Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NKX101, dożylne allogeniczne komórki CAR NK u dorosłych z AML lub MDS

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nkarta, Inc.

Badanie fazy 1 NKX101, aktywującego receptora chimerycznego terapii komórkami NK, u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub dysplazją

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii eksperymentalnej o nazwie NKX101 (alogeniczne komórki CAR NK ukierunkowane na ligandy NKG2D) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML lub pośrednią, wysoką i bardzo nawracająca/oporna na leczenie MDS wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki NKX101 i zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

Część 1: ustalenie dawki z dwoma schematami dawkowania, z wykorzystaniem zmodyfikowanego schematu rejestracji „3+3”.

Część 2: zwiększenie dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji, kinetyki komórkowej, farmakodynamiki i odpowiedzi przeciwnowotworowej w rozszerzonych kohortach pacjentów z AML lub MDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon at TriStar Bone Marrow Transplant Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny:

    • Stan sprawności ECOG ≤2
    • Haplo-dopasowane osoby spokrewnione wymagają odpowiedniego haplo-dopasowanego spokrewnionego dawcy, który jest zdolny i chętny do poddania się leukaferezie

  • Związane z chorobą:

    • Dla przedmiotów AML:

      • Wcześniej leczona nawrotowa/oporna na leczenie AML, w tym osoby z chorobą MRD+
      • Otrzymano co najmniej 1 i maksymalnie 2 linie wcześniejszej standardowej terapii przeciwbiałaczkowej
      • W przypadku osób z chorobą z mutacją kinazy tyrozynowej 3 podobnej do fms (FLT3) lub z mutacją dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) 1/2, osoby muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 odpowiednią terapię celowaną i mogą otrzymać do 3 linii wcześniejszej terapii
      • Liczba białych krwinek ≤25 × 10^9/L

    • Dla osób z MDS:

      • MDS średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka
      • Wcześniej leczony nawracający/oporny na leczenie MDS
      • Otrzymał co najmniej 1 i co najwyżej 2 linie wcześniejszej standardowej terapii anty-MDS
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Liczba płytek krwi ≥30 000/ul (dopuszczalne transfuzje płytek krwi)

  • Inny:

    • Podpisana świadoma zgoda
    • Zgódź się na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z chorobą:

    • Ostra białaczka promielocytowa z t(15;17) (q22;q12); lub nieprawidłowa białaczka promielocytowa/receptor alfa kwasu retinowego (APML-RARA)
    • Dowody na białaczkowe zapalenie opon mózgowych lub znaną czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego
    • Leukocytoza obwodowa z ≥ 20 000 blastów/μl lub inne objawy szybko postępującej choroby, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie co najmniej 1 cyklu leczenia
    • Stosowanie jakiegokolwiek chemioterapeutyku przeciw AML/MDS lub celowanego leku drobnocząsteczkowego w określonym w protokole oknie przed podaniem pierwszej dawki NKX101
    • Obecność resztkowej toksyczności niehematologicznej z wcześniejszych terapii, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1.
    • Każdy przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu 16 tygodni
  • Inne choroby współistniejące i leki towarzyszące zabronione zgodnie z protokołem badania

  • Inny:

    • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NKX101 - terapia komórkami CAR NK

Wszyscy pacjenci w Części 1 otrzymają limfodeplecję z fludarabiną/cyklofosfamidem, a następnie 3 lub 2 (odpowiednio schemat A lub B) tygodniowe dawki NKX101.

Pacjenci w Części 2 otrzymają limfodeplecję za pomocą fludarabiny/cyklofosfamidu lub fludarabiny/cytarabiny (ara-C) lub, jeśli otwarte zostanie opcjonalne ramię, limfodeplecję za pomocą fludarabiny/cyklofosfamidu i decytabiny, a następnie podają 3 cotygodniowe dawki NKX101.

Część 2: Wykorzystany zostanie niepowiązany, gotowy od dawcy NKX101.
Biologiczny: NKX101 - terapia komórkami CAR NK
NKX101 to badany allogeniczny produkt CAR NK ukierunkowany na ligandy NKG2D na komórkach nowotworowych. W Części 2 będzie stosowana maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) NKX101 określona w Części 1.
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Decytabina
  • Fludarabina
  • Cytarabina (ara-C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce NKX101
Oceniona zostanie częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba.
30 dni po ostatniej dawce NKX101
Wskaźnik odpowiedzi na NKX101 (dla części 2)
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki NKX101
Odpowiedzi zostaną ocenione według zmodyfikowanych kryteriów ELN i będą obejmować całkowitą i częściową remisję z różnym stopniem poprawy hematologicznej lub bez niej
28 dni od pierwszej dawki NKX101

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena okresu półtrwania NKX101
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki NKX101
Czas wymagany do 50% redukcji od maksymalnej ilości krążącego NKX101
28 dni od pierwszej dawki NKX101
Czas trwania uporczywości NKX101
Ramy czasowe: Obserwacja do 2 lat po ostatniej dawce NKX101
Badanie NKX101 we krwi obwodowej co 3 miesiące po podaniu w celu określenia trwałości
Obserwacja do 2 lat po ostatniej dawce NKX101
Ocena odpowiedzi immunologicznej gospodarza na NKX101
Ramy czasowe: Obserwacja do 2 lat po ostatniej dawce NKX101
Próbki surowicy zostaną zmierzone pod kątem przeciwciał przeciwko NKX101
Obserwacja do 2 lat po ostatniej dawce NKX101
Wskaźnik odpowiedzi na NKX101
Ramy czasowe: Ocena pierwotna: 28 dni po pierwszej dawce NKX101, następnie do 2 lat po ostatniej dawce NKX101
Czas do pierwszej odpowiedzi, czas do najlepszej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik niezależny od transfuzji, odsetek od mostu do przeszczepu, przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) (dla wszystkich pacjentów) oraz wskaźniki poprawy hematologicznej (u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym [MDS])
Ocena pierwotna: 28 dni po pierwszej dawce NKX101, następnie do 2 lat po ostatniej dawce NKX101

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nkarta, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Shook, MD, Nkarta, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKX101-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDS

Badania kliniczne na NKX101 - terapia komórkami CAR NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj