, hogy az mHealth (vagy mobil egészség) stratégia vagy az SMS küldés hatással van-e a tudásra, attitűdökre, szándékosságra, az észlelt kontrollra és gyakorlatokra a szegénységben élő lakosság gyermekkori alultápláltságának megelőzésére.
Tervezés: Véletlenszerű hatékonysági vizsgálat konglomerátumok által. Résztvevők: 400 fő 59 hónaposnál fiatalabb gyermekek elsődleges gondozója és a vizsgálatba bevont egészségügyi egységekben dolgozó egészségügyi személyzet.
Kontroll csoport: Egészséges gyermekgondozás standard egészségügyi egységekben, valamint EsIAN expozíció.
Beavatkozó csoport: A kontrollcsoporton kívül a RapidPro platformon keresztül egy cellán keresztül küldik az SMS-eket a gyermekek alultápláltságának megelőzésével (az alapgondozóknál) és a csecsemők alultápláltságának megelőzésére irányuló tanácsadás megerősítésével kapcsolatos gyakorlatokról (egészségügyi személyzettel). ).
Randomizálás: Az első szintű egészségügyi egységeket állam szerint rétegezték (Morelos vagy Yucatan); vidéki és városi térség és kapcsolódó intézmény (egészségügyi miniszter vagy a mexikói társadalombiztosítási intézet); és véletlenszerűen besorolják a kontroll- vagy intervenciós csoportba; Összesen 400, 59 hónapnál fiatalabb gyermekek elsődleges gondozója vesz részt a vizsgálatban.
Főbb érdeklődésre számot tartó mércék: Az 5 év alatti gyermekek elsődleges gondozóinál a táplálkozás állapota és ismeretei, a szoptatással kapcsolatos attitűdök vagy gyakorlatok, a fizikai aktivitás, az egészséges ételek és italok elfogadása és elkészítése; és tanácsokat az egészségügyi szolgáltatóktól az EsIAN legfontosabb üzeneteivel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RapidPro egy technológiai platform rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) programozására mobiltelefonokhoz.
Morelos Mexikó egyik központi államának a neve Yucatan Mexikó egyik déli államának a neve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cuernavaca, Mexikó
- Ministry of Health of Morelos State
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alapgondozók, akiknek a kedvezményezett gyermekeit a vizsgálathoz kiválasztott egészségügyi egységekben látják el, és akiknek otthonuk van egy sejttel
- Egészségügyi személyzet, aki szolgáltatásokat nyújt a Prospera populációnak a vizsgálathoz kiválasztott egészségügyi egységekben, és amelyek rendelkeznek sejtpólussal
- Az elsődleges gondozónak legalább egy 60 hónaposnál fiatalabb gyermekről kell gondoskodnia a vizsgálathoz kiválasztott egészségügyi egységekben
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges gondozók és egészségügyi személyzet, akiknek nincs sejtpólusa, vagy akiknek nincs kapcsolatuk a közösségükben
- Egészségügyi alkalmazottak, akik legalább 3 hónapja vannak hivatalban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Ellenőrzés
A kontrollcsoport normál gyermekgondozást kap az egészségügyi egységekben, valamint az EsIAN-nak (Strategy of Integral Attention to Nutrition)
|
Normál gyermekgondozás az egészségügyi osztályon plusz az EsIAN-nak való kitettség
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós csoport a kontrollcsoport fogadása mellett a cellán keresztül küldött SMS üzeneteket is kap (normál gyermekfelügyelet az egészségügyi egységekben, valamint az EsIAN-nak való kitettség)
|
Mobiltelefonon keresztül a RapidPro platformon keresztül küldött SMS üzenetek a csecsemők alultápláltságának megelőzésével kapcsolatos gyakorlatokról az elsődleges gondozóknak, valamint a csecsemők alultápláltságának megelőzésére irányuló tanácsadás erősítésére az egészségügyi szolgáltatókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a túlsúly és az elhízás előfordulása
Időkeret: alap és a tanulmányok befejezése után átlagosan 9 hónap.
|
A 60 hónaposnál fiatalabb gyermekek súlyának és magasságának mérése révén a testtömeg-index életkorhoz igazított becslése kerül kiszámításra a túlsúly előfordulásának meghatározásához (+1 SD.
Z pontszám ) és elhízás (+2 SD Z pontszám).
|
alap és a tanulmányok befejezése után átlagosan 9 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megfelelő csecsemőtáplálási gyakorlattal rendelkező gondozók/anyák aránya
Időkeret: alap és a tanulmányok befejezése után átlagosan 9 hónap.
|
Szoptatással, kiegészítő táplálékkal és egészséges táplálkozással kapcsolatos gyakorlatok gyermekkorban (0-20 értékű skála, mely 15 feletti magas pontszám a helyes)
|
alap és a tanulmányok befejezése után átlagosan 9 hónap.
|
A megfelelő fizikai aktivitást gyakorló gondozók/anyák aránya skála
Időkeret: alap és a tanulmányok befejezése után átlagosan 9 hónap.
|
Testmozgás gyakorlása 5 éves korig (0-20 értékig terjedő skála, amely 15 feletti magas pontszám a helyes)
|
alap és a tanulmányok befejezése után átlagosan 9 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a csecsemőtáplálási gyakorlatokkal és a gyermek fizikai aktivitásával kapcsolatos ismeretek és attitűdök
Időkeret: alap és a tanulmányok befejezése után átlagosan 9 hónap.
|
a gyermek táplálkozásával és fizikai aktivitásával kapcsolatos ismeretek és attitűdök skálái (0-5-ig terjedő skála, mely magas pontszámok megegyeznek vagy nagyon fontosak)
|
alap és a tanulmányok befejezése után átlagosan 9 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anabelle Bonvecchio, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI1547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok