Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NKX101, intravénás allogén CAR NK sejtek, AML-ben vagy MDS-ben szenvedő felnőtteknél

2024. december 20. frissítette: Nkarta, Inc.

Első fázisú vizsgálat az NKX101-ről, egy aktiváló kimérareceptor természetes ölősejt-terápiáról hematológiai rosszindulatú vagy diszpláziás alanyokon

Ez egy egyágú, nyílt, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az NKX101 nevű kísérleti terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására (NKG2D ligandumokat célzó allogén CAR NK sejtek) relapszusban/refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, illetve közepes, magas és nagyon súlyos. magas kockázatú visszaeső/refrakter MDS

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az NKX101 dóziskereső vizsgálata, és 2 részből áll majd:

1. rész: Dózismegállapítás két adagolási renddel, módosított „3+3” felvételi séma felhasználásával.

2. rész: Dózisnövelés a biztonságosság és tolerálhatóság, a sejtkinetika, a farmakodinamika és a tumorellenes válasz további értékelése érdekében AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek expanziós csoportjaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon at TriStar Bone Marrow Transplant Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tábornok:

    • ECOG teljesítmény állapota ≤2
    • Haplo-egyezésű rokon alanyokhoz megfelelő haplo-illesztett rokon donorra van szükség, aki képes és hajlandó leukaferézisre

  • Betegséggel kapcsolatos:

    • AML tantárgyak esetén:

      • Korábban kezelt kiújult/refrakter AML, beleértve az MRD+ betegségben szenvedőket is
      • Legalább 1 és legfeljebb 2 sor korábbi standard leukémia elleni terápiát kapott
      • Fms-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutációval vagy izocitrát-dehidrogenáz (IDH) 1/2 mutációval rendelkező alanyok esetében az alanyoknak legalább 1 megfelelő célzott kezelésben kell részesülniük, és legfeljebb 3 kezelési sorban részesülhetnek.
      • Fehérvérsejtszám ≤25 × 10^9/l

    • MDS tantárgyak esetén:

      • Közepes, magas vagy nagyon magas kockázatú MDS
      • Korábban kezelt relapszusos/refrakter MDS
      • Legalább 1 és legfeljebb 2 sor korábbi standard anti-MDS terápiát kapott
  • Megfelelő szervi működés
  • Thrombocytaszám ≥30 000/uL (thrombocyta transzfúzió elfogadható)

  • Egyéb:

    • Aláírt, tájékozott beleegyezés
    • Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Betegséggel kapcsolatos:

    • Akut promielocitás leukémia t(15;17)-vel (q22;q12); vagy kóros promielocitás leukémia/retinoinsav receptor alfa (APML-RARA)
    • Leukémiás agyhártyagyulladás vagy ismert aktív központi idegrendszeri betegség bizonyítéka
    • Perifériás leukocitózis ≥ 20 000 blaszt/μl értékkel, vagy a gyorsan progresszív betegség egyéb bizonyítékai, amelyek kizárják, hogy az alany legalább 1 kezelési ciklust befejezzen
    • Bármilyen anti-AML/MDS kemoterápiás vagy célzott kis molekulájú gyógyszer használata a protokollban meghatározott időtartamon belül az NKX101 első adagja előtt
    • A korábbi terápiákból származó maradék nem hematológiai toxicitás jelenléte, amely nem szűnt meg ≤ 1. fokozatra
    • Bármilyen hematopoietikus sejtátültetés 16 héten belül
  • Egyéb komorbid állapotok és egyidejű gyógyszerek tilos a vizsgálati protokoll szerint

  • Egyéb:

    • Terhes vagy szoptató nőstény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NKX101 - CAR NK sejtterápia

Az 1. részben szereplő összes alany limfodepléciót kap fludarabin/ciklofoszfamiddal, majd 3 vagy 2 (A vagy B rendszer) heti adag NKX101-el.

A 2. részben szereplő alanyok limfodepléciót kapnak fludarabin/ciklofoszfamid vagy fludarabin/ciarabin (ara-C), vagy ha az opcionális kart kinyitják, limfodepléciót fludarabin/ciklofoszfamid és decitabin segítségével, majd heti 3 NKX101 adaggal.

2. rész: nem kapcsolódó, készen kapható donorból származó NKX101 kerül felhasználásra.
Biológiai: NKX101 - CAR NK sejtterápia
Az NKX101 egy vizsgálati allogén CAR NK termék, amely a rákos sejtek NKG2D ligandumait célozza meg. A 2. rész az NKX101 maximális tolerálható dózisát (MTD) vagy ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) használja az 1. részben meghatározottak szerint.
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
  • Decitabin
  • Fludarabine
  • Citarabin (ara-C)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 nappal az NKX101 utolsó adagja után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulását, jellegét és súlyosságát értékelni kell. Nemkívánatos esemény minden kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményeket, tünetet vagy betegséget.
30 nappal az NKX101 utolsó adagja után
Válaszarány az NKX101-re (a 2. részhez)
Időkeret: 28 nappal az NKX101 első adagjától számítva
A válaszokat a módosított ELN-kritériumok szerint értékelik, és magukban foglalják a teljes és részleges remissziót különböző mértékű hematológiai felépüléssel vagy anélkül
28 nappal az NKX101 első adagjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NKX101 felezési idejének értékelése
Időkeret: 28 nappal az NKX101 első adagjától számítva
A keringő NKX101 maximális mennyiségének 50%-os csökkentéséhez szükséges idő
28 nappal az NKX101 első adagjától számítva
NKX101 tartósság időtartama
Időkeret: Az NKX101 utolsó adagja után 2 évig követték
Az NKX101 tesztelése perifériás vérben az adagolás után 3 havonta a perzisztencia meghatározására
Az NKX101 utolsó adagja után 2 évig követték
A gazdaszervezet NKX101 elleni immunválaszának értékelése
Időkeret: Az NKX101 utolsó adagja után 2 évig követték
A szérummintákban megmérjük az NKX101 elleni antitesteket
Az NKX101 utolsó adagja után 2 évig követték
Válaszarány az NKX101-re
Időkeret: Elsődleges értékelés: 28 nappal az NKX101 első adagja után, majd 2 évvel az utolsó NKX101 adag után
Az első reakcióig eltelt idő, a legjobb válaszig eltelt idő, a válasz időtartama, a transzfúziótól független sebesség, a hídtól a transzplantációig terjedő sebesség, eseménymentes túlélés, progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélés (OS) (mindenre) alanyok), és a hematológiai javulás aránya (myelodysplasiás szindrómában [MDS] szenvedő alanyoknál)
Elsődleges értékelés: 28 nappal az NKX101 első adagja után, majd 2 évvel az utolsó NKX101 adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nkarta, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Shook, MD, Nkarta, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKX101-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel