Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eltrombopagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä lyhyen deksametasonijakson kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ITP (XPAG-ITP)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II, satunnaistettu (1:1) avoin tutkimus, jossa arvioitiin eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta yhdessä deksametasonin kanssa verrattuna deksametasoniin ensilinjan hoitona aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu immuunitrombosytopenia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eltrombopagin kykyä yhdistelmänä lyhyen suuriannoksisen deksametasonijakson kanssa saada aikaan pitkäkestoinen hoitovaste potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ITP, verrattuna 1–3 deksametasoni-monoterapiasykliin.

Eltrombopagin täyttämätön kliininen tarve ja potentiaali, kun sitä lisätään steroideihin, parantaa hoidon lopputulosta ja potentiaalia saada aikaan pitkäkestoinen vaste hoidon ulkopuolelle, toimivat perustana eltrombopagin kliiniselle tutkimukselle ensimmäisen linjan ITP:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskus, 1:1 satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä lyhyeen suuriannoksiseen deksametasonihoitoon 1-3 sykliin suuren annoksen deksametasonimonoterapiaa. -linjahoito aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ITP.

Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ITP ja joiden verihiutaleiden määrä on < 30 × 109/l ja jotka tarvitsevat hoitoa, seulotaan, ja jos he ovat kelvollisia, heidät satunnaistetaan joko ryhmään A (eltrombopagi yhdistettynä lyhyeen deksametasonihoitoon) tai haaraan B (1 -3 sykliä deksametasonimonoterapiaa).

Tutkimus suoritetaan seuraavina ajanjaksoina:

Seulontajakso: Potilaita seulotaan 14 päivän ajan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella

Hoitojakso: Käsivarsi A: Potilaita hoidetaan 26 viikon ajan hoitojakson aikana. Potilaat, joiden trombosyyttiarvo on ≥ 30 × 109/l ja joiden trombosyyttiarvot pysyvät arvossa ≥ 30 × 109/l kapenevan vaiheen aikana, voidaan lopettaa. Kapenemisen kesto ennen hoidon lopettamista viikolla 26 on 6 viikkoa. Käsivarsi B: Potilaita hoidetaan enintään 12 viikkoa hoitojakson aikana. Potilaat, joiden trombosyyttiarvot saavuttavat ≥ 30 × 109/l ja säilyttävät verihiutaleiden määrän ≥ 30 × 109/l 1–3 deksametasonihoitojakson jälkeen, ovat oikeutettuja hoidon lopettamiseen. Potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on < 30 × 109/l kolmen deksametasonihoitojakson jälkeen, tarjotaan eltrombopagihoitojakso tutkimuksen aikana, ja he lopettavat tutkimuksen viikolla 52.

Tarkkailujakso: Hoitojakson päätyttyä kaikkia potilaita tarkkaillaan jatkuvan hoitovasteen suhteen viikkoon 52 asti. Vain potilaita, joilla on jatkuva vaste viikolla 52, seurataan vielä 26 viikon ajan. Potilaat, jotka uusiutuvat viikon 52 ja 78 välillä, keskeyttävät tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Saksa, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Saksa, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
  3. Äskettäin diagnosoitu primaarinen ITP (aika diagnoosista 3 kuukauden sisällä)
  4. Verihiutaleiden määrä < 30 × 109/l seulonnassa ja hoidon tarve (lääkärin harkinnan mukaan) Huomautus: Jos esihoito on tarpeen, verihiutaleiden määrätiedot on suoritettu välittömästi ennen esikäsittelyä (voidaan käyttää tutkimukseen sisällyttämiseen (seulonta-arvo). Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, otetaan mukaan seulonnassa suoritettujen trombosyyttiarvojensa perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi ITP-hoito, paitsi mikä tahansa ITP-ohjattu hoito enintään 3 päivän ajan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen trombosytopenia
  3. Potilaat, joilla on hengenvaarallisia verenvuotokomplikaatioita lääkärin harkinnan mukaan
  4. Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia tai joilla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä
  5. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  6. Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  7. Aspartaattitransaminaasi (AST) > 3,0 × ULN
  8. Alaniinitransaminaasi (ALT) > 3,0 × ULN
  9. Potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) positiivisia
  10. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 5)
  11. Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka eivät reagoi asianmukaiseen hoitoon
  12. Nykyinen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta on merkitty
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen maligniteetti
  14. Potilaat, joilla on todisteita alkoholin/huumeiden väärinkäytöstä
  15. Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista

18. Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen seerumin tai virtsan B-ihmisen koriongonadotropiinin (B-hCG) raskaustesti) seulonnassa tai ennen annostusta päivänä 1 19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopaagi + deksametasoni
Potilaita hoidetaan eltrombopagilla yhdessä tavanomaisen suuren annoksen deksametasonin kanssa (1 sykli: 40 mg QD päivästä 1-4) jatkuvan vasteen saamiseksi pois hoidosta.
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopaagi on suun kautta otettavaksi 25, 50 ja 75 mg:n tabletteina. Määrätty annos otetaan kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ETB115
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta ja se on saatavilla 8 mg:n tabletteina. Määrätty annos otetaan kerran päivässä.
Active Comparator: Deksametasoni
Potilaita hoidetaan tavanomaisella suurella annoksella deksametasonia (1-3 sykliä: 40 mg QD päivä 1-4 joka 14-28 päivä) jatkuvan vasteen aikaansaamiseksi hoidon jälkeen.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta ja se on saatavilla 8 mg:n tabletteina. Määrätty annos otetaan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitovaste on keskeytynyt 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimushoidon keskeyttäminen viikkoon 52 asti
Jatkuva vaste hoidon jälkeen 52 viikon kohdalla määritellään verihiutaleiden määrän ylläpitämiseksi ≥ 30 × 109/l hoidon lopettamisen jälkeen ilman verenvuototapahtumia ≥ asteen II tai minkään pelastuslääkkeen käyttäminen kaikilla käynnillä viikkoon 52 asti.
Tutkimushoidon keskeyttäminen viikkoon 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kokonaisvaste viikolla 52
Aikaikkuna: Tutkimushoidon keskeyttäminen viikkoon 52 asti
Kokonaisvaste viikolla 52 määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 109/l ja verihiutaleiden ≥ 2-kertaiseksi kohoamiseksi hoidon lopettamisen jälkeen, jos verenvuototapahtumia ei ole ≥ aste II eikä pelastushoitoa kaikilla käynneillä viikkoon 52 asti
Tutkimushoidon keskeyttäminen viikkoon 52 asti
Jatkuvan vasteen kesto hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon keskeyttäminen, kunnes vaste katoaa (enintään 78 viikkoa)
Pitkäkestoisen vasteen kesto poissa hoidosta määritellään hoidon lopettamisen ajaksi, kunnes verihiutaleiden määrä on < 30 × 109/l tai verenvuototapahtumat ≥ asteen II tai minkä tahansa pelastushoidon käyttöön.
Tutkimushoidon keskeyttäminen, kunnes vaste katoaa (enintään 78 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat jatkuvan vasteen hoidosta viikolla 78
Aikaikkuna: Tutkimushoidon keskeytys viikkoon 78 asti
Jatkuva vaste hoidon lopettamisesta viikolla 78 määritellään verihiutaleiden määrän ylläpitämiseksi ≥ 30 × 109/l hoidon lopettamisen jälkeen ilman verenvuototapahtumia ≥ asteen II tai minkään pelastuslääkityksen käyttäminen kaikilla käynneillä viikkoon 78 asti
Tutkimushoidon keskeytys viikkoon 78 asti
Kokonaisvastaus viikkoon 4 mennessä
Aikaikkuna: Seulonta jopa 4 viikkoa
Kokonaisvaste viikkoon 4 mennessä määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 109/l ja ≥ 2-kertaiseksi seulontaverihiutalemääräksi ja verenvuodon puuttumiseksi ja pelastushoidon puuttumiseksi vähintään kerran viikkoon 4 mennessä
Seulonta jopa 4 viikkoa
Täytä vastaus viikkoon 4 mennessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
Täydellinen vaste viikkoon 4 mennessä määritellään verihiutaleiden määränä ≥ 100 × 109/l ja verenvuodon puuttumisena eikä pelastushoitoa vähintään kerran viikkoon 4 mennessä
Perustaso jopa 4 viikkoa
Suhteelliset muutokset verihiutaleiden määrässä seulonnasta lähtötilanteeseen ja eri ajankohtiin
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
Suhteelliset muutokset verihiutaleiden määrässä seulonnasta lähtötasoon ja 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoon
Seulonta, lähtötilanne, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
Aika yleiseen vastaukseen
Aikaikkuna: Aika tutkimushoidon aloittamisesta kokonaisvasteen saavuttamiseen (jopa 78 viikkoa)
Aika kokonaisvasteeseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kokonaisvasteen saavuttamiseen. Kokonaisvaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 109/l ja ≥ 2-kertaiseksi lähtötason verihiutaleiden määräksi sekä verenvuodon puuttumiseksi ja pelastushoidon puuttumiseksi.
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kokonaisvasteen saavuttamiseen (jopa 78 viikkoa)
Aika vastata loppuun
Aikaikkuna: Aika tutkimushoidon aloittamisesta täydellisen vasteen saavuttamiseen (jopa 78 viikkoa)
Aika täydelliseen vasteeseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta täydellisen vasteen saavuttamiseen. Täydellinen vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 100 × 109/l ja verenvuodon puuttumiseen ja pelastushoitoon puuttumisena
Aika tutkimushoidon aloittamisesta täydellisen vasteen saavuttamiseen (jopa 78 viikkoa)
Kokonais- ja täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kokonaisvasteen tai täydellisen vasteen saavuttaminen, kunnes vaste katoaa (jopa 78 viikkoa)
Kokonais- tai täydellisen vasteen kesto määritellään kokonais- tai täydellisen vasteen saavuttamisen ajaksi (kuten edellä on määritelty), kunnes kokonais- tai täydellinen vaste menetetään.
Kokonaisvasteen tai täydellisen vasteen saavuttaminen, kunnes vaste katoaa (jopa 78 viikkoa)
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoon
Kroonisen sairauden terapiaväsymys (FACIT-väsymys) -instrumentti on 13 kohdan validoitu työkalu, jolla mitataan yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana viimeisen 7 päivän aikana. Kohteet pisteytetään 0-4 vastausasteikolla (4 = ei ollenkaan - 0 = erittäin paljon), jossa mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52 (kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän muodostamiseksi); korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQoL:ää
Lähtötilanne 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36v2) kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoon
SF-36v2 on validoitu instrumentti, jossa on 36 kysymystä yleisen fyysisen ja mielenterveyden tilan mittaamiseksi arvioimalla 8 osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys. viimeiset 4 viikkoa. SF-36 pisteytetään käyttämällä normipohjaisia ​​pisteytysmenettelyjä ja pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQoL:ää
Lähtötilanne 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoon
Verenvuototapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 78 viikkoa
Maailman terveysjärjestön (WHO) muunnetulla verenvuotoasteikolla arvioitu verenvuodon ilmaantuvuus ja vaikeusaste; Verenvuoto luokitellaan asteikolla 1-4 (1 = lievä verenvuoto 4 = vaikea verenvuoto)
Perustaso jopa 78 viikkoa
Absoluuttiset muutokset verihiutaleiden määrässä seulonnasta lähtötasoon ja eri ajankohtiin
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
Absoluuttiset muutokset verihiutaleiden määrässä seulonnasta lähtötasoon ja 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoon
Seulonta, lähtötilanne, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CETB115JDE01
  • 2019-002658-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunitrombosytopenia (ITP)

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa