NKX101, células CAR NK alogênicas intravenosas, em adultos com AML ou MDS

Critério de inclusão:

• Em geral:

  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Indivíduos aparentados haplo-compatíveis requerem um doador aparentado haplo-combinado adequado, que seja capaz e esteja disposto a submeter-se a leucaférese

• Doença relacionada:

  • Para assuntos de AML:

    • LMA recidivante/refratária previamente tratada, incluindo indivíduos com doença MRD+
    • Recebeu pelo menos 1 e no máximo 2 linhas de terapia antileucêmica padrão anterior
    • Para indivíduos com doença mutante de tirosina quinase 3 (FLT3) ou isocitrato desidrogenase (IDH)1/2 semelhante a fms, os indivíduos devem ter recebido pelo menos 1 terapia direcionada anterior e podem receber até 3 linhas de terapia anterior
    • Contagem de glóbulos brancos de ≤25 × 10^9/L

  • Para assuntos MDS:

    • MDS de risco intermediário, alto ou muito alto
    • MDS recidivante/refratária previamente tratada
    • Recebeu pelo menos 1 e no máximo 2 linhas de terapia anti-MDS padrão anterior
• Função de órgão adequada
• Contagem de plaquetas ≥30.000/uL (transfusões de plaquetas aceitáveis)

• Outro:

  • Consentimento informado assinado
  • Concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira eficaz

Critério de exclusão:

• Doença relacionada:

  • Leucemia promielocítica aguda com t(15;17) (q22;q12); ou leucemia promielocítica anormal/receptor alfa do ácido retinóico (APML-RARA)
  • Evidência de meningite leucêmica ou doença ativa conhecida do sistema nervoso central
  • Leucocitose periférica com ≥ 20.000 blastos/μL ou outra evidência de doença rapidamente progressiva que impediria o sujeito de completar pelo menos 1 ciclo de tratamento
  • Uso de qualquer quimioterápico anti-AML/MDS ou droga de molécula pequena direcionada dentro da janela especificada pelo protocolo antes da primeira dose de NKX101
  • Presença de toxicidade não hematológica residual de terapias anteriores que não foi resolvida para ≤ Grau 1
  • Qualquer transplante de células hematopoiéticas dentro de 16 semanas
• Outras comorbidades e medicamentos concomitantes proibidos de acordo com o protocolo do estudo

• Outro:

  • Fêmea grávida ou lactante