Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az eltrombopag hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére egy rövid dexametazon-kezeléssel kombinálva újonnan diagnosztizált ITP-ben szenvedő betegeknél (XPAG-ITP)

2024. január 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú, randomizált (1:1) nyílt vizsgálat az eltrombopag dexametazonnal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a dexametazonhoz képest, első vonalbeli kezelésként újonnan diagnosztizált immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az eltrombopag és a nagy dózisú dexametazon rövid kúrájú kombinációjának azon képességét, hogy az újonnan diagnosztizált ITP-ben szenvedő betegeknél tartós választ vált ki a kezeléstől, szemben az 1-3 ciklusú dexametazon monoterápiával.

A kielégítetlen klinikai igény és a szteroidokhoz adott eltrombopag lehetősége a kezelés kimenetelének javítására és a kezelésen kívüli tartós válasz kiváltására szolgál az eltrombopag klinikai vizsgálatának alapjául az első vonalbeli ITP-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, többközpontú, 1:1 arányú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely az eltrombopag és egy rövid, nagy dózisú dexametazon kezelési ciklus és 1-3 ciklusú nagy dózisú dexametazon monoterápia kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze. - line kezelés újonnan diagnosztizált ITP-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

Az újonnan diagnosztizált ITP-ben szenvedő felnőtt betegeket, akiknek vérlemezkeszáma < 30 × 109/l, és kezelésre szorulnak, kiszűrik, és ha alkalmasak, véletlenszerűen besorolják az A csoportba (eltrombopag rövid dexametazon kúrával kombinálva) vagy a B csoportba (1) -3 ciklus dexametazon monoterápia).

A vizsgálatot a következő időszakokban végezzük:

Szűrési időszak: A betegeket 14 napig szűrik a felvételi és kizárási kritériumok alapján

Kezelési időszak: A kar: A betegeket 26 hétig kezelik a kezelési időszak alatt. Azok a betegek, akiknek a vérlemezkeszáma eléri a ≥ 30 × 109/l-t, és a vérlemezkeszám értéke ≥ 30 × 109/l, jogosultak a kezelés abbahagyására. A 26. héten a kezelés leállítása előtti fokozatos fokozatos csökkentés időtartama 6 hét lesz. B kar: A betegeket legfeljebb 12 hétig kezelik a kezelési időszak alatt. Azok a betegek, akiknél a vérlemezkeszám ≥ 30 × 109/l, és a vérlemezkeszám értéke ≥ 30 × 109/l, 1-3 ciklus dexametazon kezelés után jogosultak a kezelés abbahagyására. Azoknak a betegeknek, akiknek a vérlemezkeszáma 3 ciklus dexametazon kezelés után < 30 × 109/l, eltrombopag-kezelést ajánlanak fel a vizsgálat során, és az 52. héten abbahagyják a vizsgálatot.

Megfigyelési időszak: A kezelési időszak befejezése után minden betegnél megfigyelni fogják, hogy a kezelés utáni tartós válaszreakció az 52. hétig tart. Csak az 52. héten tartósan reagáló betegeket követik további 26 hétig. Azok a betegek, akiknél az 52. és a 78. hét között visszaesnek, leállítják a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Németország, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Németország, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Németország, 96317
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  2. Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett
  3. Újonnan diagnosztizált elsődleges ITP (a diagnózistól számított 3 hónapon belüli idő)
  4. Thrombocytaszám < 30 × 109/L a szűréskor és a kezelés szükségessége (orvos döntése szerint) Megjegyzés: Ha előkezelésre van szükség, akkor közvetlenül az előkezelés előtt végzett vérlemezkeszám adatokat (felhasználható a vizsgálatba való bevonáshoz (szűrési érték). A korábban kezelésben nem részesült betegek a szűrés során elvégzett vérlemezkeszámuk alapján kerülnek bele

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi ITP-kezelés, kivéve bármely ITP-re irányított terápia, legfeljebb 3 napig a randomizálás előtti 7 napon belül
  2. Másodlagos thrombocytopeniával diagnosztizált betegek
  3. Azok a betegek, akiknek életveszélyes vérzéses szövődményei vannak az orvos döntése szerint
  4. Olyan betegek, akiknek anamnézisében thromboemboliás események vagy a thromboembolia ismert kockázati tényezői szerepelnek
  5. A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  6. Összes bilirubin (TBIL) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  7. Aszpartát transzamináz (AST) > 3,0 × ULN
  8. Alanin transzamináz (ALT) > 3,0 × ULN
  9. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív betegek
  10. Májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám > 5)
  11. Ismert aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek, akik nem reagálnak a megfelelő terápiára
  12. Szívbetegség vagy károsodott szívműködés jelenlegi diagnózisának története
  13. Aktív rosszindulatú daganatos betegek
  14. Betegek, akiknek bizonyítékai vannak alkohollal/kábítószerrel való visszaélésre
  15. Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását

18. Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek (pozitív szérum vagy vizelet B-humán koriongonadotropin (B-hCG) terhességi teszt) az 1. napon a szűréskor vagy az adagolás előtt 19. Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eltrombopag + Dexametazon
A betegeket eltrombopaggal kezelik standard nagy dózisú dexametazonnal kombinálva (1 ciklus: 40 mg QD az 1-4. naptól), hogy tartós választ váltsanak ki a kezelésből.
Drog: Eltrombopag
Az eltrombopag szájon át alkalmazandó, 25, 50 és 75 mg-os tablettákban kerül forgalomba. Az előírt adagot naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
  • ETB115
Drog: Dexametazon
A dexametazon szájon át alkalmazandó, és 8 mg-os tablettákban kapható. Az előírt adagot naponta egyszer kell bevenni.
Aktív összehasonlító: Dexametazon
A betegeket standard nagy dózisú dexametazonnal kezelik (1-3 ciklus: 40 mg QD 1-4 naponként 14-28 naponként), hogy tartós választ váltsanak ki a kezelésből.
Drog: Dexametazon
A dexametazon szájon át alkalmazandó, és 8 mg-os tablettákban kapható. Az előírt adagot naponta egyszer kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél tartósan nem reagáltak a kezelésre az 52. héten
Időkeret: A vizsgálati kezelés megszakítása az 52. hétig
Tartós válaszreakció az 52. héten a kezelés leállítása után a thrombocytaszám ≥ 30 × 109/l értéken tartása a kezelés abbahagyása után ≥ II. fokozatú vérzés hiányában vagy bármilyen mentő gyógyszer alkalmazása minden vizit alkalmával az 52. hétig
A vizsgálati kezelés megszakítása az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az 52. héten teljes választ adott
Időkeret: A vizsgálati kezelés megszakítása az 52. hétig
Az 52. héten a teljes válasz a következőképpen alakul: thrombocytaszám ≥ 30 × 109/l és a vérlemezkeszám ≥ 2-szeres növekedése a kezelés abbahagyása után vérzéses események hiányában ≥ II. fokozat, és az 52. hétig minden vizitnél nem részesült mentőterápia
A vizsgálati kezelés megszakítása az 52. hétig
A kezelés utáni tartós válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálati kezelés megszakítása a válasz megszűnéséig (legfeljebb 78 hétig)
A tartós válaszreakció időtartama a kezelés abbahagyásáig, amíg a thrombocytaszám < 30 × 109/l vagy a vérzéses események ≥ II. fokozatú vagy bármilyen mentőterápia alkalmazásáig
A vizsgálati kezelés megszakítása a válasz megszűnéséig (legfeljebb 78 hétig)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél tartósan nem reagáltak a kezelésre a 78. héten
Időkeret: A vizsgálati kezelés megszakítása a 78. hétig
A kezelés elhagyása a 78. héten a thrombocytaszám ≥ 30 × 109/l értéken tartásaként definiálható a kezelés abbahagyása után, ha nem jelentkeztek ≥ II. fokozatú vérzések vagy bármilyen mentő gyógyszert alkalmaztak minden vizit alkalmával a 78. hétig
A vizsgálati kezelés megszakítása a 78. hétig
Általános válasz a 4. hétig
Időkeret: Szűrés 4 hétig
Az általános válasz a 4. hétre a thrombocytaszám ≥ 30 × 109/l és a szűrési vérlemezkeszám ≥ 2-szeres növekedése, valamint a vérzés hiánya és a mentőterápia hiánya legalább egyszer a 4. hétig.
Szűrés 4 hétig
A választ a 4. hétig töltse ki
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
A teljes válasz a 4. hétig a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l és a vérzés hiánya és a mentőterápia hiánya a 4. hétig legalább egyszer.
Alapállapot akár 4 hétig
A vérlemezkeszám relatív változásai a szűréstől a kiindulási állapotig és különböző időpontokban
Időkeret: Szűrés, alapvonal, 1, 2, 4, 12, 26 és 52 hét
A vérlemezkeszám relatív változása a szűréstől a kiindulási állapotig, valamint az 1, 2, 4, 12, 26 és 52 hétig
Szűrés, alapvonal, 1, 2, 4, 12, 26 és 52 hét
Ideje az általános válaszadáshoz
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a teljes válasz eléréséig eltelt idő (legfeljebb 78 hét)
Az általános válasz eléréséig eltelt idő a vizsgálati kezelés megkezdésétől a teljes válasz eléréséig eltelt idő. A teljes válaszreakciót a thrombocytaszám ≥ 30 × 109/l és a kiindulási thrombocytaszám ≥ kétszeres növekedése, valamint a vérzés hiánya és a mentőterápia hiányaként határozzák meg.
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a teljes válasz eléréséig eltelt idő (legfeljebb 78 hét)
Ideje befejezni a választ
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a teljes válasz eléréséig eltelt idő (legfeljebb 78 hét)
A teljes válaszadásig eltelt idő a vizsgálati kezelés megkezdésétől a teljes válasz eléréséig eltelt idő. A teljes válasz akkor definiálható, ha a vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/l, a vérzés hiánya és a mentőterápia hiánya
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a teljes válasz eléréséig eltelt idő (legfeljebb 78 hét)
Az általános és teljes válasz időtartama
Időkeret: Általános vagy teljes válasz elérése a válasz elvesztéséig (akár 78 hétig)
Az általános vagy teljes válasz időtartama az általános vagy teljes válasz eléréséhez szükséges idő (a fent meghatározottak szerint), amíg az általános vagy teljes válasz megszűnik.
Általános vagy teljes válasz elérése a válasz elvesztéséig (akár 78 hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése-fáradtság (FACIT-Fatigue) kérdőívében
Időkeret: Kiindulási állapot 1, 2, 4, 12, 26 és 52 hétig
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-Fatigue) egy 13 elemből álló, validált eszköz, amellyel mérhető az egyén fáradtságának mértéke a szokásos napi tevékenységek során az elmúlt 7 napban. A tételeket 0-tól 4-ig terjedő válaszskálán értékelik (4=egyáltalán nem – 0=nagyon sok), ahol a lehetséges összpontszám 0-52 között van (az összes elemet összeadva jön létre az összpontszám); a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jelentenek
Kiindulási állapot 1, 2, 4, 12, 26 és 52 hétig
Változás az alaphelyzethez képest a Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot 1, 2, 4, 12, 26 és 52 hétig
Az SF-36v2 egy 36 kérdésből álló, validált műszer az általános fizikai és mentális egészségi állapot mérésére 8 tartomány értékelésével – fizikai működés, szerep fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség. elmúlt 4 hét. Az SF-36-ot normaalapú pontozási eljárásokkal és 0-100-ig terjedő pontszámokkal értékelik; a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jelentenek
Kiindulási állapot 1, 2, 4, 12, 26 és 52 hétig
A vérzéses események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 78 hétig
A vérzés előfordulása és súlyossága az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított vérzési skálája szerint; A vérzést 1-4 skála alapján osztályozzák (1 = enyhe vérzés 4 = súlyos vérzés)
Kiindulási állapot 78 hétig
A vérlemezkeszám abszolút változása a szűréstől a kiindulási állapotig és különböző időpontokban
Időkeret: Szűrés, alapvonal, 1, 2, 4, 12, 26 és 52 hét
A vérlemezkeszám abszolút változása a szűréstől a kiindulási állapotig, valamint 1, 2, 4, 12, 26 és 52 hétig
Szűrés, alapvonal, 1, 2, 4, 12, 26 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CETB115JDE01
  • 2019-002658-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia (ITP)

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel