- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04405310
Plasma convalescent de Covid-19 pour traiter le SRAS-COV-2, un essai randomisé en double aveugle du centre 2 (CPC-SARS)
Plasma de donneurs covalescents atteints de Covid-19 pour la prise en charge des patients atteints du SRAS-COV-2 phases II et III, un essai randomisé en double aveugle du centre Doble
Le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 est un virus émergent originaire de Wuhan, en Chine, qui s'est propagé rapidement dans le monde entier. Au 24 mars 2020, la Chine avait signalé 81 767 cas et 3 281 décès, et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que le coronavirus 19 (COVID-19) était une pandémie. La maladie COVID-19 est actuellement une pandémie sans agents thérapeutiques spécifiques et avec une mortalité importante. Il est donc primordial de trouver de nouveaux traitements. Diverses thérapies, telles que le Remdesivir et le Favipiravir, sont à l'étude, mais l'efficacité antivirale de ces médicaments n'est pas encore connue. L'utilisation de plasma convalescent a été utilisée comme traitement empirique lors des épidémies de virus Ebola en 2014 et en 2015, un protocole a été établi pour le traitement du coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) avec du plasma convalescent. Cette approche avec d'autres infections virales telles que le SRAS-CoV, la grippe aviaire H5N1 et la grippe H1N1 suggère que la transfusion de plasma provenant de donneurs convalescents était efficace.
Pour cette étude, le plasma de donneurs convalescents sera prélevé sur les donneurs qui se sont rétablis du SRAS-CoV-2 et se trouvent entre 10 et 14 jours après la maladie. Des immunoessais seront effectués pour détecter les anticorps IgM et IgG totaux contre le SARS-CoV-2. Les patients recevront 1 à 3 transfusions de plasma convalescent, selon la réponse au traitement.
Les résultats attendus sont : température corporelle normale, diminution de la charge virale ou négative entre 10 et 12 jours après la transfusion de plasma convalescent, qui n'évolue pas vers le SDRA, extubation de la ventilation mécanique dans les deux semaines suivant le traitement, rétablissement du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la maladie SARS-CoV-2 représente une urgence de santé publique de portée internationale. On estime que le nouveau coronavirus COVID-19 a infecté plus de 1,8 million de personnes dans le monde. L'OMS estime que le taux de contagion (R0) du virus est de 1,4 à 2,5, ce qui affecte sa réplication exponentielle. En l'absence d'un traitement efficace pour la maladie SARS-CoV-2, il y a un besoin urgent d'évaluer des alternatives thérapeutiques qui réduisent la mortalité et la morbidité de ce virus. Il existe des preuves scientifiques qui soutiennent l'utilisation de plasma de donneur convalescent pour le traitement des épidémies de virus émergents et suggèrent que la transfusion de plasma de donneur convalescent est efficace, et par conséquent la question suivante est établie :
L'utilisation de plasma de donneurs convalescents par COVID-19 chez des patients atteints de la maladie à SRAS-CoV-2, stade II (modéré) et III (sévère), est-elle un traitement qui réduit la mortalité ?
Étant donné que le taux de mortalité est un fait très pertinent, qui concerne la population générale, les traitements cliniques pouvant être utilisés pour réduire le taux de mortalité des cas critiques sont d'une grande pertinence. Il y a des patients récupérés de COVID-19 qui sont des donneurs potentiels de plasma, et à leur tour, de nombreux patients critiques qui ont besoin de le recevoir.
Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour lutter contre la maladie COVID-19. Un récent rapport de l'OMS indique que les premiers résultats de l'utilisation du plasma de convalescence suggèrent qu'il pourrait s'agir d'une modalité de traitement potentiellement utile pour la maladie grave du SRAS-CoV-2. L'utilisation de plasma convalescent de COVID-19 chez des patients infectés aigus est actuellement considérée comme une thérapie expérimentale. Cela implique la nécessité de promouvoir les essais cliniques afin de démontrer leur efficacité. Il est recommandé que l'ensemble du processus, depuis la sélection des donneurs, le traitement, l'étiquetage, le stockage et la distribution, soit effectué dans une institution spécifiquement agréée. Ces institutions doivent disposer de toutes les garanties prouvant la bonne pratique des procédures.
L'utilisation de plasma convalescent a été utilisée comme thérapie de secours chez les patients atteints du SRAS dont l'état continue de se détériorer malgré un traitement avec des impulsions de méthylprednisolone, de plus, différentes études ont montré une diminution du séjour à l'hôpital, et une mortalité plus faible chez les patients traités avec du plasma convalescent par rapport à ceux dans lesquels ce traitement n'a pas été utilisé.
Une étude randomisée multicentrique de Hung a montré que l'utilisation de plasma convalescent chez des patients atteints de la grippe H1N1 de type A était associée à une charge virale plus faible et à une réduction de la mortalité 5 jours après le début des symptômes. Une méta-analyse de Mair-Jenkins a montré que la mortalité était réduite après plusieurs doses de plasma convalescent, et une autre méta-analyse de Luke a identifié chez 1703 patients atteints de pneumonie grippale (1918-1925) que l'utilisation de produits sanguins plasmatiques convalescents une réduction absolue. 21 % (IC à 95 % 15-27 ; p = 0,001) de mortalité brute avec un faible risque de biais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 04470
- Hospital Nava de Alta Especialidad
-
Mexico City, Mexique, 06720
- Hospital General de Mexico Dr Eduardo Liceaga
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 70 ans.
- Patients gravement malades ou gravement malades confirmés pour la maladie du SRAS-CoV-2 (RT-PCR).
- Répondre aux critères de la maladie avec le SRAS-CoV-2, phase II (modérée) et phase III (sévère) .
- Suspicion de syndrome de libération de cytokines avec Hscore 169 points.
- Présence d'hypoxémie aiguë sévère avec SpO2
- Répondre aux critères (tomographie thoracique simple ou radiographie thoracique simple) de la maladie à SRAS-CoV-2.
- Besoin supplémentaire en oxygène via le magasin facial plus le sac réservoir, les embouts nasaux à haut débit ou la gestion avancée des voies respiratoires et l'assistance à la ventilation mécanique invasive.
Critère d'exclusion:
- le patient n'a aucun intérêt à participer à l'essai.
- Infiltrat pulmonaire bilatéral lié à une insuffisance cardiaque ou à une autre cause de surcharge hydrique.
- Panel viral respiratoire positif au virus autre que COVID-19
- Antécédents d'allergie au plasma, au citrate de sodium ou au bleu de méthylène.
- Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ou d'insuffisance sélective en IgA.
- Les patients qui participent à d'autres protocoles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EXP-PC-F2
Patients atteints de pneumonie due à la phase 2 du SRAS-COV-2 avec plasma hyperimmun de patients convalescents et thérapie conventionnelle (azithromycine et hydroxychloroquine)
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Plasma convalescent de patients atteints de covid-19 par aphérèse, le volume plasmatique maximal prélevé par séance ne doit pas dépasser 600 mL, hors volume d'anticoagulant, soit 16% du volume sanguin total, en l'absence de remplacement volumétrique.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: EXP-NONPC-F2
20 patients atteints de pneumonie due à la phase 2 du SRAS-COV-2 avec un traitement conventionnel (azithromycine et hydroxychloroquine) et 20 % d'albumine dans une solution Hartman.
|
utilisation d'albumine 20% dans 250cc de solution Hartmann
|
Expérimental: EXP-PC-F3
20 patients atteints de pneumonie due au SRAS-VOC-2 phase 3 avec plasma hyperimmun de patients convalescents et thérapie conventionnelle (azithromycine et hydroxychloroquine)
|
Plasma convalescent de patients atteints de covid-19 par aphérèse, le volume plasmatique maximal prélevé par séance ne doit pas dépasser 600 mL, hors volume d'anticoagulant, soit 16% du volume sanguin total, en l'absence de remplacement volumétrique.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: EXP-NONPC-F3
20 patients atteints de pneumonie due à la phase 3 du SRAS-VOC-2 avec thérapie conventionnelle (azithromycine et hydroxychloroquine) et 20 % d'albumine dans une solution Hartman.
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utilisation d'albumine 20% dans 250cc de solution Hartmann
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: 15 jours
|
toute cause
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15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour USI
Délai: 15 jours
|
Heure de sortie de l'unité de soins intensifs
|
15 jours
|
Jours de ventilation mécanique
Délai: 15 jours
|
Nombre de jours avec assistance ventilatoire
|
15 jours
|
Prise en charge d'oxygène supplémentaire
Délai: 15 jours
|
Nombre de jours avec besoin d'oxygène sans Ventilation Mécanique
|
15 jours
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Charge virale par RT-PCR
Délai: 15 jours
|
modifications de la charge virale
|
15 jours
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 15 jours
|
modifications des biomarques pro-inflammatoires et anti-inflammatoires (IL-6, PCR, Ferritine, D Dimer, IL-8 IL-10
|
15 jours
|
SOFA (évaluation séquentielle des défaillances d'organes)
Délai: 15 jours
|
changements d'échelle SOFA
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ORLANDO CARILLO-TORRES, PHD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- van Griensven J, Edwards T, de Lamballerie X, Semple MG, Gallian P, Baize S, Horby PW, Raoul H, Magassouba N, Antierens A, Lomas C, Faye O, Sall AA, Fransen K, Buyze J, Ravinetto R, Tiberghien P, Claeys Y, De Crop M, Lynen L, Bah EI, Smith PG, Delamou A, De Weggheleire A, Haba N; Ebola-Tx Consortium. Evaluation of Convalescent Plasma for Ebola Virus Disease in Guinea. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):33-42. doi: 10.1056/NEJMoa1511812.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Lu H. Drug treatment options for the 2019-new coronavirus (2019-nCoV). Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):69-71. doi: 10.5582/bst.2020.01020. Epub 2020 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DI/20/201/04/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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