A BLD-2660 biztonsága és vírusellenes hatása COVID-19 kórházban kezelt alanyoknál

Bevételi kritériumok:

Az ICF aláírásának időpontjában legalább 18 éves.

COVID-19 miatt kórházba került.

COVID-19-cel diagnosztizáltak, ha az elmúlt 2 napban az alábbi jelek vagy tünetek közül legalább 2 jelentkezett:

• Láz: ≥ 38,0 °C orális testhőmérséklet vagy ≥ 38,3 °C rektális, ≥37,7 °C homlok vagy ≥38,7 °C fülhőmérséklet (a hónalj hőmérséklete nem megengedett);
• Köhögés;
• Fáradtság;
• Légszomj.

Radiográfiai bizonyíték (mellkasröntgen vagy CT) a következők egyikére:

• Köszörült üveg opacitások, ill
• Lokális vagy kétoldali foltos infiltrátumok, ill
• Intersticiális tüdőinfiltrátumok.

Oxigénszükséglet:

• SpO2 ≤ 94% a környezeti levegőn VAGY
• Kiegészítő oxigén adagolást igényel orrkanül, egyszerű arcmaszk vagy más hasonló oxigénszállító eszköz segítségével.

Férfi és/vagy női alanyok.

- A fogamzásgátlás férfiak és nők általi használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

Minden fogamzóképes alanynak (férfi vagy nő) bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során. A női alanyoknak és a női alanyok férfi partnereinek folytatniuk kell a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig. Női alanyoknak ez idő alatt nem szabad petesejteket adományozniuk. A férfi alanyoknak és a férfi alanyok női partnereinek 90 napig továbbra is rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy ez idő alatt nem adnak spermát.

Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez az alany szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása.

Megjegyzés: Az etinilösztradiol a hormonális fogamzásgátlókban használt elsődleges ösztrogén. A progesztin komponens noretindronból, levonorgesztrelből, norgesztrelből, noretindron-acetátból, etinodiol-diacetátból, norgesztimátból, dezogesztrelből és drospirenonból áll. Mivel a BLD-2660 gyenge CYP3A4 induktor, a hormonális fogamzásgátlók ösztrogén és progesztin összetevőinek expozíciója csökkenhet, ami növeli a terhesség kockázatát. Ezért javasolt, hogy a fogamzásgátlás céljából hormonális fogamzásgátlót szedő alanyok alternatív fogamzásgátlási módot (óvszer, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), egyéb gátló módszerek, szexuális absztinencia stb.) használjanak a vizsgálatban való részvétel során.

A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 72 órával.

A nem fogamzóképes nőknek posztmenopauzában kell lenniük (a rendszeres menstruáció legalább 1 évre történő megszűnését jelenti)

Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

Aktív bakteriális tüdőgyulladás fertőzés

Ismert aktív tuberkulózis (TB).

Child-Pugh B vagy C cirrhosis anamnézisében.

Ischaemiás szívbetegség vagy miokardiális infarktus vagy akut koszorúér-szindróma anamnézisében.

Kiegészítő oxigént igénylő alanyok ≥0,75 FiO2.

A kezelő Nyomozó véleménye szerint az alanyoknak nem áll érdekében a részvétel.

Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe esést várnak a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.

A következő laboratóriumi paraméterek kizártak:

• Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse;
• Kreatinin-clearance < 50 ml/perc.

Gépi szellőztetést igényel, vagy várhatóan szükséges lesz a szűréskor.

Kezelés klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal a vizsgálatba való belépéskor.

Anti-IL 6, anti-IL-6 receptor antagonistákkal vagy Janus kináz inhibitorokkal (JAKi) végzett kezelés az elmúlt 30 napban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett kezelés.

Részvétel a COVID-19 kísérleti gyógyszeres kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában a kísérleti kezelést követő 6 felezési időn belül.

Megjegyzés: A megfigyeléses vizsgálatban részt vevő alanyok kivételt képeznek e kritérium alól, és a szponzor jóváhagyásával jogosultak lehetnek a vizsgálatra.

Megjegyzés: Azok az alanyok, akik egy vizsgálati vizsgálat nyomon követési szakaszába léptek, mindaddig részt vehetnek, amíg az előző vizsgálati szer utolsó adagja után 4 hét eltelt.

• Nem tudja lenyelni a szilárd orális gyógyszert vagy ismert felszívódási zavart.
• Olyan alanyok, akik allergiásak a BLD-2660-ra vagy a BLD-2660 inaktív összetevőire.