- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04623944
NKX101, intravénás allogén CAR NK sejtek, AML-ben vagy MDS-ben szenvedő felnőtteknél
Első fázisú vizsgálat az NKX101-ről, egy aktiváló kimérareceptor természetes ölősejt-terápiáról hematológiai rosszindulatú vagy diszpláziás alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az NKX101 dóziskereső vizsgálata, és 2 részből áll majd:
1. rész: Dózismegállapítás két adagolási renddel, módosított „3+3” felvételi séma felhasználásával.
2. rész: Dózisnövelés a biztonságosság és tolerálhatóság, a sejtkinetika, a farmakodinamika és a tumorellenes válasz további értékelése érdekében AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek expanziós csoportjaiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cornell Chang
- Telefonszám: +1 415-651-5060
- E-mail: clinops@nkartatx.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nishi Kothari, MD
- Telefonszám: +1 415-651-5080
- E-mail: medmonitor@nkartatx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon at TriStar Bone Marrow Transplant Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tábornok:
- ECOG teljesítmény állapota ≤2
- Haplo-egyezésű rokon alanyokhoz megfelelő haplo-illesztett rokon donorra van szükség, aki képes és hajlandó leukaferézisre
Betegséggel kapcsolatos:
AML tantárgyak esetén:
- Korábban kezelt kiújult/refrakter AML, beleértve az MRD+ betegségben szenvedőket is
- Legalább 1 és legfeljebb 2 sor korábbi standard leukémia elleni terápiát kapott
- Fms-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutációval vagy izocitrát-dehidrogenáz (IDH) 1/2 mutációval rendelkező alanyok esetében az alanyoknak legalább 1 megfelelő célzott kezelésben kell részesülniük, és legfeljebb 3 kezelési sorban részesülhetnek.
- Fehérvérsejtszám ≤25 × 10^9/l
MDS tantárgyak esetén:
- Közepes, magas vagy nagyon magas kockázatú MDS
- Korábban kezelt relapszusos/refrakter MDS
- Legalább 1 és legfeljebb 2 sor korábbi standard anti-MDS terápiát kapott
- Megfelelő szervi működés
- Thrombocytaszám ≥30 000/uL (thrombocyta transzfúzió elfogadható)
Egyéb:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz
Kizárási kritériumok:
Betegséggel kapcsolatos:
- Akut promielocitás leukémia t(15;17)-vel (q22;q12); vagy kóros promielocitás leukémia/retinoinsav receptor alfa (APML-RARA)
- Leukémiás agyhártyagyulladás vagy ismert aktív központi idegrendszeri betegség bizonyítéka
- Perifériás leukocitózis ≥ 20 000 blaszt/μl értékkel, vagy a gyorsan progresszív betegség egyéb bizonyítékai, amelyek kizárják, hogy az alany legalább 1 kezelési ciklust befejezzen
- Bármilyen anti-AML/MDS kemoterápiás vagy célzott kis molekulájú gyógyszer használata a protokollban meghatározott időtartamon belül az NKX101 első adagja előtt
- A korábbi terápiákból származó maradék nem hematológiai toxicitás jelenléte, amely nem szűnt meg ≤ 1. fokozatra
- Bármilyen hematopoietikus sejtátültetés 16 héten belül
- Egyéb komorbid állapotok és egyidejű gyógyszerek tilos a vizsgálati protokoll szerint
Egyéb:
- Terhes vagy szoptató nőstény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NKX101 - CAR NK sejtterápia
Az 1. részben szereplő összes alany limfodepléciót kap fludarabin/ciklofoszfamiddal, majd 3 vagy 2 (A vagy B rendszer) heti adag NKX101-el. A 2. részben szereplő alanyok limfodepléciót kapnak fludarabin/ciklofoszfamid vagy fludarabin/ciarabin (ara-C), vagy ha az opcionális kart kinyitják, limfodepléciót fludarabin/ciklofoszfamid és decitabin segítségével, majd heti 3 NKX101 adaggal. 2. rész: nem kapcsolódó, készen kapható donorból származó NKX101 kerül felhasználásra. |
Az NKX101 egy vizsgálati allogén CAR NK termék, amely a rákos sejtek NKG2D ligandumait célozza meg.
A 2. rész az NKX101 maximális tolerálható dózisát (MTD) vagy ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) használja az 1. részben meghatározottak szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 nappal az NKX101 utolsó adagja után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulását, jellegét és súlyosságát értékelni kell.
Nemkívánatos esemény minden kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményeket, tünetet vagy betegséget.
|
30 nappal az NKX101 utolsó adagja után
|
Válaszarány az NKX101-re (a 2. részhez)
Időkeret: 28 nappal az NKX101 első adagjától számítva
|
A válaszokat a módosított ELN-kritériumok szerint értékelik, és magukban foglalják a teljes és részleges remissziót különböző mértékű hematológiai felépüléssel vagy anélkül
|
28 nappal az NKX101 első adagjától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NKX101 felezési idejének értékelése
Időkeret: 28 nappal az NKX101 első adagjától számítva
|
A keringő NKX101 maximális mennyiségének 50%-os csökkentéséhez szükséges idő
|
28 nappal az NKX101 első adagjától számítva
|
NKX101 tartósság időtartama
Időkeret: Az NKX101 utolsó adagja után 2 évig követték
|
Az NKX101 tesztelése perifériás vérben az adagolás után 3 havonta a perzisztencia meghatározására
|
Az NKX101 utolsó adagja után 2 évig követték
|
A gazdaszervezet NKX101 elleni immunválaszának értékelése
Időkeret: Az NKX101 utolsó adagja után 2 évig követték
|
A szérummintákban megmérjük az NKX101 elleni antitesteket
|
Az NKX101 utolsó adagja után 2 évig követték
|
Válaszarány az NKX101-re
Időkeret: Elsődleges értékelés: 28 nappal az NKX101 első adagja után, majd 2 évvel az utolsó NKX101 adag után
|
Az első reakcióig eltelt idő, a legjobb válaszig eltelt idő, a válasz időtartama, a transzfúziótól független sebesség, a hídtól a transzplantációig terjedő sebesség, eseménymentes túlélés, progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélés (OS) (mindenre) alanyok), és a hematológiai javulás aránya (myelodysplasiás szindrómában [MDS] szenvedő alanyoknál)
|
Elsődleges értékelés: 28 nappal az NKX101 első adagja után, majd 2 évvel az utolsó NKX101 adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Shook, MD, Nkarta Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mielodiszpláziás szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Decitabin
- Fludarabine
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKX101-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MDS
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisIsmeretlen
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzás
-
GWT-TUD GmbHToborzás
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
Montefiore Medical CenterToborzásAML | MDSEgyesült Államok
-
The Second Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzás
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzó
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
Klinikai vizsgálatok a NKX101 - CAR NK sejtterápia
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechIsmeretlen
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdMegszűntBiztonság és hatékonyságKína
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalToborzásMyeloma multiplex | Plazmasejtes leukémiaKína
-
Zhejiang UniversityHangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdToborzás
-
EutilexToborzásElőrehaladott hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoBefejezveRetinitis Pigmentosa | 2-es típusú Usher-szindróma | 3-as típusú Usher-szindrómaEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncBefejezveColorectalis rák | Sebészet | Perioperatív ellátásKanada
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....IsmeretlenHasnyálmirigyrákKína
-
Shantou University Medical CollegeGuangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott hepatocelluláris karcinóma
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott hármas negatív mellrákKína