Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 lábadozó plazmája a SARS-COV-2 kezelésére randomizált, kettős vak 2 központos kísérletben (CPC-SARS)

2020. december 16. frissítette: Angel Augusto Perez Calatayud, Grupo Mexicano para el Estudio de la Medicina Intensiva

Kovaleszcens donoroktól származó plazma Covid-19 vírussal a SARS-COV-2 Fase II és III-ban szenvedő betegek kezelésére, a Doble Center randomizált kettős vak vizsgálata

Az új SARS-CoV-2 koronavírus egy feltörekvő vírus, amely a kínai Vuhanból származik, és gyorsan elterjedt az egész világon. 2020. március 24-én Kínában 81 767 megbetegedést jelentettek, 3281 halálesettel, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) pedig világjárványnak nyilvánította a 19-es koronavírust (COVID-19). A COVID-19 betegség jelenleg specifikus terápiás szerek és jelentős mortalitás nélküli világjárvány. Ezért rendkívül fontos új kezelési módszereket találni. Különféle terápiákat, például a Remdesivirt és a Favipiravirt vizsgálják, de ezeknek a gyógyszereknek a vírusellenes hatékonysága még nem ismert. A lábadozó plazma alkalmazását empirikus kezelésként alkalmazták a 2014-es Ebola-járvány idején, 2015-ben pedig protokollt dolgoztak ki a közel-keleti légúti szindróma koronavírusának (MERS) lábadozó plazmával történő kezelésére. Ez a megközelítés más vírusfertőzések, például a SARS-CoV, a H5N1 madárinfluenza és a H1N1 influenza esetében arra utal, hogy a lábadozó donorok plazmatranszfúziója hatékony volt.

Ehhez a vizsgálathoz a lábadozó donoroktól származó plazmát azoktól a donoroktól gyűjtik, akik felépültek a SARS-CoV-2-ből, és 10-14 nappal a betegség után. Immunvizsgálatokat végeznek a SARS-CoV-2 elleni teljes IgM és IgG antitestek kimutatására. A kezelésre adott választól függően a betegek 1-3 lábadozó plazmatranszfúziót kapnak.

A várt eredmények: normál testhőmérséklet, vírusterhelés csökkenése vagy negatív 10-12 nappal a lábadozó plazma transzfúziója után, amely nem halad ARDS-be, gépi lélegeztetés extubálása a kezelést követő két héten belül, a beteg felépülése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a SARS-CoV-2 betegség nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzet. A becslések szerint az új koronavírus COVID-19 több mint 1,8 millió embert fertőzött meg világszerte. A WHO becslése szerint a vírus fertőzési aránya (R0) 1,4-2,5, ami befolyásolja a vírus exponenciális replikációját. A SARS-CoV-2 betegség hatékony kezelésének hiányában sürgősen szükség van olyan terápiás alternatívák értékelésére, amelyek csökkentik a vírus mortalitását és morbiditását. Tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a lábadozó donorplazma használatát a kialakuló vírusjárványok kezelésére, és arra utalnak, hogy a lábadozó donorplazma transzfúziója hatékony, ezért a következő kérdés merül fel:

A lábadozó donoroktól származó plazma COVID-19 általi felhasználása SARS-CoV-2 II-es (közepes) és III-as (súlyos) stádiumú betegeknél csökkenti a halálozást?

Tekintettel arra, hogy a halálozási arány nagyon releváns tény, amely az általános populációt érinti, nagy jelentőséggel bírnak azok a klinikai kezelések, amelyekkel a kritikus esetek halálozási aránya csökkenthető. Vannak olyan COVID-19-ből felépült betegek, akik potenciális plazmadonorok, és sok olyan kritikus beteg, akinek szüksége van rá.

Jelenleg nincs hatékony kezelés a COVID-19 betegség kezelésére. Egy friss WHO-jelentés azt jelzi, hogy a lábadozó plazma használatával kapcsolatos korai eredmények arra utalnak, hogy potenciálisan hasznos kezelési mód lehet a súlyos SARS-CoV-2 betegség kezelésére. A COVID-19-ből származó lábadozó plazma akut fertőzött betegeknél történő alkalmazása jelenleg kísérleti terápiaként működik. Ez azt jelenti, hogy elő kell mozdítani a klinikai vizsgálatokat azok hatékonyságának bizonyítása érdekében. Javasoljuk, hogy a donor kiválasztásától, feldolgozásától, címkézésétől, tárolásától és elosztásától kezdve a teljes folyamatot speciális engedéllyel rendelkező intézményben végezzék el. Ezeknek az intézményeknek rendelkezniük kell minden olyan garanciával, amely igazolja az eljárások helyes gyakorlatát.

A lábadozó plazma alkalmazását mentőterápiaként alkalmazták SARS-ben szenvedő betegeknél, akiknek állapota a metilprednizolon-impulzusokkal végzett kezelés ellenére tovább romlik, emellett különböző vizsgálatok a kórházi tartózkodások csökkenését és a lábadozó plazmával kezelt betegek halálozásának csökkenését mutatták ki, mint a amelyekben ezt a kezelést nem alkalmazták.

Hung multicentrikus randomizált vizsgálata kimutatta, hogy A típusú H1N1 influenzában szenvedő betegek lábadozó plazma alkalmazása alacsonyabb vírusterheléssel és a mortalitás csökkenésével járt 5 nappal a tünetek megjelenése után. Egy Mair-Jenkins metaanalízis kimutatta, hogy a halálozás csökkent több adag lábadozó plazma után, és Luke egy másik metaanalízise 1703 influenza tüdőgyulladásban (1918-1925) szenvedő betegnél megállapította, hogy a lábadozó plazma vérkészítmények használata abszolút csökkenést jelent. 21% (95% CI 15-27; p = 0,001) a nyers halálozás alacsony torzítási kockázattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 04470
        • Hospital Nava de Alta Especialidad
      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Hospital General de Mexico Dr Eduardo Liceaga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-70 éves korig.
  • Súlyos vagy kritikus állapotú betegek, akiknél SARS-CoV-2 betegséget (RT-PCR) igazoltak.
  • Megfelel a SARS-CoV-2 betegséggel járó betegség II. fázis (közepes) és III. fázis (súlyos) kritériumainak.
  • Citokin felszabadulási szindróma gyanúja 169 ponttal.
  • Súlyos akut hypoxemia jelenléte SpO2-vel
  • Teljesítse a SARS-CoV-2 betegség kritériumait (sima mellkas tomográfia vagy sima mellkas röntgen).
  • Kiegészítő oxigénigény akár az arcápoló raktáron, valamint a tartálytáskán, a nagy áramlású orrhegyeken vagy a fejlett légútkezelésen és az invazív mechanikus lélegeztetésen keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • a betegnek nem érdeke a vizsgálatban való részvétel.
  • Szívelégtelenséghez vagy a víztúlterhelés egyéb okához kapcsolódó kétoldali tüdőinfiltráció.
  • A COVID-19-től eltérő víruspozitív légúti víruspanel
  • A plazmára, nátrium-citrátra vagy metilénkékre a kórtörténetben előfordult allergia.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében autoimmun betegség vagy szelektív IgA-elégtelenség szerepel.
  • Azok a betegek, akik más protokollokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EXP-PC-F2
SARS-COV-2 2. fázisú tüdőgyulladásban szenvedő betegek, hiperimmun plazmával lábadozó betegekből és hagyományos terápiával (azitromicin és hidroxiklorokin)
Biológiai: COVID-19-ben szenvedő betegek lábadozó plazmája
Lábadozó plazma covid-19-ben szenvedő betegektől aferézissel, az egy alkalomra kivett maximális plazmatérfogat nem haladhatja meg a 600 ml-t (az antikoaguláns térfogatát nem számítva), vagy a teljes vértérfogat 16%-át, volumetrikus pótlás hiányában.
Más nevek:
  • Hiperimmun plazma
Placebo Comparator: EXP-NONPC-F2
20 SARS-COV-2 2. fázisú tüdőgyulladásban szenvedő beteg hagyományos terápiával (azitromicin és hidroxiklorokin) és 20% albumin Hartman oldatban.
Egyéb: placebo (Hartmann plusz albumin)
20% albumin használata 250 cm3 Hartmann oldatban
Kísérleti: EXP-PC-F3
20 SARS-VOC-2 3. fázisú tüdőgyulladásban szenvedő beteg, hiperimmun plazmával lábadozó betegekből és hagyományos terápiával (azitromicin és hidroxiklorokin)
Biológiai: COVID-19-ben szenvedő betegek lábadozó plazmája
Lábadozó plazma covid-19-ben szenvedő betegektől aferézissel, az egy alkalomra kivett maximális plazmatérfogat nem haladhatja meg a 600 ml-t (az antikoaguláns térfogatát nem számítva), vagy a teljes vértérfogat 16%-át, volumetrikus pótlás hiányában.
Más nevek:
  • Hiperimmun plazma
Placebo Comparator: EXP-NONPC-F3
20 SARS-VOC-2 3. fázisú tüdőgyulladásban szenvedő beteg hagyományos terápiával (azitromicin és hidroxiklorokin) és 20%-os albuminnal Hartman oldatban.
Egyéb: placebo (Hartmann plusz albumin)
20% albumin használata 250 cm3 Hartmann oldatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 15 nap
bármilyen ok
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartózkodás időtartama ICU
Időkeret: 15 nap
Ideje elbocsátani az intenzív osztályról
15 nap
A mechanikus szellőztetés napjai
Időkeret: 15 nap
A napok száma lélegeztetési támogatással
15 nap
Kiegészítő Oxigén támogatás
Időkeret: 15 nap
Oxigéntámogatást igénylő napok száma mechanikus szellőztetés nélkül
15 nap
Vírusterhelés RT-PCR-rel
Időkeret: 15 nap
a vírusterhelés változásai
15 nap
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 15 nap
változások a gyulladást elősegítő és gyulladásgátló biomarkokban (IL-6, PCR, Ferritin, D-dimer, IL-8 IL-10
15 nap
SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség felmérés)
Időkeret: 15 nap
változások a KANAPÁBAN
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Mexicano para el Estudio de la Medicina Intensiva

Együttműködők

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
National Institute of Pediatrics, Mexico
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: ORLANDO CARILLO-TORRES, PHD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DI/20/201/04/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD-t petíció útján osztják meg.

IPD megosztási időkeret

3 hónappal a befejezés után legfeljebb öt évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az ajánlatot a gmemiinv@gmails.com címre kell küldeni, a hozzáféréshez az igénylőnek alá kell írnia egy adathozzáférési szerződést

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS Tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a COVID-19-ben szenvedő betegek lábadozó plazmája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel